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云南省食品药品监督管理局关于做好中药提取物备案工作的通知

发布日期

2015-03-03

发文字号

云食药监注[2015]5号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-03

颁发部门

云南省食品药品监督管理局

正文内容

云南省食品药品监督管理局关于做好中药提取物备案工作的通知

云食药监注[2015]5号

2015年3月3日

各州、市食品药品监督管理局，滇中产业新区社会事务管理局，省局稽查局：

　　根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监[2014]135号）以及省局《转发国家总局关于加强中药生产提取和提取物监督管理的通知》（云食药监药安[2014]69号）要求，为做好我省中药提取物备案工作，现将有关事项通知如下：

　　一、职责分工。省局药品注册处负责全省中药提取物的备案工作，并参与中药提取物生产现场检查。省局药品生产监管处负责中药提取物生产企业生产备案申请的现场检查和延伸检查的组织工作，并出具检查报告，督促和指导各州、市局对中药提取物生产企业和使用企业进行日常监督检查。

　　二、对中成药国家标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。中药提取物生产和使用企业应严格按照《通知》和《云南省中药提取物备案工作程序》（附件1）要求，分别进行中药提取物生产备案和使用备案，符合要求的，省局下发《云南省食品药品监督管理局中药提取物生产备案表》/《云南省食品药品监督管理局中药提取物使用备案表》（附件2），该备案件有效期为3年，备案企业应在备案有效期届满前3个月重新申请备案。

　　三、中药提取物生产和使用企业应通过中药提取物备案信息平台（https//fbya4ef2c5beec884485a8139727ea9a7513h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080）分别填写《中药提取物生产备案表》和《中药提取物使用备案表》，向省局药品注册处提交完整的备案资料（具体备案工作程序详见附件）。

　　四、对符合备案管理的中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。对原已取得药品批准文号，按《通知》规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，省局不再受理其再注册申请。

　　五、中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并向省局提交变更相关资料，按规定程序和要求重新备案。

　　六、各单位应加强辖区内中药提取物生产和使用企业的日常监管，发现以下情形的，省局将取消其备案资格，并报请国家总局在该中药提取物相关备案信息中记载和公示。
　　（一）备案资料与生产实际不一致的；
　　（二）中药提取物的生产不符合GMP要求的；
　　（三）中药提取物的生产不符合国家药品标准的；
　　（四）外购中药提取物冒充自主生产产品的；
　　（五）外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装的；
　　（六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；
　　（七）其他违法违规行为。

　　七、中药提取物备案是一项新的工作，各州、市局应将本《通知》及时传达到本行政区域内相关企业。工作中如有问题或建议，请及时向省局药品注册处和药品生产监管处反映。

　　联系人：
　　省局药品注册处：蔡丽萍，0871-68571806
　　省局药品生产监管处：欧阳楠，0871-68571965

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