关于对省十三届人大二次会议第1723号建议的答复
2019年4月12日
任希杰代表：
您提出的《关于将大同市开发区原料药产业基地列为国家原料药产业基地的建议》收悉，经研究，现答复如下：
近年来，我省医药产业快速发展，全省药品生产企业产值超过300亿元。特别是大同市药品生产企业充分发挥优势，大力实施品牌战略，生产规模不断扩大，工业产值增长迅速，市场占有率明显提升，已成为我省制药行业的领军区域，为我省经济转型发展做出了贡献。
一、省药监局高度重视大同医药工业园区建设
（一）以“四个加强”为手段，推动医药产业转型升级
近年来，省委、省政府高度重视医药产业的发展，医药产业一直保持强劲的增长态势。我们将继续创新监管手段，全面推动医药产业转型升级。
一是加强外引内联，支持企业联合兼并重组。把外引内联作为提高医药产业集中度和竞争力的战略举措，引导国内外企业来我省投资兴业，鼓励省内有实力的做大做强，解决我省企业生产规模小、技术人员缺、管理水平低的问题。二是加强银企合作，搭建银行企业合作平台。引导银行将医药产业列为重点扶持对象，帮助企业充分利用各家银行提出的扶持医药企业发展的优惠措施，解决企业转型升级改造资金困难的问题。三是加强政策扶持，激励企业积极改造升级。对发展潜力大的药品企业在行政许可变更申请、品种转移等方面，开辟绿色通道，加快技术审评、现场核查和审批速度，鼓励药品资源向优势企业集中，激发医药企业改造升级的积极性和主动性，优化全省医药产业结构。四是加强跟踪服务，及时提供科学有效指导。坚持一企一策原则，在企业规划设计、方案选定、硬件改造、软件修订等方面，及时派人给予指导和帮助。对于外商投资企业、重点发展企业实施“一站式”全过程跟踪服务。
（二）开展一致性评价工作，优化营商环境
搭建平台打基础。一是结合实际，出台政策措施。省政府办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》。省政府将这项工作列为全省优化营商环境的9个专项行动之一，专门出台了《山西省开展仿制药质量和疗效一致性评价专项行动工作方案》。省委办公厅、省政府办公厅联合印发
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，明确提出了一系列政策支持措施，我省一致性评价工作明显进入了快车道。二是健全机制，强化组织协调。建立了省药监局牵头，省发改委、省工信厅、省科技厅、省人社厅、省卫健委等9个部门组成的厅际联席会议制度，并多次召开专题会议，及时协调和会商评价中遇到的问题。同时，成立了由省药监局局长担任组长的一致性评价工作领导组，下设由专职人员组成的一致性评价办公室、相关专家组成的技术指导办公室，协调推动全省一致性评价工作。三是联动发力，突出技术指导。召开了全省仿制药一致性评价动员会，邀请国内和省内权威专家对相关政策和技术进行解读，对全省一致性评价工作进行了总动员。组织召开了全省一致性评价工作推进会，国内著名CRO专家与全省药品生产企业和研究机构的260多人进行技术交流，推动合作发展。协调全省进展较快企业赴北京学习，深入领会国家有关政策和技术要求，进一步调动企业积极性。
深化服务强推动。一是加强跟踪服务。坚持“一线工作法”，及时走进企业，了解发展中存在的困难和问题，为企业释疑解惑、提供帮助。建立省医药与生命科学研究院仿制药一致性研究实验室，设立参比制剂审批绿色通道，采取走出去、引进来的办法，分批组织相关企业和药物临床试验机构进行针对性的指导和精准服务。二是强化宣传培训。通过《中国医药报》、《山西日报》、省药监局网站等媒介，发布企业对外合作信息，推动企业内引外联。建立一致性评价轮训机制，组织相关企业和药物临床试验机构进行省内外教育培训，先后培训11批次2000余人次。举行“仿制药质量和疗效一致性评价专项行动”新闻发布会，在山西电视台举行在线访谈，进行广泛宣传，营造了良好氛围。三是注重工作实效。成立专家组指导、制定实施细则、明确具体要求，推动工作创新，形成了线上交流与线下服务有机结合、政策解读与技术指导深度融合、省外经验与省内典型高度契合的基本格局。目前，我省参与一致性评价的药品生产企业达75家，占全省药品生产企业的62.3%；4个品种已完成BE试验（其中：振东泰盛的头孢克肟胶囊、头孢克肟干混悬剂，仟源药业盐酸氟西汀胶囊），6个品种已上报国家药品审评中心（其中：仟源药业盐酸氨溴索分散片），一致性评价工作正积极有序推进，充分体现了省委、省政府出台的政策红利开始释放。
（三）整合生产要素，提升市场竞争能力
目前，国药威奇达兼并重组了威奇达中抗、阿西诺药业、博华制药；新宝源制药兼并重组了星火药业、维敏制药、三裕制药；利丰华瑞制药兼并重组了云岗制药；同药集团兼并重组了新泽亚药业。通过并购重组实现了产业链整合，迅速扩大了产业规模，实现了强强联手，进一步提升了市场知名度。
二、关于列为国家原料药产业基地的事项
国家原料药产业基地是国家对医药行业的长期发展和规划，据了解，国家原料药产业基地是国家发改委与国家工信部联合批准设立的。药品监督管理部门是对药品的研制、生产、流通和使用环节进行质量监管的部门，我局在做好药品质量监管的同时，将积极配合省发改委、工信厅等产业发展主管部门开展相关工作，为国家原料药产业基地把好质量关。
以上答复您是否满意，如有意见，敬请反馈。
感谢你对省政府药品生产方面工作的关心和支持，并欢迎今后提出更多的宝贵意见。
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