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福建省卫生健康委员会关于自由贸易试验区乙类大型医用设备配置许可实施告知承诺的通知

发布日期

2019-01-22

发文字号

闽卫规划函[2019]59号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2019-01-22

颁发部门

福建省卫生健康委员会

正文内容

福建省卫生健康委员会关于自由贸易试验区乙类大型医用设备配置许可实施告知承诺的通知

闽卫规划函[2019]59号

2019年1月22日

福州市卫健委、厦门市卫计委、平潭综合实验区卫计局：

　　根据《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》精神（国发[2018]38号），经研究，2019年1月22日起在全省自由贸易试验区内，实行社会办医疗机构配置乙类大型医用设备告知承诺制，优化营商环境，强化事中事后监管。现就有关事项通知如下：

　　一、乙类大型医用设备配置许可告知承诺的含义
　　乙类大型医用设备配置许可告知承诺，是指申请人依法提出乙类大型医用设备配置许可申请，卫生健康行政部门一次性告知审批条件和所需材料，申请人以书面形式承诺符合审批条件，并能够按照承诺在规定期限内提交材料的，由行政审批机关当场作出卫生健康行政许可决定并发放乙类大型医用设备配置许可证的行政许可审批方式。

　　二、乙类大型医用设备配置许可告知承诺的的范围
　　全省自由贸易试验区内，社会办医疗机构申报乙类大型医用设备配置许可证可实施告知承诺制。

　　三、乙类大型医用设备配置许可告知承诺的内容
　　（一）省卫健委在接收申请人递交的审批材料时，应当告知申请人以下内容：
　　1.办理审批的法律依据；
　　2.获得批准应当达到的条件、标准，以及所需的前置审批手续等法定要求；
　　3.办理审批手续应当当场提交的材料；
　　4.办理审批手续可以事后提交的材料以及提交材料的期限；
　　5.申请人作出不真实承诺或违背承诺应当承担的法律责任；
　　6.审批部门应当告知的其他内容。
　　（二）申请人应当就如下内容作出承诺：
　　1.拟从事的活动已经符合审批部门告知的审批条件和标准等，未达到审批条件和标准的，不得使用乙类大型医用设备。
　　2.从事的活动严格遵守相关法律、法规、规章和技术规范，并接受审批部门的监督和管理；
　　3.作出的陈述、提交的材料和内容真实合法，否则承担相应的法律责任；
　　4.能够在规定期限内提交所需材料；
　　5.承担作出不真实承诺或违背承诺所产生的法律责任。

　　四、乙类大型医用设备配置许可告知承诺操作程序
　　（一）告知
　　省卫健委行政服务中心窗口工作人员在接收申请人提交的行政审批申请材料时，一次性告知前述应当告知的内容，并向申请人提供示范文本。
　　（二）承诺
　　申请人了解审批部门告知内容后，如实填写行政许可申请书和告知承诺格式文书，表明其认为已经符合有关行政审批事项的要求，并对前述应当承诺的内容作出承诺。
　　（三）受理、决定
　　1.申请人提供的材料齐全、书面承诺符合规定形式的，行政审批部门应当受理并当场作出书面行政审批决定。
　　2.申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，行政审批部门应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；
　　3.申请人应当诚信守诺，在其达到法定条件前，不得开展活动。
　　鼓励申请人通过福建省网上办事大厅（福建政务服务网）提交材料。省卫生健康委通过完善乙类大型医用设备配置许可告知承诺办事指南，明确一次性告知的内容，并提供示范文本。

　　五、乙类大型医用设备配置许可告知承诺后续监管
　　实行乙类大型医用设备配置许可告知承诺期间，福州、厦门、平潭卫生健康行政部门应加强事中事后监管，做好审批和监管的有效衔接，避免出现监管真空：
　　（一）申请人所作出的陈述、所提交的材料不真实的或2年内未自行到服务窗口补齐相关材料的，卫生健康行政部门应当依法撤销行政审批决定。
　　（二）卫生健康行政部门应当在2年内对申请人的承诺事项进行全覆盖核查。发现实际情况与承诺内容不符的，应当责令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件的，应当依法撤销审批并予以从重处罚。
　　（三）按照“双随机一公开”的要求，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法检查人员名录库，制定随机抽查工作细则，对申请人从事行政审批事项的活动加强监督检查，发现申请人有违法行为的，应当依法撤销审批并予以从重处罚。

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