北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知

2019-11-26

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北京市

现行有效

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北京市卫生健康委员会

北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知

2019年11月26日

各区卫生健康委：

　　为加强实验室生物安全管理，提升基层医疗卫生机构实验室的生物安全风险防范能力，根据《病原微生物实验室生物安全管条条例》（国务院令第424号）规定，我委组织制定了《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》。现印发给你们，请认真组织落实。

　　北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》规定，按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）等标准要求，结合本市实际，制定本管理规范。

　　第二条 本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室（以下简称实验室）。

　　第三条 本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置，监督检查及意外事故应对与处理等要求。
　　机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本条件，并遵照本规范开展检验活动。

　　第二章 房屋布局

　　第四条 实验室应独立设置，避开人流和物流密集区；应分为工作区和非工作区，且有效隔离。非工作区应包括办公室、生活区和备品贮存区等。

　　第五条 设置1个临床检验专业的实验室，其用房面积原则上不少于60平方米，工作区不少于40平方米。除临床微生物学专业外，每增设1个检验专业，工作区面积应至少增加20平方米；增设临床微生物学专业的，则应至少增加30平方米。临床免疫、血清学专业与临床化学专业相关检验项目在同一台设备完成的，可适当减少工作区用房面积。

　　第六条 实验室工作区应满足生物安全二级防护水平要求，布局应遵循样本单方向工作流原则，应细化样本接收、准备、检验、保存、实验废物处理、结果报告等区域。各区域应有功能标识。

　　第七条 静脉或指血的采集、样本接收、报告发放等应分别设立窗口或区域，防止交叉污染和生物危害。

　　第三章 人员要求

　　第八条 实验室应配备培训合格的专业技术人员。设置1个临床检验专业的实验室，其专业技术人员应不少于2人。除临床微生物学专业外，每增设1个检验专业至少应增加1名专业技术人员；增设临床微生物学专业的，应至少增加2名专业技术人员。

　　第九条 实验室负责人应具有中级及以上医学检验或临床专业技术职称，或为医学高等院校全日制大学本科及以上学历且具有三年以上临床检验工作经验。实验室负责人每两年应参加一次市级培训。

　　第十条 实验室专业技术人员应具有相关专业学历，并取得相应初、中、高级专业技术任职资格。专业技术人员应接受生物安全知识培训，经考核合格后方能上岗。

　　第四章 设施要求

　　第十一条 实验室主入口应设门禁；工作区的门、放置生物安全柜的实验间的门应安装闭门器，设置可视窗。

　　第十二条 实验室主入口或工作区入口处应有标识，明确生物安全二级防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和生物危害标识。

　　第十三条 实验室出口应有逃生标识，根据在用、停用、消毒、维护等，设置警示牌、警示灯、警示线、门禁等限制措施。

　　第十四条 实验室工作区内应避免强光、反射光或闪光。温度应为18℃-27℃，湿度30%-70%，平均照度不小于300勒克斯，噪声不大于68分贝。

　　第十五条 实验室工作区应有足够可供实验操作、摆放设备和物品的台柜或桌柜及空间。其中，双侧台柜或桌柜操作通道宽度不应小于1.8米，宜为2.1-2.4米；单侧台柜或桌柜操作通道宽度不应小于1.2米，宜为1.4-1.6米。台柜或桌柜、大型仪器设备周围空隙应不少于0.3米。

　　第十六条 实验室工作区应配备足够的固定电源插座，避免多台设备共用。大型设备应有接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。

　　第十七条 实验室工作区和实验间出口处均应安装排水无障碍的专用洗手池。水龙头开关可为手感应式或为肘部、膝部或足部操作。水温应为45℃。

　　第十八条 操作样本的实验间应配备洗眼装置。

　　第十九条 实验室给水管道应安装止回阀或其它防回流污染装置。所有排水系统应有足够的倾斜度，管道关键节点应有防回流设计，存水弯的深度应适用于空气压差变化，水封高度应不小于50mm。实验室工作区内下水应直接通向本机构专用污水处理系统。

　　第二十条 实验室外窗应安装防虫纱窗，底层、半地下室及地下室门应安装防虫及防啮齿动物进入装置。

　　第二十一条 实验室如为机械通风，气流应从清洁区经防护区流向污染区。对可能产生有害气溶胶或不良气味的实验间可采用局部自然通风或安装通风柜、排风罩等排风装置，安装位置应避免人流通道、开关门窗、空调送风等气流干扰，排风罩开口面积、风速及高度应高效捕集有害、有味气溶胶物质。

　　第五章 设备要求

　　第二十二条 机构应配备满足检验质量和安全要求的设备，包括样本采集、处理、制备以及数据处理与分析设备等。

　　第二十三条 实验室基本设备及功能设备的规格、型号及数量应根据实验室设置的检验专业、项目及工作量合理选配。
　　（一）基本设备包括：储存样本和试剂冰箱（普通冰箱，2～6℃，有温度显示）、低温冰箱（-20℃以下）、离心机（优选生物安全型离心机）、水浴箱、光学显微镜、加样器、移液器、计算机、打印机及通讯设备等。
　　（二）功能设备包括：
　　临床体液、血液检验专业：血液细胞分析仪，尿液分析仪，尿液沉渣分析仪，C反应蛋白分析仪，凝血分析仪，粪便分析仪，动态血沉分析仪等。
　　临床化学检验专业：生化分析仪，糖化血红蛋白分析仪等。
　　临床免疫、血清检验专业：（电）化学发光免疫分析仪，特种蛋白分析仪，酶联免疫分析仪等。
　　临床微生物学检验专业：培养箱、血培养仪，染片机，微生物鉴定及药敏分析仪等。

　　第二十四条 实验室应在风险评估基础上正确选购和使用下列安全设备，包括：个体防护装备（包括医用白大衣、隔离手术服、医用乳胶手套、护目镜或防护面罩、一次性医用外科口罩或医用防护口罩、防护鞋或鞋套等），样本转运箱，移液辅助器，生物安全型离心机，利器盒，医疗废物桶或箱，意外事故处理箱及器材，急救箱及器材，移动式紫外线灯，过氧化氢低温等离子消毒装置或内窥镜消毒机等。
　　AⅡ型生物安全柜，生物安全型压力蒸汽灭菌器，微型接种环加热器或一次性接种环应为临床微生物学专业必配设备。

　　第六章 实验室运行管理要求

　　第二十五条 机构应根据需要成立生物安全委员会，负责组织专家对实验室的设立、运行、生物安全事故以及对新建、改建、扩建实验室等进行监督、咨询、指导和评估。

　　第二十六条 机构应明确生物安全负责人及管理部门，对生物安全相关重大事项做出决策。
　　生物安全管理部门应负责制修订生物安全管理制度，监督落实岗位职责，审查和评估风险控制措施，组织生物安全培训、考核和效果评估，管理工作人员的健康监测。
　　实验室应负责制修订生物安全标准操作规程和生物安全手册，落实生物安全培训、考核和评估，监测实验室人员健康状况。

　　第二十七条 机构法定代表人应全面负责本机构的生物安全。
　　实验室负责人为生物安全第一责任人。应全面负责本实验室生物安全工作，授权人员进入实验室，管理检验活动，纠正违规行为。应指定一名实验室生物安全员，赋予其监督管理职责，协助开展日常巡查，发现问题及时报告。
　　与实验室生物安全管理有关的关键职位应指定代理人。

　　第二十八条 生物安全管理制度至少应包括：实验室检验活动管理制度（包括检验活动的申请、批准、实施、监督和评估等），人员管理制度（包括人员岗位职责，培训及考核要求，体检、健康监护及免疫接种规定，人员出入管理等），菌（毒）种及样本等感染性材料管理制度（包括采集、包装、运输、转运、接收、查验、开启、使用、保存和处置等），设施设备运行维护管理制度（包括设施设备性能指标监控、日常巡检、安全检查、维护保养、定期检定或安全性能检测等），实验室内务管理与消毒灭菌制度（包括工作台面、仪器设备的日常消毒与清洁，以及工作区清场、消毒、清洁规范等），实验废物处理及处置制度，生物安全监督、自查及纠正制度，意外事故的应急应对流程及报告制度，安全保卫制度等。
　　生物安全管理制度目录信息至少应包括：标题、编制人、审核人、批准人、生效日期或修订日期、作废日期等。

　　第二十九条 生物安全标准操作规程至少应包括：检测标准或方法、检验操作规程、实验活动作业指导书，设施设备使用手册及日常维护、保养操作规程，诊断试剂盒说明书，试剂或耗材使用、贮存及废弃等操作说明，主要危险材料的最新安全数据单，以及样本处理、室内环境消毒，意外事故应对等安全操作规程。

　　第三十条 生物安全手册至少应包括：实验室组织管理图，各岗位人员责任，实验室平面图、紧急出口及撤离路线，紧急联系人岗位、姓名及电话，实验室使用的所有危险标识及安全提示，可能存在的生物、化学品、辐射、机械、电气、低温高热、消防等安全风险及预防控制措施，基本及特殊个体防护要求，实验废物分类处理和处置要求，意外事件、事故处理的流程和安全操作规范等（包括感染性物质和其他危险物质溢出、溢洒、喷溅，容器破碎或离心管破裂等造成的有潜在危害的大量气溶胶释放，利器刺伤或擦伤以及针刺伤，意外暴露或受伤等意外情况）。

　　第三十一条 实验室应做好生物安全风险管理活动记录，明确保存期限。记录至少应包括：安全计划及安全核查记录，人员培训及效果评价记录，人员健康体检及预防接种记录，职业性疾病、伤害事件或事故以及采取的相应措施记录（注意保护个人隐私），紫外灯使用及强度监测记录，洗眼器检查记录，消毒剂配置及有效性监测记录，物面、地面消毒及效果监测记录，危险实验废物处置及交接记录，污水处理站余氯、PH值监测记录以及第三方检测机构的监测结果报告，高压蒸汽灭菌器使用及消毒效果评价记录，生物安全柜年检合格报告等。

　　第三十二条 实验室工作区应清晰标示出已识别的危险或危险区域，指示必要的防护措施；工作区内出口和紧急撤离路线在无照明情况下应有可识别的标识；实验室应遵循《病原微生物实验室生物安全标识》（WS 589-2018）相关要求，至少每年评审一次标识系统，及时更新。

　　第三十三条 机构和实验室每年应定期组织开展岗前和在岗培训。培训内容包括但不限于：生物安全管理制度，生物安全标准操作规程，生物安全手册，感染性材料的安全操作及处置规程，设施设备、个体防护装备及试剂耗材的正确选择和安全使用规范，仪器设备使用说明书中“重要”、“警告”、“注意（事项）”、“生物危害”等安全提示，意外事故应对规程与报告制度，安全检查后的改进措施等。
　　机构和实验室应评估培训效果。评估方式包括但不限于：笔试，口试，实操；内外部检查或审核；违规操作识别；相关方投诉、监督、监控情况等。也可同时采用多种评估方式。

　　第三十四条 机构应当为接触人体样本的相关工作人员提供乙型肝炎疫苗接种机会，鼓励接受免疫，保存接种记录。必要时，可根据实验室感染风险评估结果及北京市疾控中心建议制定特定的免疫计划。

　　第三十五条 机构应当与设置感染科的综合医院建立合作机制，定期组织工作人员体检，开展健康和感染风险评估。

　　第三十六条 机构应建立与检验活动相关的人员技术档案、培训档案和健康档案。健康档案至少应包括：岗位风险说明及知情同意书，健康体检报告，预防免疫记录，保留本底血清或特定病原免疫状况的相关记录，职业暴露、职业感染和职业禁忌症等资料，其它安全相关的意外事件或事故报告等。

　　第三十七条 实验室人员应在身体良好的状况下工作，如出现疾病、疲劳或其他不宜进行检验活动的情况，不得进入工作区。机构应识别和评估工作区对孕妇健康的潜在影响，决定是否允许孕妇从事检验活动，并做好记录。

　　第三十八条 实验室应对外部人员（包括检定或校准人员，设施设备安装、维护、维修人员，客户，合同方、分包方，实习或进修人员，参观、考察人员，监督检查人员等）进行识别，明确其可能遇到的危险和应遵守的相关规定，并保留相应记录。

　　第三十九条 实验室设施设备性能指标应达到国家标准和检验活动要求，应有设施设备（包括个体防护装备及试剂、耗材等）维护清单，应依据制造商建议和说明书要求使用和维护。

　　第四十条 应在实验室建立信息管理系统，配置样本管理、报告管理等设施设备及通讯设备。

　　第四十一条 应在操作病原微生物及其样本的实验间配备AⅡ型生物安全柜，其安装、使用和维护应符合国家政策及行业标准相关要求。

　　第四十二条 应在设施设备的显著位置标示其唯一编号和使用状态（包括准用、限制使用或停用）。未经实验室负责人许可，所有仪器设备不得移动。设施设备在维护、修理、报废、移出实验室前应消毒去污染。

　　第四十三条 实验室应每周检查洗眼装置并冲掉积水，定期维护洗手池水龙头，定期监测紫外灯辐射强度及机械通风系统的过滤器阻力。

　　第四十四条 生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等安全设备，应由具备资质的服务机构进行检测、检验或检定；机构应评价其服务质量，并定期采用化学法和生物法评估压力蒸汽灭菌器消毒灭菌效果。

　　第四十五条 机构应建立设施设备档案，内容包括但不限于：制造商名称、型式标识、系列号或其它唯一性标识，验收标准及验收记录，接收日期和启用日期，接收时的状态（包括新品、使用过或修复过），当前位置，制造商的使用说明或其存放处，年度维护计划和维护记录，年度检测检验或检定计划、结果报告及确认记录，损坏、故障、改装或修理记录，服务合同，预计更换日期或使用寿命，安全检查记录等。

　　第七章 样本等感染性材料管理

　　第四十六条 实验室所有样本及培养物应视为可能含有活性因子的感染性材料。具有潜在感染性或毒性的质控品或参考品应视为未知风险样本。

　　第四十七条 实验室应采用不易破碎、爆裂或泄漏的样本主容器，容器外部不应有残留物，容器表面应有标签或标识。

　　第四十八条 样本等感染性材料应放置在具有防渗漏和防溢洒的容器中，由具备相应资质和能力的人员负责运输。
　　机构内运输样本应采用双层包装，应将装有样本的主容器固定在支撑架上，再置于可密封的二级容器，运输途中应确保样本始终保持直立。
　　机构间运输样本应使用规定的防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助（二层）容器和外包装。外包装应有生物危险标签、标识、警告用语和提示用语等。运输样本应专人专车，运输途中应备有个体防护装备和消毒试剂。运输高致病性或疑似高致病性病原微生物样本，应按国家规定办理样本准运证书。

　　第四十九条 样本等感染性材料接收和查验应在防护区中进行，并做好交接记录，记录包括但不限于：患者姓名或唯一性编号、检验项目或参数名称、目的、性质、数量、状态、交接人、交接时间、地点等信息，确保可追溯。

　　第五十条 样本等感染性材料的包装和开启，应在防护区或污染区进行，运输前后应检查包装的完整性，并核对数量。

　　第五十一条 样本暂存区应有足够的贮存设备和报警、通风、温湿度监控等设施，若有高致病性或疑似高致病性病原微生物样本应实行双人双锁管理，样本等感染性材料应与试剂分开放置。

　　第五十二条 除临床微生物学及临床免疫、血清学专业的病原体培养基、阳性样本、菌毒种保存液和容器等，应在产生地经消毒或灭菌处理外，其它检验活动产生的废弃标本、血液、血清等感染性废物，可直接放入双层黄色专用包装袋，封口后，按感染性医疗废物处置。内层包装袋容积不应大于外层包装袋容积的十分之一，若干小包装袋装好封口后放入大包装袋中封口。样本处置应有记录并存档，且应明确各类样本和记录的保存期限。

　　第八章 实验活动管理

　　第五十三条 机构应按照核准登记的医学检验科下设的专业诊疗科目提供临床检验服务。新增检验专业或超出已登记的专业范围，应按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

　　第五十四条 检验活动应在符合生物安全二级防护级别的工作区内进行，建立活动项目清单。机构及其生物安全管理部门负责管理实验活动，向区卫生健康行政部门备案。当与生物安全相关重大事项发生变更时，应履行变更手续。

　　第五十五条 检验活动应严格按照技术规范、标准操作规程进行。对可能产生有害气溶胶的操作应采取安全控制措施。如样本离心应在盖好安全罩的离心机内进行；样本开启或倾倒位置应安装和使用局部排风装置；感染性材料涡流搅拌应在有盖容器内进行；病原微生物及其样本操作应在生物安全柜内进行；微生物接种环的消毒灭菌应采用电子灼烧灭菌装置等。

　　第五十六条 实验室不得使用高致病性病原微生物菌（毒）种或样本开展活动，使用第三、四类病原微生物菌（毒）种或样本，应经所在法人机构批准。

　　第九章 内务与消毒灭菌

　　第五十七条 实验室应在专用备品库房或区域建立备品清单。工作区及工作台面不应堆放过多实验耗材，现场文件及记录管理应充分考虑生物安全。

　　第五十八条 实验室应使用评价合格的消毒剂、消毒器械。消毒剂应在效期内使用。应定期监测消毒剂的使用浓度，根据污染状况及时更新。

　　第五十九条 消毒人员应选择和穿戴适宜的防护服、防护口罩、防护眼镜或防护面罩或面屏、防水鞋或鞋套等个体防护装备。

　　第六十条 实验室应根据使用情况对工作区进行消毒。消毒时应考虑感染性材料的危害和污染程度、消毒灭菌的对象，选择适宜的消毒方法，做好消毒及其效果评价记录。

　　第六十一条 临床微生物检验和临床免疫、血清学检验的病原体培养基、阳性样本、菌毒种保存液和容器等，废弃前应在实验室或所在建筑物内使用压力蒸汽灭菌器经121℃消毒灭菌30分钟，或者使用含氯消毒剂（5g/L-10g/L）浸泡30分钟后，放入黄色专用包装袋，有效封口，按感染性医疗废物处理。

　　第六十二条 实验前后均可用含氯消毒剂（500mg/L-1g/L）擦拭生物安全柜、工作台面及相关物体表面；污染地面可用含氯消毒剂（1g/L-5g/L）喷洒或湿式拖扫进行消毒处理。

　　第六十三条 每天工作结束后，应在无人时，采用紫外灯（数量应不少于1.5W/m3）对实验工作区进行空气消毒，照射时间不少于30分钟；紫外灯应采用定时开关，消毒时应注意避光。

　　第六十四条 实验人员在工作结束后或离开工作区之前，可视染污情况先使用合适的手消毒剂按照标准洗手程序消毒双手，再用流动水冲洗干净；或者用免洗消毒剂直接消毒双手；或者用肥皂按照标准洗手程序揉搓双手，再用流动水冲洗。

　　第六十五条 样本等感染性材料在台面或地面发生溢洒后，应立即用一次性吸水材料覆盖全部污染物，由外向内倒上含氯消毒剂（5g/L-10g/L）消毒作用30分钟，小心清除污染物，按感染性医疗废物收集、处置。再用含氯消毒剂（1g/L-5g/L）由外向内喷洒或擦拭消毒，清除过程中避免接触污染物。

　　第十章 实验废物处置

　　第六十六条 实验废物的处理和处置应符合《医疗废物管理条例》、《北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定》相关规定，由专人负责，做好交接记录和归档。实验废物最终应交由经当地环保部门认定的医疗废物处理单位集中处置。

　　第六十七条 检验活动中被血液、体液等感染性物质污染过的实验废物和试剂包装，穿戴过的防护服、一次性口罩、手套，消毒处理病原体培养基、阳性样本、菌毒种保存液和容器时产生的固体废物，以及其他废弃标本、废弃的血液、血清等感染性材料，应作为感染性医疗废物收集、处理。

　　第六十八条 检验活动中使用的采血针、针头以及废弃的载玻片、玻璃安瓿瓶等，应作为损伤性废物放入专用利器盒中；可回收或重复使用的玻璃器皿如出现破损，也应作为损伤性医疗废物收集、处理。

　　第六十九条 如实验室工作区内下水直接通向机构的污水处理站，可将废弃的尿液样本或其他实验废液、消毒废液直接倾倒至废液池，注意防止喷溅和产生气溶胶。应定期对废液池及周围物表进行擦拭消毒。不能直接倾倒至废液池的实验废液，可先收集在小口容器中，收集至容器的四分之三时，加入适量消毒剂作用一定时间后，倒入废液池。机构污水处理站的污水应经处理达标后方可排放至市政管网处。

　　第七十条 未被污染的废弃塑料瓶、玻璃液体瓶、玻璃药瓶等物品，应视为可回收物收集、处理。

　　第七十一条 检验用的少量试剂、耗材、消毒剂，防护用品的纸类或塑料包装以及废弃的干手纸巾等，不属于医疗废物，应视为生活垃圾予以处理。

　　第十一章 监督检查

　　第七十二条 机构应制定实验室生物安全年度监督检查计划，将菌（毒）种、样本的操作管理，实验室行为规范，实验活动操作规范，实验废物处理和处置等作为重点，评估实验室人员管理、设备使用、新方法引入以及大量样本检测、处理等风险控制措施的有效性。

　　第七十三条 实验室生物安全监督检查内容应包括但不限于：菌（毒）种、样本操作及保管的规范性，设施设备、报警系统、应急装备、消防装备的功能及状态，危险物品使用和存放的安全性，废物处理及处置的安全性，人员能力、健康及免疫接种状态，安全计划（包括样本泄漏、利器伤害等安全演练）的落实情况，检验活动的运行状态，相关工作的纠正及整改情况，必需资源满足情况等。

　　第七十四条 实验室应按照生物安全监督检查制度定期开展自查，及时消除安全隐患。机构生物安全管理部门每年应至少开展两次全要素系统检查，对关键控制点可根据风险大小安排不定期抽查。

　　第七十五条 对监督检查（含外部监督检查）中的安全隐患、不符合项以及整改建议，机构应立即组织查找原因，明确整改时限，落实纠正措施，记录整改过程及完成情况。

　　第十二章 意外事故的应对与处理

　　第七十六条 机构生物安全委员会每年应对实验室生物安全事故报告进行审查评估。

　　第七十七条 实验室每年应至少组织一次应急演练，确保所有人员熟悉意外事故的应对程序、规范和报告制度。

　　第七十八条 实验室发生意外事故时，实验室人员应遵循应急程序迅速采取控制措施，及时报告，并记录事故经过和现场处置情况。
　　实验室负责人应组织调查事故经过、原因和责任，及时作出风险评估并提出下一步工作安排，形成书面报告，包括：事故详细描述、原因分析、影响范围、预防类似事件发生的建议和改进措施，报生物安全管理部门或生物安全委员会审查并存档。

　　第十三章 附则

　　第七十九条 本规范解释权归北京市卫生健康委员会。

　　第八十条 本规范自2019年12月1日起施行。