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湖南省食品药品监督管理局关于进一步规范医疗器械生产企业产品质量检验的通知

发布日期

2013-11-23

发文字号

湘食药监函[2013]152号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-23

颁发部门

湖南省食品药品监督管理局

正文内容

湖南省食品药品监督管理局关于进一步规范医疗器械生产企业产品质量检验的通知

湘食药监函[2013]152号

2013年11月23日

各市州食品药品监督管理局、各有关单位：

　　医疗器械生产企业在生产过程中的质量检验是保证产品质量的重要环节。为提高我省医疗器械生产企业质量检验规范化水平，督促企业履行好产品质量安全第一责任人义务，促进医疗器械产业健康发展，现就进一步规范医疗器械生产企业产品质量检验的要求通知如下：

　　一、严格把握企业检验能力审查验收标准。在医疗器械生产企业开办、换证、变更以及质量管理体系考核、质量管理规范检查过程中，检查组对检验能力审查验收标准要从严把握。企业应具有与生产产品和生产能力相适应的检验设施设备和检验人员；应按要求制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员应培训上岗，按照检验标准操作规范，能够独立、正确地完成操作；无菌医疗器械生产企业的无菌检测室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室；无菌植入类医疗器械生产企业产品过程检验必须由企业自检，不能委托检验；对于部分企业产品出厂检验中，检验频次较少，设备投入较大，经过安全风险论证，可以采取委托检测的项目，医疗器械生产企业应当委托具有资质和检验能力的机构检验。

　　二、强化企业的产品质量检验意识。医疗器械生产企业要全面落实质量安全第一责任，严格执行原辅料进货查验、生产过程控制、产品出厂检验和问题产品召回等制度。要加强生产全过程控制，严格按要求组织生产，确保不合格的原辅料不进厂、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不出厂。对于出厂检验项目，要严格按照标准开展检验，对标准中明确产品型式检测周期的，应严格执行相关规定。要重视检验人员培训，提升检验人员的能力。要主动收集新发布的、与本企业产品相关国家标准、行业标准及相关法规文件，确保上市产品持续符合新的标准要求。

　　三、加强对企业质量检验实施情况的监督检查。各级食品药品监管部门要将规范医疗器械生产企业质量检验作为日常监管的重点内容，加强监督检查。重点检查企业出厂检验设备是否齐全、设备技术指标是否满足产品标准要求、检验规程、操作规范是否健全、科学、合理，检验员的检验操作和记录是否规范，生产产品是否按照标准规定进行出厂检验和周期检验。采取委托检测的，是否按照协议书开展委托检验。对于在监督检查过程中，发现产品未按规定检验即出厂，或者企业在检验过程中弄虚作假的，要依法立案查处。

　　四、不断完善相关保障措施。各级食品药品监管部门要加强医疗器械产品质量安全、产品检验有关的法律法规、技术标准等宣贯工作，通过网站等平台帮助企业及时了解相关政策；医疗器械检测机构、技术审评机构要加强对医疗器械生产企业检验工作的业务指导，积极为企业提供提升检验能力的技术服务平台。鼓励医疗器械行业协会组织开展企业检验人员培训工作，引导行业自律。

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