四川省人民政府办公厅关于印发四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案的通知
川办函[2018]116号
2018年12月3日
成都市人民政府，省政府有关部门、有关直属机构，有关单位：
《四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案
为推动《科技部国家卫生计生委四川省人民政府关于共同推进重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作框架协议》落地落实，加快建设试点示范基地（以下简称示范基地），特制订本实施方案。
一、总体思路和主要目标
（一）总体思路。坚持以“重大需求为导向、成果转化为主线、协同创新为动力、成果产业化为目标”，充分发挥我省医药资源、科技、产业比较优势，强化产学研结合，完善生物医药成果转移转化服务体系，加快示范基地建设，促进新药创制科技成果转移转化，带动四川和全国生物医药产业发展。
建设新药创制全链条技术创新、成果交易、产品申报服务、成果临床应用四大平台，完善政策支撑、金融服务、人才培养、推广带动四大体系，以成都天府国际生物城为核心区域建设示范基地，力争建设成为国内领先、国际知名的生物医药高端制造基地，带动全省生物医药产业转型升级和高质量发展。
（二）主要目标。
产业发展方面。到2020年，示范基地聚集企业达到300家，培育年销售收入超过10亿元企业2家，生物医药关联行业产值超过100亿元。到2025年，示范基地聚集企业达到800家，培育年销售收入超过100亿元企业2家，50亿元-100亿元企业3家，10亿元-50亿元企业5家，生物医药关联行业产值超过500亿元。
创新药物研发和转化方面。到2020年，支持获得新药证书10个，其中原创性新药1-2个；突破重大核心关键技术2-3项；建设完善关键技术平台5个。到2025年，支持获得新药证书15个，其中原创性新药8-10个；突破重大核心关键技术10-15项；建设完善关键技术平台10个，将示范基地建设成为我国具有影响力、竞争力的重大新药创制创新基地。
二、主要任务
（一）建设四大平台。
建设新药创制全链条技术创新大平台。以重大创新品种研发支撑与孵化为枢纽，以关键共性技术协同攻关服务为桥梁，集成政、产、学、研、用、金一体化的优势资源，重点突破原创性药物研发的公共基础服务与孵化平台缺乏等难题，建立完善协同发展机制，构建规范化、一站式全链条技术创新与孵化体系，接受新药研发各阶段的委托和孵化任务，加速创新研究转化成为创新成果。建设投资30亿元、占地640亩（具体用地规模以用地预审批复确定的规模为准）的国际生物医药创新研究院。依托有关药物研发机构和创新企业共同建设打造国内一流、国际先进的全链条技术创新大平台，形成从新药靶点验证、先导化合物优化、成药性筛选与评价、制剂工艺及标准研究、药物代谢、有效性评价、安全性评价到中试工艺研究、临床试验等的新药一站式技术服务体系。
建设新药创制成果交易大平台。建立新药创制成果转化项目库，与国家科技成果转化项目库及国家卫生与健康科技成果转化项目库对接，分享库内新药创制项目相关信息。通过科技成果转化引导基金、地方创业投资基金、风险投资基金、贷款风险补偿等方式，吸引新药创制项目申报入库，进一步扩大新药项目库内优质项目数量。建立跟踪评价机制，持续记录“入库-交易-投产-销售”相关信息，形成“新药成长档案”，动态优化新药入库筛选条件，调整资金、基金扶持方向和力度。在科技部、国家卫生健康委指导下建设集“项目统计、成果交易、专业服务、合作宣传”四大功能为一体的国家级新药创制成果交易平台。在示范基地内设立新药创制成果发布及交易综合中心，推动新药入库申报、转化成果评级、信息整理发布、成果路演展示、技术经纪人派遣、线上线下交易等工作，实现新药创制领域信息开放共享，最大程度降低新药成果交易成本，全面促进新药创制成果交易及推广应用。大力培育和发展卫生与健康科技中介服务机构，开展科技成果转化评估评价、知识产权和专利服务等科技创新服务。推动以科技成果转移转化为主要内容的科技创新创业众创空间和技术创新服务平台建设，构建多种形式的产业创新联盟，提高服务科技和面向社会的能力和效率。
建设新药创制产品申报服务大平台。争取国家药监局等部门在新药创制产品申报方面的指导支持，争取示范基地内企业申报产品优先审评审批资格。对重大新药创制建立上市许可早期介入及全程跟踪服务机制，为申请人取得上市许可提供服务。对申请人进行政策和技术辅导，开展模拟评审，指导申请人完善申报条件，提高申报质量，提高重大新药创制项目转化落地效率。引入第三方服务机构，接受新药创制团队委托，提供政策咨询、申报代理等服务，完善示范基地内新药品种、新药产品申报功能。
建设新药创制成果临床应用大平台。推动示范基地与省内知名医疗机构开展合作，通过合建、委托管理综合医院、专科医院、医养社区等方式，打造新药创制成果转化应用平台。依靠医疗机构新药临床试验积累的经验优势，在临床实践中积极应用新药，为新药推广使用打好基础。建立示范基地与新药创制团队、生产企业的信息沟通机制，及时收集反馈整理新药的药物疗效、不良反应、医师患者用药习惯，为企业推广应用新药提供有效信息。
（二）构建四大支撑体系。
构建政策支撑体系。在用好用足现有政策基础上，争取科技部、国家卫生健康委等国家部委对我省的政策支持，系统出台包括新药研发、医疗保险、招标采购、投资融资、产业扶持等更具有针对性的配套政策。建立网上“政策档案馆”，整理收录、及时更新新药创制相关政策。建立完善政策解读渠道，通过举办学术会议、开办专家讲座、邀请专家撰文等形式，为新药创新团队提供最新、最准确的政策解读和专业指导。
完善金融服务体系。为新药创制的临床前研究、临床试验、成果转化等各个阶段提供债权融资服务、股权融资服务和增值服务，构建覆盖企业种子期、初创期、成长期、扩张期、成熟期等各阶段，包含天使投资、创业投资、私募股权投资等多种方式的多层次股权融资服务体系。
完善人才培养体系。吸引积聚诺贝尔奖得主、两院院士等一批具有世界前沿水平的高级专家和创新团队、海外高层次人才及团队来川创新创业。吸引积聚鼓励国内高等院校、科研院所人才兼职创业。实行人才“绿卡”制度，为高水平人才提供子女入学、落户、签证、购房等生活配套优惠政策。
构建推广带动体系。通过优势资源聚集，形成集新药研发、成果转让、产业转化、推广营销“四位一体”的新药创制辐射网。与国内其他新药创制热点区域建立广泛合作，实现技术和信息的流动，促进重大新药成果不断转化。鼓励新药成果出口海外，推动“中国创造”走向世界。
（三）加快建设示范基地空间载体。
紧紧围绕“国际生物产业转移承接地、国内生物产业创新引领地、成都生物产业核心聚集区”的发展定位，创新要素供给、培育生物产业新生态，努力将示范基地打造成为具有国际竞争力和区域带动力的生物产业新高地。
搭建科学完善的梯级载体体系。根据企业成长不同阶段，建设“创业苗圃-孵化器-加速器-独栋研发单元-规模生产区”五级梯级载体，打造众创空间、双创载体等产业创新载体。建设成都天府生物产业孵化园，铸造“双创”新高地。
推出专业化基础配套。实施“万兆到园区、千兆进楼宇”的宽带及网络配置，实施分布式能源建设，重要节点实施双电源保障。实施“企业一级+园区一级”的两级治污体系。按照行业要求，在研发区域配置专业动物房。结合药物产品特点，配备智能仓储及冷链物流，打造具有鲜明生物产业特色和满足新经济发展需求的专业基础配套设施。
三、保障措施
（一）加强组织领导。四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范工作领导小组各成员单位按照工作职责，分工协作，统筹推进和落实各项工作任务。成都市政府和成都高新区管委会确定专门工作机构抓好试点示范基地建设。
（二）强化金融支持。充分发挥四川省创新创业投资引导基金、科技成果转化投资引导基金等政府基金助推作用，引导支持社会资本参与生物医药研发和转化。试点开展人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等商业性创新险种，鼓励企业购买商业性创新险种，降低创新风险。
（三）加强示范引领。加大对试点示范工作的宣传力度，及时总结推广先进经验和创新成效。在政策创新、体制机制创新、科技金融创新等方面大胆探索，形成一批可复制、可推广的经验模式，示范带动国内更多区域做好医药科技成果转移转化工作。
（四）加强交流合作。瞄准国内外最新发展前沿，紧跟全球新药研发趋势，积极开展对外合作，搭建技术与资本连接的桥梁，加速技术产品化、产品市场化，形成开放性、全方位的国际交流合作平台。
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