关印发《河北省食品药品监督管理局药品批发企业办理变更事项有关问题的规定》的通知

关印发《河北省食品药品监督管理局药品批发企业办理变更事项有关问题的规定》的通知

2009年9月24日

各市食品药品监督管理局、各药品批发企业：

　　为适应机关作风建设年的工作形势，树立科学发展的理念，优化审批环节，减轻企业负担，同时进一步规范企业经营行为，促进全省药品经营企业的规模化、信息化和标准化建设，建立标准统一、竞争公平、规范有序、诚信守法的药品市场体系。根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的规定，结合全省药品经营企业实际，省局制定了《河北省药品批发企业办理变更事项有关问题的规定》，现予以印发，请认真遵照执行。

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等法律法规，结合全省药品经营企业实际，对药品批发企业办理变更事项作如下规定：

　　登记事项变更

　　一、企业名称变更须提交的资料：
　　1.法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　2.工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后与原证号相同的法定代表人企业《营业执照》；变更后的企业名称应符合相关规定；
　　3. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　4. 企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明；
　　5. 药品经营质量责任承诺书；
　　6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　法人药品批发经营企业变更企业名称分支机构的企业名称应同时变更。

　　二、许可事项变更
　　（一）变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人
　　1、变更法定代表人
　　根据省局《关于药品经营企业变更法定代表人的有关事项的通知》要求，企业变更法定代表人原法定代表人和拟变更法定代表人，应携身份证原件复印件到省局市场监督处，现场填写企业法人变更申请表（制式），因不可抗因素导致一方不能到场的，必需出据法定部门的书面证明（原件和复印件并加盖法人印章）。
　　须提交的资料
　　（1）法人企业出具的变更申请书（原企业法定代表人代表签字、按指纹）和变更申请表；
　　（2）变更的原因和理由及有关证明。除不可抗力外（如死亡、疾病、依法被剥夺政治权力等）企业法定代表人变更后两年内不予受理新的法人变更申请）；
　　（3）股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定；国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；
　　（4）股权转让协议书或全体股东签字转让协议文件；
　　（5）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
　　（6）企业所在地设区市级食品药品监督管理局出具的企业无未结案件的证明；
　　（7）拟变更法定代表人个人简历及法律法规考试合格证书；
　　（8）药品经营质量责任承诺书（拟变更法人签字、公章）；
　　（9）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　（10）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（11）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　企业法定代表人变更应重新按《药品质量管理规范》相关条款进行跟踪检查；变更法人企业的法定代表人应同时变更分支机构的法定代表人。
　　2、变更企业负责人
　　拟变更企业负责人应为大专以上学历，具有企业经营管理经验，熟悉药品相关法律法规。
　　须提交的资料
　　（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　（2）变更的原因和理由及有关证明；
　　（3）股份制企业提交董事会或股东大会依据《公司法》作出的决议或决定和对企业负责人的任免文件及聘用协议；国有制企业或有上级主管部门的企业应提交上级主管部门对企业负责人的任免文件及聘用协议；
　　（4）拟变更企业负责人个人简历及法律法规考试合格证书；
　　（5）拟变更企业负责人身份证、毕业证（原件、复印件）等个人资质证明材料；
　　（6）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
　　（7）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　（8）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　3、变更质量负责人
　　药品批发经营企业变更质量负责人，应具有本科以上学历，执业药师，必须专人专职在职在岗；企业法定代表人、企业负责人不能兼任企业质量负责人。
　　须提交的资料
　　（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　（2）变更的原因和理由及有关证明；
　　（3）法人企业对质量负责人的任免文件及劳动合同；
　　（4）拟变更质量负责人个人简历；
　　（5）被聘任质量负责人提供的原企业离岗证明；
　　（6）拟变更质量负责人身份证、毕业证、执业药师资格证、注册证（原件、复印件）等个人资质证明材料；
　　（7）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明；
　　（8）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　（9）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（10）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　（二）变更经营范围
　　药品经营企业按其经营范围可以分为综合性药品经营企业和专项药品经营企业。专项药品经营企业是指经营范围为中药材、中药饮片；疫苗；体外诊断试剂和专营外贸出口的药品经营企业。专项经营企业申请增加综合性药品经营企业的经营范围按照新开办药品批发企业的标准申请重新申报；综合性药品经营企业增加专项经营范围，按照专项经营范围的开办条件申请增加。
　　1、增加化学原料药、抗生素原料药经营范围
　　应配备专用阴凉库，面积不得少于100平方米；仓库面积高于1500平方米的药品批发经营企业可在原阴凉库内设置专区，面积不得少于100平方米；
　　须提交的资料
　　（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　（2）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图；
　　（3）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的质量管理制度；
　　（4）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　（5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（6）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　2、增加生物制品、生化药品
　　冷库体积不少于16立方米，配备智能温湿度记录仪、备用发电机组和与经营规模相适应的冷藏运输箱、冷藏车等冷藏设施设备。
　　须提交的资料
　　（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　（2）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图；
　　（3）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的管理制度；
　　（4）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　（5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（6）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　（三）变更注册地址、仓库地址（调整仓库）
　　取消药品经营企业变更注册地址、仓库地址筹建申请，企业可依据《药品经营许可证管理法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等规定的要求进行筹建，完成后向省局递交变更申请。
　　跨设区市行政区域迁移变更注册地址、仓库地址，按照《药品经营许可证管理办法》和《河北省开办药品批发企业验收细则》及其补充规定的条件和标准重新办理药品经营许可证。
　　设区市内和新开办药品批发经营企业（含分支机构，专营企业除外）变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报（政府拆迁及不可抗力可在变更后一年内达到要求）；县一级药品批发经营企业（法人单位）变更注册地址、仓库地址按照《河北省开办药品批发企业验收实施细则》及其补充通知（现代物流为保留条款）要求申报，分支机构按照GSP要求申报；
　　1、变更注册地址
　　要求营业场所面积不低于200平方米（建筑面积.下同），宽敞明亮；办公场所面积不少于300平方米。各职能科室齐全，布局合理。
　　2、变更仓库地址
　　（1）易串味库应独立设库，且不得设在其它药品仓库内。
　　危险品库应与库区保持距离，并设防火等消防安全设施设备。
　　验收养护室应设置在库区，但不得设置在药品仓库内。
　　非药品应与药品分库存放，且不得占用药品仓库面积。
　　（2）为便于企业经营和市场监管，药品经营企业新增或变更后的仓库地址不得超过2个，且必须在同一区域内。
　　3、调整仓库
　　企业在原地址增加或减少仓库面积，调整仓库布局，按《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等法律法规进行调整但不得低于企业原开办标准。变更申请材料直接报所在地设区市级食品药品监督管理局，市局现场检查验收合格后，报省局备案。
　　须提交的资料
　　（1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表；
　　（2）变更的原因和理由及有关证明（迁址原因证明）；
　　（3）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图（注明面积，长、宽、高）、内部分区图及房屋产权或使用权证明；
　　（4）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表；
　　（5）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
　　（6）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（7）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
　　（四）改制企业的变更支持国有企业改制。
　　除应满足上述变更事项要求外应提交如下资料：
　　1. 工商部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的与原证号相同的企业《企业法定代表人营业执照》；
　　2. 当地政府及国有资产管理管理部门出具的改制完成批复文件及改制完成证明文件；
　　3. 企业上级主管部门出具的变更事项证明；
　　4. 企业改制方案；
　　5. 公开拍卖公告及产权交易确认书；
　　6. 公司章程；

　　本规定自下发之日起执行。