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关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的公示

发布日期

2024-10-24

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心(CDE)

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作(“关爱计划”)申报指南》,现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示,公示时间截止至2024年10月31日。

品种名称:Fitusiran 注射液

申报单位:Genzyme Corporation

适应症:本品适用于作为常规预防治疗,用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者,以预防或减少出血的发生频率。

申报阶段:D阶段-上市申请前/上市申请阶段。

工作要点:计划在临床试验中开展患者定性访谈研究,在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治疗体验等相关的患者体验数据。

如有异议,请将具体意见发送至邮箱:wangxiaoyan@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年10月24日

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