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云南省食品药品监督管理局关于加强药品批发企业药品储存温湿度监管工作的通知

发布日期

2011-07-04

发文字号

云食药监药安[2011]71号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-04

颁发部门

云南省食品药品监督管理局

正文内容

云南省食品药品监督管理局关于加强药品批发企业药品储存温湿度监管工作的通知

云食药监药安[2011]71号

2011年7月4日

各市、州食品药品监督管理局、省局稽查局：

　　为切实加强药品批发企业药品储存环节的监督管理，使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求，确保药品质量安全，现将有关工作通知如下：

　　一、工作目的和意义
　　努力践行科学监管理念，以药品管理法律法规为依据，充分认识实施药品储存温湿度自动监测工作的重要性和必要性，落实药品储存符合《药品经营质量管理规范》的要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。同时，加强对企业的宣传教育和引导，使企业充分认识完善和落实好药品储存温湿度自动监测工作的要求，提高企业的积极性和主动性。

　　二、工作要求
　　（一）全省药品批发企业储存药品的阴凉库、冷库要求安装温湿度自动监测设施设备，并与计算机联网，实现24小时自动监测、记录温湿度数据，监测装置能够在温湿度超出规定范围时自动报警，通知库管人员采取相应措施进行调控，并预留食品药品监督管理部门实时监控的接口。仓库要求配备机械增湿、除湿设备。冷库要求配备备用发电机组或安装双回路供电，配备备用制冷机组。温湿度监测数据要定期备份，保证存放安全，并能够随时查询。
　　（二）企业安装的药品储存温湿度自动监测设施设备要合理布局，并能全面监测、真实反映药品储存温湿度状况。原则上，每个独立库区至少安装1个监测点，大库区每300平方米至少安装1个监测点。对药品储存温湿度自动监测设施设备应定期进行检查、维修、保养、校验，并建立档案。
　　（三）各州（市）局、省局稽查局应督促并指导企业合理调整药品仓库设置，正确安装药品储存温湿度自动监测设施设备，如实反映药品阴凉库、冷库的温湿度情况。温湿度自动监测仪等企业所需设施设备由企业自行选择，自行采购，任何单位和个人不得强制企业购买使用指定产品。企业采购和使用的设施设备应是合法注册产品，其生产厂家应具有CMC（中国计量生产许可）资质，要有较好的售后服务能力；其产品要经过省级技术质量监督部门鉴定合格，能在下一步接入食品药品监管部门药品储存温湿度远程在线监管系统。
　　（四）要求全省基本药物配送企业的药品阴凉库、冷库于2011年10月底前完成药品储存温湿度自动监测设施设备安装运行工作；要求全省其他药品批发企业的药品阴凉库、冷库于2011年12月底前完成药品储存温湿度自动监测设施设备安装运行工作。

　　三、监管措施
　　（一）药品批发企业药品阴凉库、冷库未按规定安装、运行药品储存温湿度自动监测设施设备，按照《药品经营许可证管理办法》第四条第五款、第十九条的规定，暂缓办理《药品经营许可证》相关变更事项或者暂缓换发《药品经营许可证》。
　　（二）药品批发企业未按规定运行药品储存温湿度自动监测设施设备、篡改系统设置和监测数据、未按规定做好相关的维护工作导致系统不能正常使用的，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局应责令其改正，并记录在案，列入黑名单。
　　（三）药品批发企业的温湿度在线监测系统显示药品仓库温湿度不符合储存要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局应督促企业采取有效措施予以改正，对温湿度超标，又不及时采取措施及时纠正的，依据《药品管理法》第七十九条予以处理。
　　（四）各州（市）局、省局稽查局应对行政区域内药品批发企业药品储存温湿度自动监测情况开展不定期的监督抽查，并做好抽查记录。

　　各州（市）局、省局稽查局应及时将本通知相关要求通知辖区内药品批发企业，并监督落实。

　　联系人：杨筠
　　联系电话：0871-8892548

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