山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序

2023-10-24

鲁药监规〔2023〕5号

其他

山东省

现行有效

2024-01-01

山东省药品监督管理局

山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序

一、适用范围

本程序适用于山东省药品监督管理局（以下称省局）组织的对药品经营企业监督检查后实施限期整改、告诫、约谈、暂停销售、依法查处等风险控制措施（以下统称后处置措施）。

二、引用文件

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国疫苗管理法》

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

5.《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）

6.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）

7.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

8.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016版）》（食药监药化监〔2016〕160号）

三、术语与定义

（一）限期整改

药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患，药品经营活动偏离或者不符合质量管理规范、标准的，根据监督检查情况依法采取的要求药品经营企业在规定期限内采取纠正预防措施消除安全隐患的风险控制措施。

（二）告诫

药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况依法采取的向药品经营企业发出告诫信进行风险提醒和警示的风险控制措施。

（三）约谈

药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的，根据监督检查情况依法采取的对药品经营企业法定代表人、主要负责人进行警示谈话，指出问题、明确要求、督促整改的风险控制措施。

（四）暂停销售

药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停相关药品销售三类。

（五）综合评定结论

派出检查单位基于风险研判和风险管控原则，依据现场检查、企业整改、复查等情况，形成的综合评定结论和后处置建议。

四、职责和权限

省局药品市场处负责组织实施后处置工作。各市市场监管局、省局各区域检查分局（以下称检查分局）按监管事权负责具体实施对药品经营企业采取的后处置措施，对企业整改情况进行复查，对涉嫌违法行为进行依法查处。省食品药品审评查验中心（以下称查验中心）负责实施检查、出具综合评定结论等技术支撑工作。省(市）药品检验机构负责监督检查抽取样品的检验工作。省局执法监察局（以下称执法监察局）负责需省局直接查办的涉嫌违法行为查处工作。现场检查实行组长负责制，对现场检查结果负责（工作流程图见附件1）。

五、现场检查结论及综合评定结论

（一）现场检查结论。检查组根据现场检查情况作出检查结论,分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。现场检查结论的评定标准如下：

1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

2.发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

（1）与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

（2）计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

3.发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：

（1）储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

（2）企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；

（3）发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行；

（4）有证据证明存在其他涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险的。

当药品经营企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。

现场检查结论为待整改后评定的，查验中心应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。现场检查结论为符合要求或不符合要求的，查验中心应当自收到现场检查报告后5个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时查验中心可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。查验中心应当自检查结论认定之日起5个工作日内，将检查报告上传山东省药品监督管理局日常监管系统。

（二）综合评定结论。分为符合要求、不符合要求。综合评定结论的评判标准如下：

1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

2.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

3.发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

六、后处置流程

（一）企业整改

现场检查结束后，检查组应当告知被检查单位依据《药品检查管理办法（试行）》第三十三条规定，针对缺陷项目进行整改。相关市市场监管局、检查分局收到检查信息后要督促被检查单位于检查结束后30个工作日内提交整改报告并进行复查；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送相关市市场监管局或检查分局。被检查单位在整改期间应当针对发现的缺陷和风险，主动采取必要的风险控制措施。

（二）整改复查

对现场检查结论为符合要求但有缺陷项目，或现场检查结论为待整改后评定的，相关市市场监管局、检查分局应当自收到被检查单位整改报告后10个工作日内开展复查，出具复查报告（样式见附件2），同时按要求将复查报告上传至山东省药品监督管理局日常监管系统。

（三）综合评定

查验中心应基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、各市市场监管局或检查分局复查报告等形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，报送省局药品市场处。

1.现场检查结论审核后为待整改后评定的，查验中心应当收到被检查单位整改报告和相关市场监管局、检查分局复查报告后10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，报送省局药品市场处。根据整改报告审核情况，必要时查验中心可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

2.现场检查结论审核后为符合要求或不符合要求的，查验中心应当自结论认定之日起5个工作日内形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，报送省局药品市场处。

（四）采取后处置措施

相关市市场监管局、检查分局依据后处置措施适用情形，对辖区药品经营企业采取相应的后处置措施。必要时由省局直接开展告诫、约谈、暂停销售等风险控制措施。需要风险会商的，组织有关处室单位、专家或法律顾问进行专题会商。

基于风险原则，将后处置工作分为以下五种情形：

1.符合以下情形的，采取限期整改措施：

现场检查发现问题或缺陷项目的，由相关市市场监管局、检查分局提出限期整改要求及时限并开展复查，必要时发出《药品经营监督管理限期整改通知书》（样式见附件3）。

2.符合以下情形的，采取告诫措施：

（1）现场检查结论为待整改后评定，发现缺陷有一定质量风险，或现场检查发现企业质量管理体系存在问题的；

（2）企业经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫措施；

（3）不符合各类专项药品经营检查要求的，可能导致潜在风险的；

（4）药品监督管理部门认为可能导致潜在风险，需要采取告诫措施的其他情形。

由相关市市场监管局、检查分局发出告诫信（样式见附件4），实施告诫。

3.符合以下情形的，采取约谈措施：

（1）现场检查结论为待整改后评定，发现缺陷质量风险较大的，或检查发现的问题和缺陷多次发生的；

（2）企业经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取约谈措施；

（3）发现存在重大质量安全隐患未及时消除，可能危及公众健康的；

（4）多次被投诉举报且核查属实，或未及时妥善处理投诉举报的药品质量安全问题的；

（5）药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。

由相关市市场监管局、检查分局按照《山东省药品安全责任约谈办法》要求实施约谈。

4.符合以下情形的，采取暂停销售措施：

（1）综合评定结论为不符合要求，以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的，依据《药品管理法》第九十九条规定，采取暂停销售的风险控制措施,可同时采取约谈等风险控制措施；

（2）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停部分经营范围或暂停相关药品销售，可视情形同时责令药品经营企业召回或追回相关药品；

（3）有证据证明存在涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险需立案调查的，可依法采取暂停药品销售的风险防控措施。

由相关市市场监管局、检查分局告知事实、理由、依据及陈述申辩权，下达《暂停销售药品风险控制措施通知书》（样式见附件5），告知企业暂停销售的经营范围、时限和相关后处置措施等。企业可依法提起复议诉讼。相关市市场监管局、检查分局应及时发布采取风险措施通告，并依据《药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。

5.符合以下情形的，依法查处：

（1）综合评定结论为不符合要求，以及其他未遵守药品经营质量管理规范的，依据《药品管理法》第一百二十六条等规定查处，其中符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条规定情形的，可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚。

（2）检查发现的其他违法行为，依据相关法律法规的规定查处。

由相关市市场监管局、检查分局依据《市场监督管理行政处罚程序规定》查处未遵守药品经营质量管理规范等违法行为；需要由执法监察局直接办理的，移交执法监察局办理。相关案件结案后，应及时将案件查处情况反馈省局。

（五）检查结果通告

省局药品市场处收到查验中心出具的综合评定结论后进行审核，报省局分管负责人批准后，依法应当公开的在20个工作日内发布检查通告，完成检查结果公开。

（六）解除暂停销售风险控制措施

企业完成整改并由相关市市场监管局、检查分局现场复查，查验中心进行整改复核，省局药品市场处认为整改符合要求、风险消除或可控的，报省局分管负责人批准后，由相关市市场监管局、检查分局向企业下达《解除暂停销售药品风险控制措施通知书》（样式见附件6），并及时发布解除通告。整改不符合要求的，由相关市市场监管局、检查分局监督企业继续整改或依法给予行政处罚。

七、其他

（一）检查中发现被检查单位涉嫌违法，或发现重大风险需采取紧急控制措施的，检查组应当第一时间将有关情况和处理建议报告查验中心；查验中心进行风险研判后立即报告省局药品市场处；处室提出处理意见报省局分管负责人同意后，立即通知相关市场监管局或检查分局进行风险控制和调查处理。相关市场监管部门或检查分局应立即派出执法人员到达检查现场，开展风险控制和调查处理工作，有关情况及时报省局。

（二）国家药监局组织的监督检查后处置、省局对药品使用单位、药品网络交易第三方平台的监督检查后处置以及各市市场监管局或检查分局开展的日常监督检查后处置参照本程序执行。

本程序自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日。原《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序（试行）》（鲁药监规〔2022〕10号） 同时废止。

附件:

1.工作流程图

2.现场复查报告

3.药品经营监督管理限期整改通知书

4.药品经营监督管理告诫信

5.暂停销售药品风险控制措施通知书

6.解除暂停销售药品风险控制措施通知书

《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》附件1-6.docx