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关于进一步助推医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）

发布日期

2022-11-23

发文字号

信息分类

其他

有效地区

贵州省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

贵州省药品监督管理局

正文内容

关于进一步助推医药产业高质量发展的

若干措施

（征求意见稿）

为认真贯彻落实省委省政府和国家药监局关于深化“放管服”改革及推进医药产业高质量发展的决策部署，不断优化营商环境，推进我省医药产业高质量发展，结合药品监管实际，制定如下工作措施：

一、优化药品注册环节审评审批

1.持有人申请“在再注册有效期内未生产”品种再注册，如《药品生产许可证》不具备该品种对应剂型的生产范围或未确定受托生产企业，为保证持有人履行持续考察药品质量、疗效和不良反应的责任，持有人可以制定增加生产范围或受托生产企业的工作计划，符合规定时限等条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明持有人应继续完成的工作内容和时限要求。

2.生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成。“在再注册有效期内未生产”品种恢复生产前发生生产场地变更，因市政规划调整、企业整体搬迁、升级改造等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，在持有人制定变更实施方案、研究计划及风险控制计划，明确暂不生产的情况下，可暂缓提交变更研究资料。

3.“在再注册有效期内未生产”品种申请恢复生产等事项，持有人可同步申请恢复生产线和上市生产销售，符合要求的予以合并检查、并联办理。发生生产场地变更及关联变更的，持有人提交恢复生产申请前，按照相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，提交变更研究材料。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。

二、优化药品生产环节检查

4.对企业拟转入外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见。企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入我省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。

5.对药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险管理原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

6.对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。

三、助推医药产业高质量发展

7.加强药品许可备案事项前置服务，对药品生产企业在办理药品再注册及备案等方面提供政策指导；对新开办企业生产许可提供前置服务，在药品生产许可、药品注册核查、药品GMP符合性检查等方面选派专人开展专项指导。

8.加强对医疗机构制剂研发和配制的技术指导，支持医疗机构有较好临床价值的传统中药制剂向中药新药转化开发。支持医疗机构开展制剂品种研发，在检验检测、标准复核等方面提供政策咨询和技术支持。

9.支持集团内药品生产企业整合大型实验室检验仪器设备资源，在确保药品生产质量管理体系完整、有效运行前提下，同一集团内药品生产企业可以共用高价值或低使用率的大型实验室检验仪器设备进行药品检测，实现集团内检验仪器设备资源共享。

本措施自印发之日起施行。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

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