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河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》的通知

发布日期

2007-12-29

发文字号

冀卫医[2007]91号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-12-29

颁发部门

河北省卫生厅

正文内容

河北省卫生厅关于印发《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》的通知

冀卫医[2007]91号

2007年12月29日

各市卫生局，省血液中心：

　　为进一步加强全省采供血机构质量管理，提高血液质量，确保临床用血安全，我厅组织有关专家，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，结合全省采供血工作实际，制定了《河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

　　河北省采供血机构质量控制考核评价方案（试行）

　　为加强全省采供血机构质量控制与评价，进一步提高血液质量，保证血液安全，根据卫生部《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，结合全省采供血工作实际，制定本考评方案。

　　一、工作目标
　　加强全省采供血机构质量控制与评价体系建设，建立和完善我省采供血机构质量控制长效机制，强化采供血机构质量管理体系审核和实验室的质量管理，促进血液质量规范化、标准化管理，保障人民群众输血安全。

　　二、适用范围
　　省内经批准设置的各血站、单采血浆站。

　　三、主要内容
　　（一）依据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，对全省采供血机构质量管理体系运行情况进行监督检查和综合考核评价。主要包括以下内容：
　　1、质量管理体系文件、记录的管理；
　　2、质量管理体系监控及持续改进；
　　3、人员资质及培训；
　　4、无偿献血宣传、招募与献血服务，供血浆者管理；
　　5、血液（浆）制备、包装，隔离与放行，保存、发放与运输，血液（浆）库存管理；
　　6、建筑设施与环境，卫生与安全；
　　7、设备维护与确认、检定与校准；
　　8、原辅材料采购、确认、使用和库房管理；
　　9、计算机信息管理系统、血液（浆）标识与可追溯性；
　　10、投诉与不良反应报告及处理。
　　（二）依据《血站实验室质量管理规范》，开展全省采供血机构实验室质量控制考评工作，加强实验室室内质控，推动全省实验室室间质评工作，促进实验室建设和发展，提高实验室检测水平，保证血液检测结果的准确可靠。主要内容包括：
　　1、实验室质量体系运行情况；
　　2、实验室质量及技术记录；
　　3、实验室职业暴露的预防与控制；
　　4、检测全过程的管理；
　　5、参加全省采供血机构实验室室间质评情况及相应改进提高措施。

　　四、方法步骤
　　（一）考评周期。全省采供血机构质量控制考评工作分为质量管理体系监督检查、采供血机构实验室室内质控和室间质评三部分，3年为1个周期。
　　1、质量管理体系监督检查。每年制定年度监督检查计划，随机抽查被检单位，对采供血（浆）重点环节进行督导检查。每考评周期末，对全省采供血机构质量体系运行情况进行全面督导检查，进行质量综合评价。
　　2、采供血机构实验室室内质控监督检查。实验室室内质控的监督检查与质量管理体系监督检查同步进行，每年抽查，每考评周期末全面督导检查。
　　3、实验室室间质评。全省采供血机构实验室必须每年参加室间质量评价，评价工作由河北省临床检验中心具体承担，具体实施方案见附件2。
　　（二）考评方式
　　1、现场检查和查阅记录。现场检查采供血工作流程、环境设施、仪器设备等，查阅上一年度采供血过程各环节技术记录及持续改进相关记录。
　　2、理论考试。从花名册中抽取不同年龄段、不同岗位的30名人员参加考试。考试内容包括血液管理相关法律法规、基础知识和本血站质量手册、岗位SOP等内容。　　3、操作考核。抽取现场工作人员按照本岗位SOP进行操作，考评SOP的可操作性和人员掌握情况。
　　（三）考评结果。综合质量管理体系、实验室室内质控、实验室室间质评三部分考评成绩，对采供血机构质量控制工作进行全面评价。考评总评成绩分为优、良、可、差四个等级，差者将暂缓校验换证，暂停执业活动。整改验收合格后，方可继续开展采供血（浆）工作。

　　五、工作要求
　　（一）各级卫生行政部门要进一步提高认识，加强对辖区内采供血机构的监督管理，提高采供血机构质量控制工作水平。省卫生厅成立省采供血机构质量控制考核评价工作委员会（名单见附件1），负责全省考评工作计划制定和组织实施。各市也应成立相应组织，加强对考评工作的组织领导。
　　（二）各采供血机构要认真贯彻落实国家和省有关法律、规章和规范的要求，牢固树立全程质量意识，建立并完善覆盖采供血（浆）全程的质量管理体系，加强环节质量控制，保证采供血工作质量。
　　（三）各采供血机构要切实加强实验室质量管理，不断完善实验室室内质量控制，积极参加全省实验室室间质评，强化人员素质，提高实验室检测水平，确保检测结果的准确可靠，保证临床用血安全。

<END>