各直属单位，各有关协会：
根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品认
证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国
家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：
一、主要职责
(一)在国家药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规
范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生
产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》
(GUP)6个规章及其相应的管理办法。
(二)受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企
业和医疗机构实施现场检查认证工作。
(三)承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证
管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
(四)受国家药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作。
(五)根据国家药品监督管理局的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办
国际间药品认证互认的具体工作。
(六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
二、内设机构
根据以上职责，国家药品监督管理局药品认证管理中心设5个职能处(室)：
(一)办公室
协调中心日常行政事务，负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动；
负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等工作；负责药品认证公告发布的具体事宜。
(二)检查一处
参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)
及相应的管理细则；组织对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。
(三)检查二处
参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
及相应的管理细则；组织对申请GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业实施现场检查。
(四)检查三处
参与制定、修订《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)
及相应管理细则；组织对申请GSP、GUP认证的药品经营企业、医疗机构实施现场检查。
(五)综合业务处
负责中心内部检查监督工作；承办药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监
督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。
三、人员编制
国家药品监督管理局药品认证管理中心事业编制为40名。
国家药品监督管理局
二○○○年五月二十二日
浙公网安备33011002015279
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