云南省食品药品监督管理局关于开展含特殊药品复方制剂专项整治的通知
2014年7月11日
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：
为进一步加强对含特殊药品复方制剂的购销管理，切实规范药品流通经营秩序，保障公众健康，省局决定在全省范围内开展含特殊药品复方制剂专项整治工作，现将有关事项通知如下：
一、工作目标
通过专项整治行动，进一步规范含特殊药品复方制剂经营秩序，有效遏制含特殊药品复方制剂从药用渠道流失和严厉打击违法倒卖含特殊药品复方制剂行为，提升含特殊药品复方制剂流通监督管理水平，保障公众健康，维护社会和谐稳定。
二、主要任务
规范含特殊药品复方制剂购销行为，依法严厉查处倒买倒卖含特殊药品复方制剂违法行为。
（一）规范购销行为，落实八项管理规定
1.加强流通源头管理，认真开展备案管理工作。按照总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）要求，生产企业应将其选取经销该企业含特殊药品复方制剂产品批发企业情况向批发企业所在地省级食品药品监督管理部门进行报备。为有效落实管理要求，省内直接从药品生产企业购进（代理）含特殊药品复方制剂，或从国外进口上述药品的批发企业，也应主动向省局书面报备购入渠道及购入数量情况；从批发企业购进含特殊药品复方制剂的，只能销售给省内药品零售企业和医疗机构。各州、市食品药品监督管理部门要督促本行政区内药品批发企业认真落实含特殊药品复方制剂购入报备工作。
2.加强电子监管数据核注核销。药品批发企业购销含麻黄碱类、可待因、地芬诺酯等特殊药品复方制剂，必须严格执行药品电子监管码出入库“见码必扫”，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货，必要时报告食品药品监督管理局。
3.建立健全药品销售档案。药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求，审核客户资质，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，并由专人负责含特殊药品复方制剂采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同，建立完善客户档案
4.加强票据管理。药品经营企业要严格按照GSP规定开具、索要销售票据，付款单位、金额与销售票据载明的单位、金额要做到一致。严禁使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
5.严格落实流向跟踪核实。药品批发企业应确保含特殊药品复方制剂送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库，药品零售企业和医疗机构必须配合药品批发企业做好到货确认手续，在随货同行单上签字盖章确认。
6.严禁开架销售含特殊药品复方制剂。药品零售企业应在处方药区域内设置含特殊药品复方制剂专柜，统一存放含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂，并由专人负责管理。经营非处方药品的零售企业也应单独设置专柜。
7. 建立含特殊药品复方制剂零售台账。药品零售企业应由专人专册登记零售含麻黄碱等特殊药品复方制剂购销台账，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向当地食品药品监管部门报告，防止药品被套购和滥用。
8.凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂。零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。药品零售企业销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。除按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，从严控制含麻复方制剂单次零售数量。
（二）加大监督检查力度，打击违法违规行为
1.加大对含特殊药品复方制剂经营企业的监督检查力度。各食品药品监督管理局要对本行政区内经营含特殊药品复方制剂经营企业落实相关管理规定情况进行全面检查。对药品批发企业，重点检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况，核实药品销售流向是否真实；对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证件等情况。
2.通过电子监管网对本行政区内药品经营企业经营含特殊药品复方制剂电子监管数据核注核销情况进行全面检查，对未核注核销、系统预警信息组织现场检查，核实未核注核销原因以及药品销售的真实流向。
3.严厉打击违法违规行为。查处一批违法违规企业，绝不姑息，做到处罚到位，对涉嫌构成犯罪的，及时移送公安机关处理。
三、时间安排
此次专项整治行动时间为2014年7月至9月。
（一）制定方案（2014年7月31日前）。各地安排部署专项整治行动，督促企业严格落实含特殊药品管理相关规定，规范经营行为。
（二）自查整改（2014年8月10日前）。各药品经营企业全面开展自查自纠工作，建立并完善采购台账、销售档案、零售台账，设置销售专柜，张贴宣传资料。各食品药品监督管理局要认真督促和指导企业开展自查整改工作，并结合电子监管核注核销及预警情况，确定本区需要重点检查的对象。
（三）集中检查（2014年8月10日－31日）。对确定需要重点检查的对象集中监管力量，实地检查企业经营管理制度建立落实情况，核实药品销售流向。现场检查要形成检查执法文书。对查实的违法违规行为及时立案查处，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。
（四）督查总结（2014年9月30日前）。认真总结专项整治行动的开展情况和取得的成效、存在的问题，查找管理漏洞和薄弱环节，巩固治理成果，严防出现反弹现象。
四、要求
（一）加强领导，落实责任
各地要高度重视此次专项整治行动，充分认识当前开展含特殊药品复方制剂专项整治的重要性和紧迫性，要围绕专项整治的工作目标和主要任务，加强领导，落实责任，积极开展专项整治工作，力求发现问题、解决问题、深化整治、完善监管，查处一批违法违规企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为，确保专项整治工作达到预期目标。
（二）发挥电子监管网作用，有效开展专项整治
各级食品药品监督管理局要加强对本行政区域内电子监管码的有效利用，充分发挥电子监管网作用，确保专项整治科学快速开展。
（三）强化协作，形成合力
专项整治期间，各食品药品监督管理局要集中力量配合做好本行政区内药品批发企业、零售药店、医疗机构含特殊药品复方制剂采购人员及含特殊药品复方制剂流向真实性的核查工作，及时反馈核查结果；加强与公安等部门的协作配合和信息交流，建立信息共享和案件通报机制。发现案件线索涉嫌触犯刑律的，要及时移交公安部门，密切配合公安部门办案，确保案件调查工作顺利进行。
（四）做好宣传教育及警示工作
各食品药品监督管理局应督促辖区内各涉药单位加强购销含特殊药品有关法律法规的学习和培训，使企业了解违规销售可能带来的社会危害和承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。督促企业进一步完善含特殊药品复方制剂内部管理制度，结合本通知相关要求开展自查自纠工作，严格规范含特殊药品复方制剂购销行为。
各药品零售企业在日常经营活动中应在店堂显著位置张贴如“购买含特殊药品复方制剂，请主动出示身份证件”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装”等提示用语和宣传资料。
（五）专项整治工作总结请于2014年9月30日前报省局。
联系人：宋军
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