云南省食品药品监督管理局关于印发2008年云南省医疗器械监管工作要点的通知
云食药监械[2008]2号
2008年3月3日
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局、省医械所、省药品不良反应中心、省药品认证审评中心：
根据全国食品药品监督管理工作会议精神、全省食品药品安全监管工作会议精神和国家局市场司、器械司《2008年工作要点》要求，结合云南实际，省局制定了《2008年云南省医疗器械监管工作要点》。现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
二○○八年云南省医疗器械监管工作要点
一、认真学习领会党的十七大精神，深入贯彻落实科学发展观，抓好抓实医疗器械监管工作
以党的十七大精神为指导，坚持中国特色社会主义理论体系，坚持科学发展观，树立科学监管理念，处理好监管与发展、监管与服务、公众利益与商业利益、业务工作与勤政廉政建设之间的关系，解决好为什么要监管，为谁监管，怎样监管的问题。各级食品药品监管部门要切实加强对医疗器械监管工作的领导，创新日常监管手段，规范生产经营行为，巩固专项整治成果，提升依法行政能力，依法履行好监管职责，对辖区内医疗器械监管工作负责。
二、推进制度建设和落实，建立和完善医疗器械监管长效机制
（一）出台《云南省医疗器械生产日常监督管理制度》、《云南省医疗器械监督抽验管理制度》、《云南省医疗器械注册工作制度》，并做好宣贯和实施工作。完善医疗器械日常监督管理工作机制，进一步落实医疗器械监管责任制；完善抽验工作机制，推进抽验工作规范化、科学化管理；规范一类、二类医疗器械注册审批工作程序，强化注册资料真实性核查及注册抽样工作，提高注册审批质量，形成医疗器械监管工作的长效机制。
（二）加快诚信体系建设，强化社会监督
出台《云南省医疗器械安全信用分类管理办法》（试行），建立监管信息收集、汇总、交流机制，合理划分相对人信用等级，推进我省医疗器械生产、经营、使用单位诚信体系建设。保护诚信企业，惩戒失信企业，增强社会监督合力，提高监管效率，促进我省医疗器械产业健康发展。
（三）配合有关部门做好《云南省医疗器械监督管理条例》调研工作。
三、严把市场准入关，强化退出机制，规范医疗器械市场
（一）严格按照省局《关于注销<医疗器械生产（经营）企业许可证>有关工作的通知》（云食药监械[2006]22号）、《云南省食品药品监督管理局关于管理相对人申请注销医疗器械生产经营企业许可证有关事宜的通知》（云食药监械[2006]64号）文件精神，及时公告注销一批内部管理混乱，不守法生产经营，人员素质低，生产经营条件擅自降低的企业，充分发挥退出机制的作用，规范我省医疗器械市场。
（二）完善《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，提高可操作性和动态监管功能，制定《云南省高风险及家庭常用医疗器械产品监管目录》。严格高风险产品经营企业开办条件，落实高风险产品经营企业的日常监督检查，切实加强经营高风险产品企业的监管；规范家庭常用医疗器械行政许可和市场监管工作。
（三）巩固专项整治成果，加强对属地日常监管工作的监督。强化生产企业质量体系建立和有效性运行检查，抓好“痕迹管理”和诚信等级考核工作，严格对新审办企业的审查。
（四）开展对电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备和隐形眼镜的市场监督检查；对物理治疗设备扩大适应症，包装标识不规范以及不符合标准等问题进行重点治理，对隐形眼镜重点检查产品质量，治理制假售假问题。
（五）加大对涉及面广、社会影响大、危害性高的医疗器械违法违规案件的督察督办力度，确保案件查处依法到位。
（六）强化医疗器械监管信息工作，严格按相关规定及时填报有关信息报表（见附件）。
四、突出重点，继续推进医疗器械不良事件监测工作
（一）继续推进医疗器械不良事件监测机构建设，逐步建立覆盖全省的医疗器械不良事件监测三级网络，以
《云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）的实施为契机，全面推动辖区医疗机构的不良事件监测工作；
（二）抓好避孕环不良事件监测和再评价试点工作。
（三）进一步规范工作程序，强化医疗器械不良事件监测工作的考核，提高工作时效性及信息共享效率。
五、加快技术支撑体系建设，充分发挥技术优势，夯实监管手段
（一）进一步建立和完善医疗器械技术审评程序和工作标准，探索适合我省医疗器械生产力发展水平的技术审评模式；加强对相关工作人员的培训，提高业务工作能力；建立医疗器械专家管理的相关规定，确保专家的专业水准和职业素质符合医疗器械技术审评的需要；切实提升医疗器械技术审批的水平，从源头上把好医疗器械安全有效的关口。
（二）检测机构在强化技术检测能力建设的同时要花大力气加强内部管理、制度建设和技术人员培训，提高检验能力和水平，为监督抽验和医疗器械注册工作提供良好的技术支持。同时应充分发挥技术优势和人才优势，逐步在医疗器械研制开发、注册产品标准编制、质量管理体系建设等方面开展技术服务工作，提升我省医疗器械产业的技术总体水平。
六、强化服务指导，提升监管工作效率
（一）根据我省医疗器械产业特点，编制《云南省医用卫生材料生产管理指导细则》、《云南省口腔义齿生产管理指导细则》，细化管理要求，便于企业理解执行，提升企业管理水平。
（二）按
《行政许可法》的要求，进一步细化办理医疗器械行政许可的相关要求，对现行的办事指南、办事须知、资料要求等进行重新梳理，编制相关资料示范文本，明确要求，方便相对人办理。
（三）针对我省口腔义齿生产企业从业人员素质参差不齐，专业知识匮乏，企业管理水平不高的现实，对口腔义齿生产企业从业人员开展以口腔临床知识和技工技能培训为培训重点的岗位资格培训，通过实施口腔义齿行业人员资格准入制度，提高口腔义齿从业人员的综合素质。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
