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关于开展2015年度惠州市医疗器械生产企业日常监管工作的通知

发布日期

2015-03-17

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

惠州市

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-17

颁发部门

广东省惠州市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展2015年度惠州市医疗器械生产企业日常监管工作的通知

2015年3月17日

各医疗器械生产企业：

　　为进一步规范我市医疗器械生产经营秩序，继续加强对医疗器械生产企业的日常监管，根据广东省食品药品监督管理局《关于印发〈广东省2015年医疗器械生产企业监督检查计划〉的通知》（食药监办[2015]28号）文的要求和统一部署，我局决定从今年3月份至年底开展2015年度日常监督检查工作，现将有关要求通知如下：

　　一、有关企业应深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》建立企业适用的质量管理体系并保持其有效运行，迎接国家局和省局飞行检查。

　　二、我局将重点加强对高风险产品的监督检查工作。
　　（一）对列入《国家重点监管医疗器械目录》的生产企业，每半年至少进行一次全项目检查，保证现场检查率达到100%。
　　（二）对列入《省级重点监管医疗器械目录》及三类医疗器械生产企业，每年至少进行一次全项目检查，保证现场检查率达到100%。
　　（三）对其它医疗器械生产企业，每年日常检查不少于一次。
　　（四）各企业应加强质量管理，接受省、市局有针对性地开展飞行检查工作，并对部分产品实施现场封样抽验，抽验结果将在省局公众网上公布。

　　三、我局将继续开展约谈工作。以下情形之一，我局将约谈企业法人（或企业负责人）和管理者代表，并保存相关记录。
　　1.医疗器械质量公告不合格的企业，如产品存在安全隐患，督促企业召回；
　　2.因各种因素有可能不予延续许可证的企业；
　　3.在日常监管中发现须约谈的其他情形。

　　四、二、三类医疗器械生产企业应每半年通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息；小规模的生产企业自查上报一年二次，即2015年4月1日前开始第一次自查上报工作，第二次自查上报工作8月1日前，自查表（附件）寄（交）到惠州市食品药品监管局医疗器械监管科（地址：惠州市江北文成路食品药品监督管理局大楼703）。

　　五、检查重点环节
　　（一）原材料采购控制和验证情况。当采购的产品有法律、行政法规和国家强制标准要求时，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准的要求，物料的级别应与产品要求相一致，附有合格证明；供应商管理应符合国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（2015年第1号）的要求。
　　（二）质量控制情况。进货检验、过程检验和出厂最终检验是否符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；质量检验人员是否专业对口和具有实际操作能力；检测项目是否齐全，检测记录是否真实和完整。
　　（三）生产管理情况。企业的生产记录应满足可追溯的要求。生产记录应包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
　　（四）以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。

　　联系人：钟建森；电话：0752-2873615；地址：惠州市江北文成路食品药品监督管理局大楼703。

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