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河北省食品药品监督管理局关于开展河北省药品生产电子监管系统二期填报工作的通知

发布日期

2014-08-23

发文字号

冀食药监药生[2014]359号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2014-08-23

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

河北省食品药品监督管理局关于开展河北省药品生产电子监管系统二期填报工作的通知

冀食药监药生[2014]359号

2014年8月23日

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：

　　为全面、及时、准确掌握药品生产环节相关信息，提高监管效能，由省局药品生产监管处组织开发了河北省药品生产电子监管系统（以下简称监管系统）。监管系统一期完成了药品生产企业基础信息的填报工作，并已实现与国家总局数据对接。在此基础上，省局决定启动药品生产企业和医疗机构制剂室二期数据的填报工作，并与国家总局进行数据对接，现将有关事项通知如下：

　　一、监管系统使用单位
　　1.药品生产企业在监管系统一期上报的基础上，上报药品成品信息、自主召回信息、委托加工信息和企业经济信息（见药品生产企业信息上报表1至4）。
　　2.持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室完成基础信息填报工作（见医疗机构制剂室信息上报表1至3）。

　　二、监管系统填报内容
　　（一）监管部门填报内容
　　1.各市局要将权限分配给县局，权限分配地址为：生产企业基本情况管理->企业区域维护。修改企业的“所属区域”至各个县即可。
　　2.各级食品药品监管部门上报现场检查笔录。
　　（二）药品生产企业填报内容
　　1. 每月5日前完成药品成品信息填报。
　　2. 随时填报企业自主召回信息和委托加工信息。
　　3.每年填报企业经济信息，初次填报在9月15日前，以后每年4月30日前完成。
　　（三）医疗机构制剂室填报内容
　　持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室完善监管系统中企业基本信息、生产许可证信息、药品基本信息。

　　三、填报时间
　　1.各级食品药品监管部门请于2014年9月15日前，督促辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室完善和更新最新信息，并在此后保持随时更新。
　　2.为减轻企业负担，对运用ERP系统或其他相似系统进行企业生产管理的，省局近期将发布接口进行产销存信息自动上报。

　　四、工作要求
　　（一）明确职责分工
　　市级监管部门负责督促本市药品生产企业的信息上报；负责督促本市辖区内监管部门的现场检查笔录信息上报。
　　（二）加强组织领导
　　河北省药品生产电子监管系统将为企业监管提供数据支持，起到提高监管效能的作用。各单位要高度重视此项工作，认真按照工作要求，加强组织，积极推进，确保辖区内数据能够准确及时上报。
　　（三）下步对接工作
　　省局将于9月15日后与国家总局完成二期数据对接工作。

　　联系人：药品生产监管处朱晓蒙 0311－83720085
　　技术中心默立强 0311－83720199
　　电子邮箱：moliqiang@163.com
　　QQ服务群号： 199324334

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