上海市社会办医疗机构执业审批管理办法

2024-05-07

沪卫规〔2024〕7号

其他

上海市

现行有效

2024-06-08

上海市卫生健康委员会

上海市社会办医疗机构执业审批管理办法

第一章　总 则

第一条（目的和依据）  为进一步规范和加强本市社会办医疗机构许可管理工作，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》等相关规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条（适用范围）  本办法适用于本市行政区域内社会办医疗机构的执业登记、变更、校验、停业、注销等审批许可工作。

第三条（许可制度）  社会办医疗机构实行《医疗机构执业许可证》制度，未经卫生健康行政部门许可，任何单位和个人不得从事医疗执业活动。

第四条（管理部门）  市卫生健康行政部门负责本市社会办医疗机构的执业审批管理工作，区卫生健康行政部门负责本辖区内社会办医疗机构的执业审批管理工作。

第五条（审批权限）  市卫生健康行政部门负责下列社会办医疗机构的审批：

（一）二级及以上综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院，专科医院（含中医专科医院），康复医院；

（二）疗养院；

（三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、医疗消毒供应中心、健康体检中心；

（四）中外合资合作医疗机构、港澳台服务提供者举办的医疗机构。

区卫生健康行政部门负责下列社会办医疗机构的审批：

（一）一级综合医院、中医医院、中西医结合医院；

（二）门诊部；

（三）护理院、护理站、护理中心；

（四）康复医疗中心、安宁疗护中心。

浦东新区社会办医疗机构的审批权限按照有关规定执行。

第二章　执业登记

第六条（执业规定）  社会办医疗机构从事医疗执业活动前，应当向有审批权限的卫生健康行政部门申请办理执业登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。

第七条（执业登记条件）  申请执业登记的社会办医疗机构，应当具备下列条件：

（一）符合区域卫生规划、医疗机构设置规划；

（二）符合国家及本市规定的医疗机构基本标准；

（三）有合适的场所；

（四）有与所开展的业务相适应并符合规定的资金、仪器设备、卫生技术人员以及通讯、供电、上下水道等必要设施；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任；

（七）社会办医疗机构名称符合有关规定；

（八）具备信息化管理的基本条件，按照国家卫生健康委《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》《上海市卫生资源与医疗服务调查制度》等规定，建立相应的信息化管理平台；

（九）申请营利性社会办医疗机构的，应当已取得商事主体资格，且登记的字号、地址与申请执业登记的社会办医疗机构名称、地址一致；

（十）申请三级医院、三级妇幼保健院、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构执业登记的，还应当取得《设置医疗机构批准书》。

第八条（申请限制条件）  有下列情形之一的，不得申请执业登记：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员；

（三）发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员；

（四）被吊销执业证书的医务人员；

（五）被吊销《医疗机构执业许可证》《诊所备案凭证》《中医诊所备案证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人；

（六）患传染病未愈或者其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；

（七）被国家机关开除公职或者被医疗机构解除聘用合同未满5年的人员；

（八）被列入国家及本市严重失信行为记录名单的相关责任主体。

有前款第（二）（三）（四）（五）（八）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第九条（选址要求）  拟申请执业登记的社会办医疗机构选址应当符合以下要求：

（一）选址设计应当符合国家及本市法律、法规、标准要求；

（二）选址场所应当为合法合规建筑，可提供房屋产权证明或使用证明，产权清晰，符合举办医疗机构条件，必要时卫生健康部门可征询规划资源、生态环境、消防等部门的意见；

（三）选址与托幼机构、中小学校、食品生产经营单位应当物理隔离；

（四）选址有相对独立的出入通道、独立的通风系统、加药污水处理系统、医疗废物分类收集和暂时贮存等相应设施设备；

（五）选址场所依法需要办理规划资源、生态环境、消防等行政许可的，在取得相应许可后方可进行施工和开展执业活动；

（六）营利性医疗机构开展药品、器械等医疗相关经营活动的，医疗活动场所与其他经营活动场所应当分离，经营活动不得影响医疗活动的正常开展，医疗活动场所不得低于相应的医疗机构基本标准规定。开展经营活动前应当依法申请相应许可资质。

第十条（指导服务）  在申请执业登记前，社会办医疗机构举办人应当依照医疗机构设置规划及指引、医疗机构基本标准对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行研究，合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等事项。

在社会办医疗机构执业登记前向区卫生健康行政部门申请提前指导服务的，区卫生健康行政部门应当提供指导服务，组织专家对拟设社会办医疗机构符合医疗机构设置规划及指引、医疗机构基本标准情况，以及选址布局、功能定位、资质、专家团队、管理水平、办医经验等提出指导意见。

第十一条（申请材料）  社会办医疗机构申请办理执业登记手续，应当提交下列材料：

（一）医疗机构申请执业登记注册书；

（二）医疗机构名称核定表；

（三）申请单位（人）基本情况；

（四）社会办医疗机构法定代表人、主要负责人的简历、居民身份证（或其他有效身份证明）及其资格证书、执业证书；

（五）执业场所房地产权证明材料及执业场所使用证明材料；

（六）社会办医疗机构建筑设计平面图；

（七）资产评估报告；

（八）医疗机构规章制度；

（九）社会办医疗机构拟配备的卫生技术人员名录表；

（十）医疗废物集中处置服务意向书；

（十一）社会办医疗机构申请执业登记承诺书（对申请材料真实性以及开展执业活动前办理相关行政许可等内容进行承诺）；

（十二）申请营利性医疗机构执业登记的，还应当提供商事主体《营业执照》；

（十三）由两个以上法人或者其他组织共同申请社会办医疗机构执业登记以及两人以上合伙申请社会办医疗机构执业登记的，还应当按照《医疗机构管理条例实施细则》第十七条规定提交由各方共同签署的协议书；

（十四）三级医院、三级妇幼保健院、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构还应当提供《设置医疗机构批准书》;

（十五）委托办理的，还应当提供授权委托书、委托人和被委托人有效身份证明。

除前款规定外，新建、改建或者扩建的医疗机构，应当提交竣工验收的批准文件。

第十二条（社会公示）  社会办医疗机构的执业登记实行社会公示制度。卫生健康行政部门对拟执业登记社会办医疗机构进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设社会办医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位（牙椅、观察床），以及设置人和设置申请人名称等。

公示期间接到实名举报或异议的，卫生健康行政部门应当及时组织查实，经查实不符合执业条件的，公示不予通过，卫生健康行政部门不得批准执业登记。

第十三条（现场审核）  建立社会办医疗机构执业登记现场审查制度。卫生健康行政部门受理社会办医疗机构执业登记申请后，应当按照规定对拟执业登记的社会办医疗机构进行现场审查，重点对拟执业登记的社会办医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核，形成书面意见。

现场审查不合格的，不得核发《医疗机构执业许可证》。

第十四条（名称核准）  在核发《医疗机构执业许可证》前，应当由市卫生健康行政部门按照以下规定对社会办医疗机构名称进行核准：

（一）医疗机构命名应当准确、规范、合理；

（二）名称必须名副其实，与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（三）通用名称应当规范使用，符合医疗机构类别核定，不得擅自增加、更改；

（四）医疗机构的识别名称可合并使用，同一设置主体举办的连锁品牌医疗机构可加冠同一品牌名称，不得核准可能产生歧义或误导患者的名称。

社会办医疗机构不得使用如下名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）含有或以谐音、形容词等形式模仿本市已经核准的现有医疗机构识别名称、未得到授权的本市著名品牌名号等侵犯他人利益的名称；

（三）本市已经注销但未满3年的政府举办的医疗机构识别名称（转制医疗机构除外）；

（四）未得到授权的政党名称、党政机关名称、人民团体名称、社会团体名称、事业单位名称、企业名称及宗教界的寺、观、教堂名称等；

（五）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（六）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（七）含有“疑难病”“专治”“专家”“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（八）含有“男子”“女子”等文字的名称。

第十五条（执业登记事项）  经卫生健康行政部门审查，符合条件的，予以登记并核发《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构执业许可证》正本主要登记下列事项：

（一）名称、执业地址；

（二）法定代表人、主要负责人；

（三）诊疗科目；

（四）经营性质；

（五）执业许可证的登记号、有效期限、发证日期以及发证机关。

《医疗机构执业许可证》副本主要登记下列事项：

（一）名称、执业地址；

（二）法定代表人、主要负责人；

（三）所有制性质、类别、经营性质、服务对象、注册资金；

（四）诊疗科目、床位（含牙椅）数量；

（五）执业许可证的登记号、有效期限、发证日期以及发证机关；

（六）按照规定应当登记的专项诊疗技术、服务项目、服务方式；

（七）校验记录、变更登记记录。  

第十六条（诊疗科目登记）  诊疗科目登记，应当满足以下要求：
　　（一）符合《医疗机构诊疗科目名录》和相应的专科标准、规范等规定，确保社会办医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应；

（二）社会办医疗机构在一级诊疗科目下未划分二级学科（专业组）的，只需核准登记一级诊疗科目；根据《医疗机构诊疗科目名录》要求在一级诊疗科目下划分二级学科（专业组）的，应当核准登记二级诊疗科目，并需具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件；禁止只登记一级诊疗科目的社会办医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目；

（三）一个诊疗科目至少要具备一名本专业五年以上工作经历、主执业机构注册在该医疗机构的医师，并按照医疗机构基本标准、相应专科设置标准配备卫生技术人员；
　　（四）开展该诊疗科目的医疗场所；
　　（五）有满足开展诊疗业务需求的设施、设备等；

（六）对于医学检验、医学影像、病理等诊疗科目，社会办医疗机构与市级医疗中心、区域医疗中心以及医学检验实验室、医学影像诊断中心、病理诊断中心的合作协议，与同一品牌连锁经营的其他社会办医疗机构的合作协议可作为诊疗科目登记依据，并在《医疗机构执业许可证》副本上注明。

第十七条（床位登记）  需要设置住院床位的社会办医疗机构，其床位登记应当满足以下要求：

（一）床位至少为20张以上（口腔医院为15张以上），具体数量可自主决定；

（二）每床配置卫生技术人员资质和数量符合医疗机构基本标准规定；

（三）每床建设面积或使用面积符合医疗机构基本标准规定；

（四）每床单元设备符合医疗机构基本标准规定。

第十八条（电子化注册）  卫生健康行政部门应当加快推进电子证照等电子化注册管理，公示公开审批程序、受理条件、办理标准和办理进度，对社会办医疗机构实行全程管理和动态监管。

社会办医疗机构应当与执业地点所在区卫生健康行政部门管理平台对接，实现相关业务信息的互联互通，及时上报业务统计数据。相关数据将作为医疗机构执业审批的业务工作评估依据和来源。

社会办医疗机构应当严格落实《中华人民共和国网络安全法》及本市网络安全主管部门相关工作要求。

第十九条（证件管理）  《医疗机构执业许可证》及其副本统一印制，正、副本具有同等效力。

社会办医疗机构应当将《医疗机构执业许可证》悬挂或者摆放于明显位置。

任何单位或者个人不得伪造、涂改、出租、出借或者转让。

第二十条（登记后监管）  卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构取得《医疗机构执业许可证》后3个月内开展执业检查，重点核查社会办医疗机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质、诊疗科目、执业人员及医院感染管理实际情况与《医疗机构执业许可证》登记内容和社会办医疗机构申请执业登记承诺书是否相符。

卫生健康行政部门对检查中发现的问题应当依法予以处理。经查实，社会办医疗机构以欺骗等非法手段取得《医疗机构执业许可证》的，卫生健康行政部门应当依法撤销执业登记决定，并上报市信用平台。

社会办医疗机构未取得规划资源、生态环境、消防等行政许可开展执业活动的，卫生健康行政部门应当移交相关部门处理。

第三章　变更与补办

第二十一条（受理条件）  社会办医疗机构执业登记后，其核准的名称、地址、法定代表人或者主要负责人、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）发生变更的，应当按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》以及相应的标准、规范等规定，向原执业登记卫生健康行政部门申请办理变更登记，且不得低于本办法第七条规定。

第二十二条（变更材料）  社会办医疗机构申请办理变更登记，应当提交以下材料：

（一）医疗机构申请变更登记注册书；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）申请变更《医疗机构执业许可证》正本登记事项的，还应当提交《医疗机构执业许可证》正本；

（四）申请变更登记的原因和理由说明；

（五）根据申请变更项目的不同，还应根据本办法规定提交其他相关证明材料；

（六）委托办理的，还应提供授权委托书、委托人和被委托人有效身份证明。

第二十三条（名称变更）  申请变更名称的，应当提交社会办医疗机构上级主管单位出具的批准文件或证明；其中营利性医疗机构应当先向市场监管部门申请办理登记变更手续，并提供市场监管部门出具的相应文书。

第二十四条（执业地址变更）  因原登记地址名称变更但实际不迁址，申请变更地址的，应当提交所在地公安机关出具的地址名称变更证明。

　　因迁建申请变更地址的，应当按照本办法第二章规定重新办理执业登记。

第二十五条（法定代表人、主要负责人变更）  申请变更法定代表人或主要负责人的，应当提交合法有效的任免文件、任职证明及社会办医疗机构法定代表人或主要负责人的简历、有效身份证明及资格证书、执业证书。

第二十六条（注册资金变更）  申请变更注册资金的，应当提交相关资产变更证明材料。营利性医疗机构应当先向市场监管部门申请办理登记变更手续。

第二十七条（床位变更）  申请变更床位（牙椅）数量的，应当提交以下材料：
　　（一）书面申请（说明变更理由、变更数量和用途、近三年床位使用率、门急诊工作量、手术量、出院人员、相关的诊疗科目和科室设置、人员、医疗机构建设面积和病房建筑面积和设备配备等）；
　　（二）建筑设计平面图（标明变更的床位及牙椅所在位置）。

第二十八条（诊疗科目变更）  申请变更诊疗科目的，应当提交以下材料：

（一）医疗机构建筑平面图、医疗机构设计平面图（标明新增诊疗科目用房位置）；

（二）拟聘执业人员有关情况（医生、护士、药师、技师、院感、质量管理人员名录）；

（三）拟开展相应诊疗科目的设备情况；

（四）相关规章制度目录、开展业务情况说明。

第二十九条（现场审核）  社会办医疗机构申请增加床位（牙椅）数量、增设高风险或复杂诊疗科目及变更地址等事项的，卫生健康行政部门应当组织审核人员对相应变更事项进行现场审查。现场审查不合格的，不予变更登记。

第三十条（证书补办）  《医疗机构执业许可证》正本、副本遗失或者破损的，可向原执业登记卫生健康行政部门申请补办。

第四章　校验与延续

第三十一条（校验周期）  达到校验期的社会办医疗机构应当申请校验。社会办医疗机构的校验期为：

　　（一）床位在100张以上（含100张）的综合医院、中医医院、中西医结合医院，专科医院，康复医院，疗养院校验期为3年；

　　（二）其他社会办医疗机构校验期为1年；

　　（三）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年；

　　（四）中外合资、合作医疗机构和港澳台独资医院的校验期按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》的规定执行。

第三十二条（校验材料提交）  社会办医疗机构应当于校验期满前3个月向原执业登记卫生健康行政部门申请校验，并提交以下材料：

　　（一）医疗机构校验申请书；

　　（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本原件；

　　（三）本校验周期内各年度工作总结；

　　（四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；

　　（五）校验期内接受卫生健康行政部门检查、指导结果及整改情况；

　　（六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及处理情况；

（七）专项医疗技术项目开展情况。

第三十三条（暂缓校验）  社会办医疗机构有下列情形之一的，卫生健康行政部门应当作出“暂缓校验”结论，下达整改通知书，并给予1至6个月的暂缓校验期：

（一）校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；

（二）不符合医疗机构基本标准；

（三）处于卫生健康行政部门责令限期整改期间；

（四）处于卫生健康、规划资源、生态环境、消防等部门责令停业整顿期间；

（五）逾期校验。

社会办医疗机构在暂缓校验期内应当对存在的问题进行整改。

第三十四条（再次校验）  社会办医疗机构应当在暂缓校验期满后5日内向卫生健康行政部门提出再次校验申请，经卫生健康行政部门再次校验合格的，允许继续执业；再次校验不合格的，由卫生健康行政部门注销其《医疗机构执业许可证》或者不具备相应医疗服务能力的诊疗科目。

第三十五条（有效期延续）  《医疗机构执业许可证》有效期届满30日前，社会办医疗机构应当向原执业登记卫生健康行政部门申请延续，并提交下列材料：

（一）延续《医疗机构执业许可证》有效期申请书；

（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本原件；

（三）委托办理的，还应当提交授权委托书、委托人和被委托人有效身份证明。

第五章　停业与注销

第三十六条（停业规定）  社会办医疗机构停业，应当向原执业登记卫生健康行政部门申请办理停业手续，提交以下材料：

（一）医疗机构停业申请书；

（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本原件；

（三）办理人员身份证明。

除改建、扩建、迁建原因，社会办医疗机构停业不得超过1年。

第三十七条（重新执业）  社会办医疗机构停业后重新执业的，应当向原执业登记卫生健康行政部门提出申请。

第三十八条（注销条件）  有以下情况之一的，社会办医疗机构应当办理注销登记手续：

　　（一）因分立或者合并而终止；

　　（二）歇业；

　　（三）依法宣告破产或解散；

　　（四）被依法吊销《医疗机构执业许可证》；

　　（五）个体行医人员死亡或者丧失行医能力的；

　　（六）社会办医疗机构不按规定申请校验，且在卫生健康行政部门责令其按规定10日内补办申请校验手续后，在限期内仍不申请补办校验手续的；

　　（七）社会办医疗机构暂缓校验期满仍不能通过校验的及暂缓校验期满后规定时间内未提出再次校验申请的。

第三十九条（注销办理）  办理注销登记的，社会办医疗机构应当至原执业登记卫生健康行政部门提交以下材料：

　　（一）医疗机构注销登记注册书；

　　（二）《医疗机构执业许可证》正本、副本原件；

　　（三）社会办医疗机构印章；

　　（四）申请注销的原因和理由说明。

第六章　办理时限

第四十条（受理时限）  卫生健康行政部门收到医疗机构执业登记申请后，社会办医疗机构提交的申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需要补正的材料，逾期不补正的，卫生健康行政部门可作出不予受理决定。

第四十一条（许可时限）  社会办医疗机构申请执业登记、变更登记、校验的，卫生健康行政部门应当在受理后22个工作日内作出行政许可决定。社会办医疗机构申请延续的，卫生健康行政部门应当在受理后20个工作日内作出行政许可决定。社会办医疗机构申请注销的，卫生健康行政部门应当在受理后20个工作日内作出行政许可决定。规定时限不能作出决定的，经卫生健康行政部门主要负责人批准，可以延长许可决定时限10个工作日。

卫生健康行政部门社会公示、现场审查和社会办医疗机构整改的时间不计入上述办理时限。社会公示时间、现场审查时间不得超过10个工作日。

第七章　附 则

第四十二条（便民举措）  市卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》以及本办法制定办事指南向社会公布。

区卫生健康行政部门根据市卫生健康行政部门统一要求完善相应办事指南。

本办法规定申请人需要提交的材料，能够通过数据互认共享手段获取的，不得要求申请人重复提供。

第四十三条（其他说明）  互联网医院的许可以及企事业单位内设医疗机构、养老机构内设医疗机构、中医诊所、诊所备案按照有关规定执行。

第四十四条（有效期）  本办法自2024年6月8日起施行，有效期至2029年6月7日。