洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于印发云南省定制式义齿生产使用监督检查工作方案的通知

发布日期

2013-01-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-11

颁发部门

云南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发云南省定制式义齿生产使用监督检查工作方案的通知

2013年1月11日

　　各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，省医疗器械检验所：

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为，国家食品药品监督管理局决定于2013年1月至4月，在全国范围内开展定制式义齿产品生产、使用监督检查工作。按照国家局的总体要求，省局制定了《云南省定制式义齿生产使用监督检查工作方案》，现印发你们，请认真贯彻落实。

　　云南省食品药品监督管理局定制式义齿生产使用监督检查工作方案

　　按照《国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械[2012]153号）要求，结合我省实际，特制定本工作方案。

　　一、工作目标
　　通过对我省行政区域内定制式义齿生产和使用单位的监督检查，落实对定制式义齿产品质量管理的各项要求，及时发现和纠正存在的问题，依法查处违法违规行为；进一步增强生产企业是产品质量的第一责任人意识，不断规范此类产品的生产、使用行为，确保公众用械安全；针对检查中发现的问题，查找监管工作及生产、使用环节的突出问题，研究制定改进措施，进一步完善长效监管机制，形成行政主体和行政相对人的良性互动，促进监管事业和产业和谐发展。

　　二、检查范围
　　（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。

　　三、检查内容
　　（一）对生产企业的现场检查
　　1、企业的生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产范围等实际情况与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容是否一致；
　　2、定制式义齿产品注册证书是否有效，是否存在生产无证产品的情况；
　　3、企业的生产条件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　4、原材料购进渠道是否合法，能否保证其追溯性，库房是否按帐、物卡进行规范管理；
　　5、是否建立和保持了对产品清洁和消毒的要求，检验和消毒的设施设备是否齐全，检验设备是否定期进行校验；
　　7、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　8、对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，应采取突击检查。
　　（二）对医疗机构的现场检查
　　1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
　　2、采购和使用的定制式义齿产品是否具有有效的医疗器械产品注册证书；
　　3、采购和使用的定制式义齿产品是否有验收记录，是否索要和保存了供货方相关的资质证明文件（生产许可证、注册证等复印件）。

　　四、实施步骤
　　各州市局、省局稽查局按照属地原则及职责分工依法对本行政区域内的定制式义齿产品生产、使用单位进行检查，省医疗器械检验所对监督检查工作中相关技术问题提供好技术服务和指导。检查分三个阶段：
　　（一）工作部署阶段（1月1日-1月31日）：结合行政区域实际，安排布置检查工作，制定检查方案和计划，确保检查工作有序高效；
　　（二）实施阶段（2月1日-3月31日）：各单位按照检查方案和检查计划认真开展检查工作；
　　（三）总结上报阶段（4月1日-4月15日）：各单位对监督检查工作进行总结，认真分析存在的问题，提出进一步做好监管工作的意见和建议；
　　（四）省局将在三月中旬对此项工作开展情况进行督促检查。

　　五、工作要求
　　（一）各单位对此次监督检查工作要高度重视，精心组织，严格标准，要与医疗器械日常监管工作有机结合，根据本行政区域实际，制定科学合理的工作计划，把检查工作落到实处，坚决杜绝不规范和不作为乱作为行为，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，确保工作有序高效开展。
　　（二）在检查过程中发现的问题应要求被检查单位立即进行整改，对违法违规行为，应按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处，对使用未经注册定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿的黑窝点。
　　（三）通过此次监督检查，查找监管工作及生产、使用环节的突出问题，提出对医疗器械监管的意见和建议，进一步建立和完善切实可行的长效监管机制。
　　（四）监督检查情况总结请于2013年4月15日前报省局医疗器械监管处，同时将电子文稿发至yanyan2336@sina.com。内容包括定制式义齿生产、使用单位检查和处理的情况（填写附件1、2），存在的主要问题和对监管工作的意见建议等。

　　联系人：张占文彭燕

　　联系电话：0871-68571862、68571864

　　生产环节监督检查和处理情况统计表
　　使用环节监督检查和处理情况统计表

<END>