黑药监规〔2024〕5号黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）

发布日期

2024-06-14

发文字号

黑药监规〔2024〕5号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2024-06-14

颁发部门

黑龙江省药品监督管理局

正文内容

黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）

为加强全省放射性药品经营质量，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本要点。

一、申请许可的前置条件。应当取得生态环境部门核发的《辐射安全许可证》。申请放射性药品经营许可的类别和经营范围不得超出辐射安全许可核定的种类和范围。

二、关键岗位人员。企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，并符合以下资格要求：

（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学及核医学等专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本要点；

（二）质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，能独立解决经营过程中的质量问题；

（四）质量管理人员应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称，经过药学、核医学、辐射防护等专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作；

（五）辐射安全管理人员应当具有本科以上学历，专职负责辐射安全与环境保护管理工作，必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。

三、质量相关人员。应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：

（一）从事验收、养护工作的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称；

（二）从事采购的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的，应当具有高中以上文化程度。

四、培训考核。应当对员工进行岗前培训和继续教育培训，做到熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。

五、健康管理。应当制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求，接触放射性药品应当做好防护并佩戴放射性数值检测仪器。

工作区或直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，安排专人负责个人剂量监测管理，建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。

六、质量管理制度。应当建立符合实际的辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等。

七、记录与凭证。应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

八、仓储库房。储存药品应设立专库，库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，储存药品不得超过该储存场所防护设计的最大储量，库房应有明显的放射性警示标识，住宅不得用于库房。

工作区与非工作区应有隔离，确保非工作区无放射性污染造成的辐射风险，并有明确的分区标识。药品不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。

库房有可靠的防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等安全防护措施，防止药品被盗、替换、混入假药。

九、仓储设施设备。库房应当配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护设备、用品和监测仪器设备，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器设备。

十、校准与验证。应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

十一、计算机系统。应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回、温湿度监测、辐射监测等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。

十二、首营企业审核。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；

（二）《辐射安全许可证》复印件；

（三）营业执照复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。

十三、直调购销。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的放射性药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。

十四、验收要求。应当按照国家相关规定在专库或专区验收，应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证。

应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）。

由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行药品验收，并建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收企业。

十五、储存要求。应当根据药品质量特性和辐射防护要求，对药品进行合理储存，并有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，安装专用防盗门，双人双锁储存保管。

十六、养护要求。养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对药品进行养护，对辐照剂量进行有效监测和处置。

十七、应急处置。发生药品丢失、被盗和放射性污染事故时，必须立即采取应急措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并向公安、卫健、生态环境及药监部门进行报告。

十八、可疑产品处置。库存不合格、退回和召回的药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定进行处置。按规定需销毁处理的，应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备销毁能力的，不得随意对放射性药品进行销毁。

十九、出库复核。出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。

二十、购货审核。应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售药品。禁止使用现金进行交易。

二十一、运输与配送。药品运输工作应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量与安全。

二十二、自行开展运输。自行开展运输的，应当至少具备下列条件：

（一）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器；

（二）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员和经辐射防护与安全防护相关知识培训合格的驾驶人员；

（三）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志；

（四）配备必要的防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器；

（五）车辆配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统。

二十三、运输基本准则。应当严格按照外包装标示及运输说明书、装卸作业方法、安全防护指南等要求搬运、装卸药品，运载工具应当保持密闭，并能有效隔离辐射。

二十四、运输应急预案。应当制定药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施。

二十五、运输安全措施。应当采取运输安全管理措施，配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，防止运输过程发生药品污染、盗抢、遗失、调换等事故。

二十六、委托运输。对药品委托运输的，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的，方可委托。承运方不得再次委托运输。

二十七、运输协议。委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等资料。

二十八、运输记录。运输或委托运输放射性药品应做好运输记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、经办人或委托经办人、运输或承运单位等，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年。

二十九、其它。经营放射性药品的批发企业应当符合《药品经营质量管理规范》，同时满足上述要求。国家药监局后续出台相关政策要求的，从其规定。

三十、施行日期。本要点自印发之日起施行，有效期2年。