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云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作文件的通知

发布日期

2013-01-21

发文字号

云食药监械[2013]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-21

颁发部门

云南省食品药品监督管理局

正文内容

云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作文件的通知

云食药监械[2013]4号

2013年1月21日

　　各州、市食品药品监督管理局：

　　现将《国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知》（食药监办械[2012]145号）转发你们，结合云南实际，提出如下要求，请一并贯彻落实。

　　一、各州、市局要严格按照《云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作文件的通知》（云食药监法[2012]26号）要求，做好工作安排，确保下放管理层级的医疗器械行政审批项目顺利进行。

　　二、各州、市局要认真组织学习国家局及省局有关文件精神，加强业务培训和制度建设，审批过程中要严格执行国家局及省局现行准入标准、审批时限和工作程序等要求。同时要加强对辖区内医疗器械经营企业特别是高风险医疗器械经营企业的日常监管，做到审批与监管并重，切实维护好公众用械合法权益。

　　三、各州、市局要严格按照《云南省食品药品监督管理局云南省档案局关于印发〈云南省食品药品监督管理行政执法案件档案管理办法（试行）〉的通知》（云食药监法[2012]24号）要求，规范医疗器械行政许可档案管理。许可证编号和制作按国家局《关于启用〈医疗器械经营企业许可证〉有关事项的通知》（食药监市[2004]170号）和省局《关于启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉有关事宜的通知》（云食药监注[2005]29号）有关规定执行。

　　四、各州、市局每半年将辖区内医疗器械经营企业许可证审批情况统计表（见附件，药品零售门店兼营医疗器械的只报审批发证数据）报送省局医疗器械监管处，报送时间为当年7月10日及次年1月10日前。

　　五、省局将适时对各州、市局医疗器械经营企业监督管理工作情况进行监督检查。

　　云食药监械[2013]4号附件

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