关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见

关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见

辽卫发[2017]81号

2017年8月21日

各市卫生计生委、工业和信息化委、财政局、人力资源社会保障局、商务局（服务业委）、国资委、物价局、工商局、食品药品监管局：

　　为贯彻落实全国和辽宁省卫生与健康大会精神以及国家卫生计生委等九部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发[2017]37号）、《“健康辽宁2030”行动纲要》（辽委发[2016]51号）、《辽宁省人民政府关于印发辽宁省“十三五”期间深化医药卫生体制改革实施方案的通知》（辽政发[2017]30号）、《辽宁省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（辽政办发[2017]77号）的要求，进一步改革、健全和完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，现就改革完善短缺药品供应保障工作提出以下实施意见。

　　一、总体要求
　　（一）指导思想
　　全面贯彻落实党中央、国务院和辽宁省委、省政府关于改革完善药品生产、流通、使用政策的有关要求，牢固树立和贯彻落实新发展理念，坚持新形势下卫生与健康工作方针，坚持稳中求进工作总基调，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，深化医药行业供给侧结构性改革，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，提高要素配置效率和有效供给能力，改革、健全和完善短缺药品供应保障体系和机制，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康辽宁建设提供有力支撑。
　　（二）主要目标
　　进一步健全短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，健全基于大数据应用的辽宁省短缺药品监测预警和供应保障信息系统，建立部门会商联动机制，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局，完善省、市、县三级实时监测预警、分级应对和联动保障体系和工作机制。

　　二、重点任务措施
　　（一）完善辽宁省短缺药品监测预警和供应保障信息系统功能
　　辽宁省短缺药品监测预警和供应保障信息系统是全省开展短缺药品监测预警、分级应对和联动保障工作的基础平台，要结合工作实际，进一步完善实时上报、信息查询、汇总分析、调查甄别等功能，建立辽宁省短缺药品信息库，实行动态管理。
　　要发挥大数据的引导作用，强化对短缺药品研发、生产、流通和使用情况的综合评估，提高信息监测、分析和处理的时效性，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用，为短缺药品的监测预警、分级应对和联动保障提供支撑。
　　（二）完善短缺药品监测网络体系和预警机制
　　健全、完善短缺药品的省、市、县三级采集、报送、分析、调查、预警、处理机制。从药品生产、配送和医疗卫生机构三个维度开展短缺药品全方位监测，实行短缺药品监测信息月零报告制度。不断完善监测指标，提高监测效率。逐步扩大监测范围，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。
　　实行药品生产企业药品短缺预警报告制度。药品生产企业如出现原料短缺、企业生产线改造、药品GMP认证或调整生产品种等原因导致药品不能正常供应的情况，至少要提前30天填写生产（配送）企业药品短缺预警信息表（详见附件）报辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。所有参与辽宁省药品集中采购活动的生产企业均有义务接受药品短缺原因调查，并如实在规定时间内反馈。
　　实行药品经营企业药品短缺监测预警报告制度。发挥药品经营企业对于药品短缺感知度较高的优势，参与辽宁省医疗机构药品集中采购配送活动的经营企业，如发现药品供应量不足、供应不及时、不能及时足量满足医疗卫生机构临床需求等情况，要及时填写生产（配送）企业药品短缺预警信息表（详见附件）报辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。选择部分药品经营企业作为药品短缺监测预警哨点，提高药品短缺信息的准确性、及时性，做到早发现、早报告、早应对。各短缺药品监测哨点要及时将本企业经营的短缺药品信息填写生产（配送）企业药品短缺预警信息表，每月25日（遇节假日顺延）前报至辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。各监测哨点要在规范市场秩序、保障药品供应方面发挥模范带头作用。
　　实行医疗卫生机构短缺药品信息直报制度。所有医疗卫生机构要按属地将短缺药品信息填写完整，并上报辽宁省短缺药品监测预警和供应保障平台，短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。每月15日前，县级卫生计生行政部门对辖区医疗卫生机构上报的信息进行汇总、分析。对不能协调解决的药品短缺问题，于当月20日前上报市级卫生计生行政部门；每月25日前，市级卫生计生行政部门对省属、市属医疗卫生机构和县级卫生计生行政部门上报的信息进行汇总、研判。对不能协调解决的药品短缺问题，于当月30日前上报至辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室。同时，在实现全省医疗卫生机构药品短缺信息采集全覆盖的基础上，兼顾各级、各类医疗卫生机构和地域代表性，选择不少于15个医疗卫生机构作为监测哨点，建立点面结合的短缺药品医疗卫生机构立体信息直报体系。
　　（三）完善短缺药品清单管理和预警预报制度
　　综合分析全省疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，依托辽宁省短缺药品信息库动态信息，建立省级短缺药品清单管理制度，不断优化清单并实行动态管理。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动省、市、县三级应对机制，定期发布《辽宁省短缺药品预警预报》。
　　集成多源监测大数据信息，分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。
　　（四）探索建立智库优化用药指导制度
　　建立辽宁省短缺药品会商指导专家库，开展替代药品综合评价，探索建立和完善药物临床评价体系，组织开展清单内药品临床综合评价，为医疗卫生机构和患者提供临床用药指导。
　　（五）建立短缺药品供应保障分级联动应对机制
　　由省卫生计生委、省工业和信息化委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省国资委、省物价局、省工商局、省食品药品监管局、省政府采购中心等组成辽宁省短缺药品供应保障工作会商联动机制。
　　联动会商机制在省政府领导下，明确工作规则和任务分工，统筹推进改革完善短缺药品供应保障机制相关工作，研究、协商遇到的重大问题，加强对工作的指导、监督和评估，及时向省政府报告工作进展情况。各成员单位要突出跨领域、多部门的政策统筹、信息互通、协作配合、有效联动、相互支持，形成高效运行的长效工作机制。
　　会商联动机制由省卫生计生委主要负责同志担任召集人、分管负责同志担任副召集人，其他成员单位分管负责同志为联动会商机制成员。联动会商机制设联络员，由各成员单位有关处室负责同志担任。联动会商机制办公室设在省卫生计生委，负责短缺药品综合协调、监测预警，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，启动分类应对等具体事项，统筹解决局部性短缺问题。重点强化省、市、县三级监测，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。
　　（六）实行短缺药品供应保障分类精准施策
　　协商调剂。对于区域内小范围短缺的药品，根据管辖权限，实行县、市、省三级调剂，对省内不能调剂的，及时向国家相关部门申报，保障供应。加强供需对接，注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。
　　市场撮合。对于由于价格问题等原因导致的药品短缺问题，积极探索通过参与国家统一撮合、省际合作撮合、省内医疗卫生机构联合撮合等便捷、灵活、高效措施，迅速解决药品短缺问题。
　　邀请招标。对于临床必需、未参与辽宁省医疗机构药品集中采购的药品，通过定向邀请、联合议价，实行直接挂网采购。
　　联动调整。对于临床必需的急（抢）救类、儿童和老年人等基本用药的短缺药品，充分发挥市场调节机制作用，每半年与全国各省现行采购价格联动调整一次。
　　临时采购。对于未在辽宁省药品和医用耗材集中采购平台挂网交易、临床必需、无替代品种的药品，市级卫生计生行政部门在组织专家充分论证的基础上，经授权后，可临时采购不超过一个月的用量。
　　定点生产。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，招标确定定点生产企业，实行直接挂网采购。
　　应急生产。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产以及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产。支持相关企业技术改造升级，鼓励综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业申报建设国家小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。
　　常态储备。以用量确定的短缺药品为主，建立省级常态短缺药品储备。根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种（含原料药），合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。
　　（七）强化药品供应保障政策联动
　　改革完善药品集中采购工作机制。健全完善以政府为主导、充分发挥市场机制作用，以医疗卫生机构和药品生产企业为主体、以满足临床需求为核心的药品集中采购工作新机制。建立和完善药品的种类、价格动态调整工作机制和价格联动机制。
　　规范药品购销秩序。督促购销双方依法签订合同并严格履行。督促药品生产、流通企业履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗卫生机构等采购方按照国家规定或合同约定及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各级卫生计生行政部门应当按照管理权限督促其限期整改；对于逾期不改正的，应当依据相关规定，取消该企业参与辽宁省医疗机构药品集中采购资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医疗卫生机构2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗卫生机构，及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录，将药品采购按期回款情况作为公立医疗卫生机构年度考核和院长年终考评的重要内容。
　　打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。

　　三、组织保障
　　（一）加强组织领导。充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设，构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。卫生计生部门会同相关部门抓好组织实施，加强信息交流和监测预警，强化综合协调和督导评估，及时报告督导评估结果，优先推动基本药物短缺品种清单、标识、价格、采购、配备使用等方面的统一政策，不断完善体制机制。县级以上各级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责，确保取得实效。各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，健全长效工作机制。对落实不力的地方政府和相关部门要及时约谈，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。
　　（二）加大政策扶持。各相关部门要研究制定支持政策，多点发力，从多方面对短缺药品供应保障给予必要支持。
　　卫生计生部门要完善药物政策体系，改革完善药品集中采购机制，强化因价格恶性竞争导致药品质量下降和短缺的风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。
　　工业和信息化部门要积极引导短缺药品生产企业进行技术改造、支持建设小品种药物集中生产基地、鼓励有批准文号的企业恢复生产等方式，提高生产供给能力。
　　医保管理部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。
　　商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络，提升短缺药品可及性。
　　国有资产监管部门要充分发挥国有企业的作用，推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。
　　价格主管部门要深化药品价格改革，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大以及不同地区间价格存在较大差异的，必要时开展成本价格专项调查。
　　工商部门要对短缺药品生产和经营企业发生的不正当竞争行为进行监督、检查和处理。
　　食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，研究实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度，保障药品质量安全。
　　省政府采购中心要依托辽宁省药品和医用耗材集中采购平台，完善短缺药品监测预警和供应保障信息系统功能；按照省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室的要求，配合相关部门联通数据，建设省级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。
　　（三）加强政策宣传和科学普及。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施，有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。