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关于进一步做好药品流通环节监管工作的通知

发布日期

2016-08-04

发文字号

石食药监办[2016]291号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

石家庄市

时效性

现行有效

实施日期

2016-08-04

颁发部门

河北省石家庄市食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步做好药品流通环节监管工作的通知

石食药监办[2016]291号

2016年8月4日

各县（市）区市场监督管理局，各药品经营企业，医疗机构：

　　今年以来，药品流通监管工作紧紧围绕局年初工作目标任务，积极履行监管职责，吸取济南非法经营疫苗案件的教训，全面开展了药品流通领域集中整治、药品安全攻坚行动、药品隐患大排查、专项整治等一系列行动，保证了药品流通环节没有发生重大药品安全事件。为进一步做好药品流通环节工作，提出以下要求，请认真抓好落实。

　　一、落实两个责任。即监管部门的监管责任和企业的主体责任。监管部门要按照辖区监管责任制认真履行职责，按时保质完成局重点工作以及药品抽验、日常监管、专项检查、攻坚行动、隐患排查等工作任务，并按要求做好信息上报及反馈工作。药品经营企业要按照GSP要求，保证企业内部管理组织机构健全，做到岗位明确、责任清晰、落实到位、奖罚严明，使质量责任落到实处发挥作用。同时，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业药品追溯主体责任，把企业质量管理基础数据库作为合法经营和追溯体系的源头，形成从采购、储存、销售、运输、退货、不合格药品处置到票据的各环节的完整追溯链条，确保物、票、证、人、款、帐的一致性。医疗机构要严格药品管理，按要求做好索票索证和供货商合法性的审核，重点做好特殊管理药品、冷藏药品、疫苗等品种的储存和使用。

　　二、推进信用体系建设。为强化企业诚实守信意识，规范和指导企业合法经营，落实国务院《社会信用体系规划纲要（2014-2020）》，一是完善企业诚信档案，监管部门要按照监管责任逐步建立完善企业诚信档案和从业人员诚信档案。企业诚信档案收集的信用信息至少应包括企业行政许可、GSP认证、信用记录、行政处罚、日常监管、专项整治等内容，同时体现平时工作中如特药企业月报、隐患排查季报、其它需要上报和反馈的等方面信息。二是建立企业从业人员诚信档案，包括一般人员备案、特殊岗位人员简历、个人信用记录。备案是收集从业人员诚信档案的重要途径，企业要严格执行GSP和有关规定，按照录用人员审查、签订劳动合同、确定任职岗位、做好岗前培训、业务人员接受授权委托、进行备案登记的程序做好从业人员管理。凡是录用、转岗、委托授权范围变更、辞职、辞退都要备案，注明姓名、性别、年龄、岗位、培训、委托书授权范围、备案原因，有关文件号等内容。三是年底前完成企业首次信用等级分级，依据市局印发的《石家庄市药品经营企业信用分级分类管理办法（试行）》及隐患排查季报、94号公告自查报告、特殊药品经营企业月报、疫苗企业日报、专项检查自查材料以及其它需要上报和反馈的信息。各监管部门年底前完成企业信用分级的评定、公示并上报市局。

　　三、打击违法行为。各监管部门监督企业依法从事经营活动，严格按照药品管理法律法规、GSP要求和有关规定从事经营活动，特别是要落实国家局94号公告要求，规范经营行为。监管部门在完成监管覆盖率的基础上，一是加强对停业企业、撤销GSP、收回GSP、发生违法违规行为被立案调查、有特殊药品、中药材中药饮片经营范围、投诉举报多的重点企业进行监督检查。监管时发现不具备开办条件、严重违反GSP、存在重大安全隐患的企业要及时报发证机关处置。二是要加强对医疗机构的监管，特别是加强对特殊管理药品、冷藏药品、疫苗的储存、购进渠道审核等环节的监管。三是加大对“回流药品”打击力度，凡发现从个人和无资质单位购进药品的一律按违反GSP情节从重处理。四是经营特殊药品和国家有专门管理要求药品的，严格按照相关要求，加强购销渠道管理，防止流弊事件发生。五是加强对温湿度监测系统数据、质量管理人员在岗履职情况、职责权限划分不清等问题进行监督。六是加强疫苗质量管理。目前已无库存的疫苗经营企业应尽快向省局申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营。所有疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向省局申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营。七是严肃查处企业违法经营行为，一经发现，立即立案查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关。

　　四、做好隐患排查。按照省局、市局的总体要求开展隐患排查，一是要按照程序组织好企业互查和专家检查、分析原因、提出整改措施、整改复查；二是要重视隐患排查，真正发现问题分析原因整改到位，收到切实的效果。

　　五、工作要求
　　（一）继续落实国家局94号公告要求，企业问题要整改到位，监管部门跟踪到位。
　　（二）县（市）区局要做好本辖区专项整治工作，凡发现无票购进、回流药品、超范围超方式经营等违法行为的，要及时立案查处并将查处情况及时向市局报告。
　　（三）按照年初的要求做好信息上报及反馈工作，信息及相关报告是年底监管工作考核和诚信分类的基础分值。

　　石家庄市食品药品监督管理局主办
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　　冀公网安备 13010202001578号

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