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关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

发布日期

2024-11-26

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年12月3日。

品种名称：ALXN1850注射液

申报单位：阿斯利康全球研发（中国）有限公司

适应症：拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。

申报阶段：C阶段-关键研究前阶段。

工作要点：计划在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多个COA指标作为研究终点（包括主要研究终点），以评估本品的临床获益。

如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年11月26日

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