河北省食品药品监督管理局关于2014年上半年全省药械不良反应（事件）监测工作情况的通报
冀食药监药生[2014]358号
2014年8月23日
各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局，省药品监测评价中心：
2014年上半年，各级食品药品监督管理部门按照省局统一部署，以年初工作会议精神为指导，以提高报告质量为目标，药械不良反应（事件）监测工作取得了较好成绩。为及时总结、反馈监测工作，确保圆满完成年度任务，现将2014年上半年全省药械不良反应（事件）监测及药物滥用监测工作情况通报如下：
一、药品不良反应监测工作开展情况
（一）报告总体情况
2014年上半年，全省各级监测网点累计上报药品不良反应病例报告15952份。其中新的、严重不良反应报告3884份，占同期报告总数的24.3%；严重报告467份，占同期报告总数的2.9%，尚未能达到4%的目标要求，严重病例收集、上报工作需要进一步加强。
（二）各市上报情况
1.按照严重报告占比统计。排名前三位的分别是石家庄、秦皇岛、衡水，后三位分别是保定、定州、辛集。
2.按百万人口报告数量统计。排名前三位分别是承德、衡水、唐山，后三位分别是廊坊、定州、辛集。
各市药品不良反应监测总体情况详见附件1。
（三）医疗机构监测网点上报情况
1.三级医院上报情况。2014年上半年，已在国家药品不良反应监测系统入网注册（简称入网）的63家三级医院共计上报药品不良反应报告2235份。其中11家报告数为0，上报覆盖率82.5%。报告数量排名前三位的分别是保定市第一中心医院、哈励逊国际和平医院、河北医科大学第四医院。
2.二级医院上报情况。2014年上半年，已入网的464家二级医院共计上报药品不良反应报告 3872份。其中204家报告数为0，上报覆盖率56%。报告数量排名前三位的分别是赵县人民医院、平山县人民医院、成安县人民医院。
3.基层医疗机构上报情况。2014年上半年，共有916家二级以下基层医疗机构参与上报药品不良反应报告6565份。
医疗机构药品不良反应报告数量及排名情况详见附件2。
（四）药品生产、经营企业监测网点上报情况
2014年上半年，在全省已入网的235家药品生产企业中，仅有16家参与上报药品不良反应报告50份，上报覆盖率低，报告数量少。药品生产企业不良反应监测与报告工作大多流于形式，仍未能正常开展。
2014年上半年，共有524家经营企业参与上报药品不良反应报告3141份。虽然经营企业报告总数不少，但绝大部分为已知一般类型报告，且经过分析评价，发现报告质量偏低，存在问题较多，需要各市局加强对药品经营企业规范上报的培训。
药品生产、经营企业报告数量及排名情况详见附件3。
（五）药品定期安全性更新报告上报情况
2014年上半年，我省共收到定期安全性更新报告（PSUR）34份，涉及15家生产企业32个品种，应报未报的现象无明显改观。自2012年9月国家局下发《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》以来，我省累计收到2165份PSUR，涉及69家生产企业1097个品种，审核通过1853份，审核未通过264份。
二、医疗器械不良事件报告监测情况
（一）报告总体情况
2014年上半年，全省共上报医疗器械不良事件病例报告1278份，比去年同期增长36.7%，但要达到全年百万人口报告数100份的监测目标，还存在较大差距。
（二）各市上报情况
1.按百万人口报告数量统计。排名前三位分别是石家庄、唐山、秦皇岛，后三位分别是定州、廊坊、辛集。
2.按严重报告数量统计。排名前三位的分别是秦皇岛、石家庄、邯郸，沧州、廊坊、定州、辛集无严重报告。
各市医疗器械不良事件报告总体情况详见附件4。
（三）医疗机构监测网点上报情况
1.三级医院上报情况。2014年上半年，医疗器械不良事件监测已入网的59家三级医院共计上报器械不良事件报告102份。其中42家报告数为0，上报覆盖率仅为28.8%。报告数量排名前三位的分别是河北医科大学第四医院、河北联合大学附属医院、石家庄市第一医院。
2.二级医院上报情况。2014年上半年，医疗器械已入网的435家二级医院共计上报器械不良事件报告 410份。其中337家报告数为0，上报覆盖率仅为22.5%。报告数量排名前三位的分别是无极县医院、武安市第一人民医院、兴隆县人民医院。
医疗机构器械不良事件报告数量及排名情况详见附件5。
（四）医疗器械生产经营企业监测网点上报情况
2014年上半年，未收到医疗器械生产企业上报的不良事件报告，共有49家经营企业上报医疗器械不良事件报告143份，报告数量排名前10位的医疗器械经营企业详见附件6。
三、药物滥用报告监测情况
我省共有药物滥用监测网点5个，包括强制戒毒所、司法劳教所和美沙酮门诊等，分布在唐山、石家庄和秦皇岛三个地市。截至2014年6月底，省药品检测评价中心共收到3家监测网点的药物滥用监测报告表541份，详见附件7。
四、监测机构和监测网点建设情况
（一）监测机构建设情况
2014年上半年，药械不良反应监测机构建设增速放缓，全省无新增监测机构。截至6月30日，已有129个县（市、区）获得编办批复，但受机构改革影响各地对监测机构建设重视程度普遍下滑，存在人员借调频繁、流动性大等不利于工作开展的现象。
（二）监测网点建设情况
截至2014年6月30日，全省已累计共开通基层监测点11268个，其中今年上半年新增基层用户935家，包括468家医疗机构、424家药械经营企业和39家药械生产企业。据初步统计，全省共有二级及以上医院共624家，其中三级医院97家，二级医院559家，至今药品不良反应监测未入网医院97家，医疗器械不良事件监测未入网医院130家（详见附件8）。注：国家医疗器械不良事件监测系统和国家药品不良反应监测系统为同一上报系统，但医疗机构用户注册时需要在所属应用项下药品和器械都要勾选，否则统计为未入网，且无法实现未勾选项目的上报功能。
五、存在的主要问题
2014年上半年，尽管我省药械不良反应监测工作取得了较好的成绩，但仍然存在以下问题：
（一）新一轮食品药品监管体制改革以来，各地食品安全监管任务陡增，一些市、县局不同程度上对药械安全特别是药械不良反应监测工作重视程度下降，有的将从事药械不良反应监测的业务人员充实到其他方面，造成了“顾此失彼”的现象。沧州、廊坊、定州市局由于没有专门机构、专职人员或业务人员流失，今年上半年工作受到极大影响，出现明显下滑；其他已建立监测机构的市、县局也存在人员借调频繁、流动性大等不利于工作开展的现象。
（二）部分监测机构人员责任意识不强、服务意识不够。一是对监测网点入网注册把关不严，导致入网名称不规范，目前全省已入网二级以上医院550家，据统计入网名称与医院名称不一致的就有201家（占36.5%），给后期统计带来很大困难；二是报告审核、评价不及时且流于形式，导致报告不真实、不准确、不完整，监测数据可利用度不高；三是对上级单位要求补充材料或调查核实的报告调查核实不及时，造成拖延，影响报告的时效性。
（三）近年来，随着宣传力度的加大，医疗机构对药械不良反应监测工作的认识有了很大提升，特别是二级以上医院开始配备专（兼）职人员、建立相关制度，有的还纳入医院综合考核。但由于我国实行的是药械不良反应自主上报模式，不具有强制性，医护人员疲于应付繁重的临床工作，而忽视了药械不良反应的上报，医疗机构“应报即报”的上报率很低。部分三级医院报告偏少甚至没有报告，未能履行监测上报责任。二级以下医疗机构上报积极性虽有所提高，但报告质量不高，严重病例报告很少，且存在同一病例重复报告现象，应予以改进。
（四）医疗器械不良事件监测工作推进迟缓，无论报告数量还是报告质量都存在较大差距，县级监测机构代报现象严重，个别县市所有的报告均为监测机构代报，存在报告不真实的问题，今后应杜绝此类情况发生。
（五）药械经营企业不良反应（事件）报告质量普遍比较差，而且参差不齐，严重报告比例偏低，存在报告内容不真实现象，应纠正。
（六）药械生产环节，上半年仅有16家药品生产企业上报了50份报告，器械生产企业更是无一家上报，普遍存在监测机构不健全、人员配备不到位、制度建设不完善的问题，尚未形成药械安全性信息收集、反馈、分析、评价和处置体系，不良反应（事件）监测与报告工作仍未能正常开展；在PSUR的提交方面，许多药品生产企业未给予足够重视，或者不上报，或者上报工作流于形式，对药品安全性信息缺乏阶段性的总结和评价，没有真正把撰写PSUR当成风险管理、风险控制的方式和手段，监测意识和风险管理理念都亟待提高。
六、下一步工作要求
各级食品药品监管部门要高度重视药械不良反应（事件）报告和监测工作，采取有效措施，进一步做好药械安全性监测工作。
（一）进一步加强对监测机构的支持和指导。在食品药品监管体制改革过程中，切实对药械安全性监测工作给予重视，在机构、人员、经费上予以保障，使药械不良反应（事件）监测队伍保持稳定并得到充实，保证药械安全监测工作的健康发展。
（二）进一步加强与卫生行政部门的沟通与合作，加强医疗机构药械不良反应/事件报告的宣传和培训工作，提高医护人员对报告和监测工作的认知、理解与支持，提升上报的积极性和自觉性，引导其上报新的、严重和可分析利用价值高的病例报告，使报告数量保持稳定，报告质量不断提高，减少代报，严格杜绝监测机构编报告，深入挖掘潜在安全隐患，充分发挥其技术支撑作用。
（三）加强基层注册用户管理。各级监测机构依据管辖权限，严把审核关，对辖区内入网名称不准确、不规范的进行全面核查，及时修改和完善基层用户资料，对已确认发生变更的及时更新，对确认不再使用的用户名及时向上级监测机构申请删除。
（四）加大对药械生产企业的监督检查力度，督促企业建立机构、健全制度、落实责任，主动开展药械不良事件的收集上报工作。药品生产企业要对省中心反馈的全国不良反应监测数据进行汇总、分析、评价，并充分利用，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的质量风险，定期撰写《定期安全性更新报告》，消除质量安全隐患，确保药品安全。
（五）各市局要将药械不良反应监测工作与食品药品安全县建设及其他药械安全有关的专项整治等工作有机结合，加大对涉药涉械单位的日常监督检查力度，对违反《药品不良反应报告与监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，不认真履行药械不良反应监测工作职责、不按规定报告药械不良反应报告的，要依法依规予以处理。
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