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关于公开征求<新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则>意见的通知

发布日期

2024-12-13

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起2个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：曾新、王景朝

联系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年12月13日

相关附件

序号附件名称
1 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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