1 概述
1.1 医药信息化进程中出现的问题
医药行业与其他行业一样，正处于信息化建设的快速发展时期，并取得了令人欣喜的成绩，但同时也出现了一些让人担忧的现象。
1.1.1 信息膨胀带来的管理问题。
每个部门每天都在处理着大量的信息，而且其数量呈几何级数增长，使人感到无所适从， 因 为在这些信息中有一些是没有什么价值的，而有些则有很重要的价值，如何能自动处理其中的大部分信息，提取对自己有用的信息，屏蔽垃圾信息是信息膨胀带来的一个重大课题。
1.1.2 信息共享问题。
由于各部门 采用相互独立的网络系统、应用系统，在部分提高了效率的同时，这些系统的相互独立性 也为整体管理设置了严重障碍，它们缺乏统一的界面，没有相互连接的信息渠道，数据通 常都被封存在各部门的不同数据库、主机、文件服务器上，数据之间缺少应用的关联性。 这样孤立的信息对决策者的 支持效率很低，所以有了相关的信息系统但很多工作还是通过手工来处理的尴尬局面。只有共享的知识才是信息时代促进发展的巨大力量，这是医药信息化进程中必须考虑的问题。
1.1.3
信息的非结构化问题。信息 的结构化就是需要让系统内的信息按照一定的排列方式方便地呈现给需要查询信息的人员 。对大多数部门来说，结构化数据只占到其全部信息的一小部分。而对于决策者来说，备 忘录、邮件等这些所谓的非结构化信息“死角”里可能隐藏着非常重要的信息资源。怎样 使我们的信息在进入系统的时候就按一定 规则来组织，或者在流转过程中提供信息提取分离、再组织的手段，使其结构严密有序，这样才可能激活那些重要的但被隐匿的信息，否则这些海量信息只能成为决策管理的翳障。
1.1.4 信息的针对性问题。
让合适 的人，在合适的地方，在合适的时候，得到合适的信息是信息社会里大家希望实现的一个 目标。决策者、各级管理者、申办者、公众、合作伙伴等等，他 们都是药品信息的提供者和需求者，而他们所切入的角度和关注重点是不一样的，这种针对性体现在各个方面，如：内容的深度和广度、使用的频率、信息的结构、安全性，等等。
1.2 药品信息结构化组织的意义
在药品信息的组织质量上，信息 的结构化程度无疑是一个很重要的指标。WHO对基 本药物政策的推广，美国等发达国家在药物信息的管理利用的成熟经验充分表明，结构化是药物信息有效管理和利用的基石。药品信息的结构化组织在我国快速发展时期尤显重要。
1.2.1 对药品注册管理工作的促进作用
药品注册管理工作不是无源之水 ，这一技术审评过程除了要求有一批具有扎实的专业知识的审评人员，有序的管理规范， 还需要足够的信息支持。这些信息包括国家药品标准、国外药典、其他权威参考信息、既 往审评过的品种信息等，而这些信息大多是孤立存在的 ，需要审评人员花费大量时间和精力去查阅。药品信息的结构化，就是要考虑到审评工作对信息利用的要求，科学组织信息，使审评人员能够专注于审评过程而不是资料查找过程。
1.2.2 对国家药品信息标准化的贡献
信息化的过程实际上是一个标准 化的过程，没有规矩不成方圆，没有标准 化的药品信息，药品管理工作始终会处于一种无序的局面，对药品管理的各个环节都造成负面的影响或成为发展的阻碍。药品信息的结构化对规范药品信息标准是一个重大的促进。
数据质量是信息成熟度的关键，这一点已经形成共识，而信息的标准化是数据质量的一个重要衡量指标。
1.2.3 对医药产业发展的影响
信息结构化所带来的效应决不仅 仅局限于信息本身管 理的方便性，它对于医药产业的发展有着积极的指导意义。我国医药从研究开发到生产、流通都缺乏创新，一方面是因为投入有限，另外一方面，也有信息不畅，闭门造车的因素。
1.2.4 适应入世后的国际间交流
随着我国入 世，必然有越来越多的国际间交流与合作，如果我们没有可以对话的信息，就跟语言不通一样，我们的对外交流合作会非常被动，这一点在其他很多行业已经凸现出来，不容忽视。
2 药品结构化信息框架
药品信息结构化就是要考虑组成药品信息的各个层面，每一个层面药品信息的具体构成，以及各构成部分之间的关联关系。
2.1药品的属性信息
2.1.1 药品编码。
药物的唯一标识码（Unique Code），主要根据管理层次的需要而设定 ，因此药品编码工作的实质是为管理提供便利。对这一点我们在认识上有一些误区，一是容易陷入编码游戏的泥潭中，沉迷于编制一套非常漂亮的符号链，另一种情况是奢望药品 编码是一万验药，可以解 决所有问题。实际上药品编码的真正意义在于管理部门需要统筹规划哪些信息，需要管理到哪些细节，这些信息可以根据不同的使用对象加以组合利用，明确这一点是非常重要的。
2.1.2 成份。
指药品起作用的实体 ，对化学药物而言，成份是有明确化学结构的具体物质，其理化指标可以 通过试验研究得以验证。对尚不明确具体成份的传统药物，可以根据实际研究水平定义到组方构成的各种药材（及配比），由于大量复方制剂的存在，药品成份的管理是很重要的。
2.1.3 药物名称。
药物名称包括药物化学名称、药物通用名称、非专利药名、商品名称等，由于一药多名现象的普遍存在，药物名称的科学管理已经成为药品及药品信息管理的一个关键环节。
2.1.4 药品类别。
药品类别是根据不同的管理要求区分药品的属性，它既可以按照临床治疗作用来划分，也可以按照化学结构来划分，还可以按照管理要求来划分，如处方药与非处方药、基本医疗保险用药等。
2.1.5 给药途径。
给药途径是药品最终在患者身上使用的方式，给药途径决定了药物是全身用药还是局部用药，与治疗效果和不良反应密切相关，信息上应建立标准化给药途径数据字典。
2.1.6 剂型。
药品的物理存在形式，根据药物的稳定性和使用的方便性确定，不同的剂型有不同的使用特点，与药物的治疗效果和不良反应相关。
2.1.7 剂量规格。
最小制剂单位药品的含量。如50mg/片。
2.1.8 包装规格。
药品的最小销售单位。100片/瓶
2.2药品的审批信息
2.2.1 药品审评过程中派生的信息——审评意见。
药品审评工作不是一个对品种资料的孤立评价过程，而是对该药 品能否用于临床、能否生产上市而进行安全性、有效性、质量可控性进行综合评估，它依赖于现有的医学技术发展水平，同时需要参考已有的审评经验，即已经审评过的同类药物。
2.2.2 药品批件。
国家药品监督管理部门审核发放的批准证明文件，是药品进行临床研究或生产上市的依据。
2.2.3 国家药品标准。
药品标准是 国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。
2.2.4 药品标签、说明书。
修订后 的《药品管理法》强化了我国药品的标签及说明书的管理，与国际上发达国家更趋一致， 更加接近科学化和规范化的要求，从而可以更好地为用 药安全有效服务。同时为药品在流通环节的监督管理创造了基本的条件，提供了法律依据，有利于药品市场的规范和药品生产企业的行为，为注册审批管理提供了可以遵循的依据。
2.2.5 药品包装、鉴别图。
用于保持药品质量和区分于其他同类药物的容器和标识。
2.3 药品合理使用信息
合理用药是医药卫生工作的重要目标之一 ，世界卫生组织提出了合理用药的标准——安全、有效、经济。但合理用 药一个重要方面就是需要有相关信息的支持，药品的合理使用涉及到医、患、护等多方，需要医药专业人员的专门指导和管理，需要患者的良好依从性，同时要考虑用药的经济性。
2.3.1 临床研究及使用经验信息。
如PD R、Medline、Micromedex等类似信息。其具体内容可以包括药物名称、药理作用、注意事项、不良反应、药物相互作用、给药说明、用法用量、制剂与规格等。
2.3.2 公众用药教育信息。
由于普 通公众对药品信息的了解非常有限，专业资料和说明书往往还不易于为公众理解，势必造 成用药上的一些误区。用药教育信息就是以科普化的语言向普通公众清楚明确地解释如何 正确地使用药物，提高用药的依从性，从 而保证药品的效用。一般用药教育信息包括商品名与通用名、警告信息、药品用途、怎样使用、副作用、注意事项、药物相互作用、药物使用过量如何处理、药物贮存注意事项等。
2.3.3 药物不良反应信息。
药物不 良反应信息的收集、 整理，指导临床用药，避免不良反应事件造成药疗事故或增加病人经济负担。我国有药品不良反应监测中心负责收集整理上市后药品不良反应的数据，但信息的利用效果还不理想。
2.3.4 药品再评价信息。
由国家药品再评价机构对药品的安全性、有效性、质量可控性进行大样本量情况下的综合考察，分析药品的性能，保证药品的效用。
2.3.5 医疗保险药品信息。
与疾病 、治疗手段相关， 由于第三方付费的推广实行，医疗保险机构更关注用药的安全、有效、经济，对用药的合理性提出了更高的要求。这一概念要求把药品与疾病（ICD）或治疗手段结合起来考虑。
2.3.6 药品经济信息。
药品的价格，药物经济学指标，药品生产管理研究，药品市场调研。
3 药品结构化信息的构建途径
3.1 药品注册申请信息
药品注册申请是药品信息整理完 善过程的一个重要里程碑，研究开发过程中的资料只能初步证明药品的安全性、有效性、质量可控性，它必须经过科学严格的技术审评之后才能为国家认可，成为权威可信的信息。
在药品注册申请阶段，申报单位提供了大量的研究资料和证明文件，这些信息经过审核、修订之后即成为可发布的信息。因此在审评阶段就可以将信息按结构化框架组织起来。
这里涉及的信息有几个方面，一是药品本身的属性信息，前已述及。一是研制单位和生产单位的信息，这主要是为了便于通讯联系和统计分析。
具体实现途径上，一是通过申报材料提交相关信息，也可以通过Internet向药品审评中心提交信息化建设需要收集的相关资料。
药品审评的比邻信息。审评专家信息。
3.2 标准化信息
药品标准、说明书、包装标签等 信息，这些信息具有法定性，经过主管部门审核后发布，不得随意 更改，这部分信息是药品其他信息的浓缩和基础。国家对各类药品的标准化信息有明确的规定，如非处方药的说明书格式等，按照一定的结构用数据库管理起来，便于使用和更新。
3.3 药品使用信息
药品的审评是建立在一定临床研 究的基础上的，但有些问题依然不能在上市前发现，因此临床使用信息的收集、整理、评 价工作显得非常重要。它涉及临床用药研究资料及经验总结及ADR报道等诸多信息。我国 这一方面的信息一般都反映在医药专业杂志和国家不良反应监测系统上，但对这些信息进 行再次加工整 理、评价的的工作开展得很少，使庞大的信息源处于零散无序的状态。这方面可以借鉴国外药物信息中心的运作方式，通过有偿数据库信息服务的方式促进信息的有效发掘和利用。
3.4 药品研究、生产、流通、使用单位信息
涉及药品的各种部门和单位很多 ，这些信息零散地 存在于其他资料中，查询、统计、分析都很费事，但他们是药学行业持续发展的基础力量，必须管理有序。这不仅是为了管理上的方便，同时也是为了更好地指导这些单位的工作。
4 药品信息结构化组织需要注意的问题
4.1 信息的价值
医药信息的开发利用第一位要考 虑的仍然是社会效益，要考虑到药品信息对人民群众医疗卫生保健水平提高的积极作用， 这方面要考虑的问题是多方面的，一是对药品信息资源规范化管理的支持程度，二是 有利于促进医药专业人员的继续教育，保持其知识的及时更新，三是有利于普及普通公众的用药科普知识，提高公众用药的依从性，四是有利于促进药品研发生产单位水平的提高。
在社会主义市场经济条件下，信息的开发利用也需要大胆运用经济手段来进行调节，采用市场化的运作方式解决信息建设的连续性，以及信息开发机构持续发展的问题。
4.2 结构的合理性
数据的结构化需要考虑的另一个 重要方面就是结构的合理性，既要使各层次特征明确，便于维护，同时要避免死板僵化， 一旦陷入玩积木的游戏中，信息工作反而变得没有重点，没有头绪。信息结构化要做的第一件事情，就是分析数据特征，明确需要细化的层次，但同时必须考虑药品信息的组织工作的可操作性，分解的信息要便于组合和查询统计。
4.3 良好的扩充性
良好的扩充性是数据组 织的一个基本需求，也是结构化的一个重要特点。数据的组织原则应尽可能考虑向下的兼容性，使药品信息管理形成一种良好的积累机制，这就要求在整体结构的考虑上有前瞻性。
5 名词定义
5.1药品信息
指药品在研究、生产、流通、使用过程中产生的信息。其中既包括法定的标准化文件，也包括研究总结资料，和其他派生信息。
5.2结构化信息
结构化信息（Structured Information），指信息经过分析后可分解成多个互相关联的组成部分，各组成部分间有明确的层次结构，其使用和维护通过数据库进行管理，并有一定的操作规范。
5.3非结构化信息
指信息的形式相对不固定，常常是各种格式的文件。它是相对结构化信息而言的，从宏观上看也是结构化信息的一种形式。
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类别:审评管理与协调部
浙公网安备33011002015279
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