关于印发新生物制品申报资料项目表的通知【失效】

（说明：2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心：

  1999年4月22日，国家药品监督管理局颁发了《新生物制品审批办法》(国家药品监督管理局令第3号)。该《办法》附件二列出了新生物制品申报资料项目，但未能按新生物制品不同类别的要求归类列表，现根据需要，经组织药品审评中心等有关方面的专家多次研讨，对新生物制品申报资料项目按不同类别要求制定了新生物制品申报资料项目表，该表经我局审查批准，现予以印发，请遵照执行。

  由于生物制品的复杂性，一项规定难以适应于生物制品的各种不同情况，因此，对生物制品技术审查工作，需将一般规定与个案处理结合起来进行。

  特此通知

  附件：1、治疗用新生物制品申报资料项目表
     2、治疗用新生物制品药理、毒理申报资料项目表
     3、预防用新生物制品申报资料项目表

                        国家药品监督管理局
                        二○○○年九月四日

附件1：

         治疗用新生物制品申报资料项目表

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注：1．上表是在《新生物制品审批办法》附件二：治疗用新生物制品申报资料项目中“关于申报资料项目的几点说明”的基础上制定的；
  2．＋指必须报送的资料；
  3．－指毋须报送的资料；
  4．±根据申报的具体品种要求或不要求；
  5．＊见说明中的内容，如＊1（1为上角字），指见说明之第1条。
说明：
  （1）采用DNA重组技术或杂交瘤技术制备制品需报资料17－20项，其它常规方法生产制品毋需报送。
  （2）对于复方制剂中已获准生产的生物制品可免报上述资料。
  （3）治疗用生物制品药理毒理申报资料项目要求见附件2。
  （4）治疗用生物制品临床申报资料项目要求参照《新药审批办法》执行。
  （5）国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上的技术准则完成的研究资料。
  （6）凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以说明。
  （7）为方便申报资料的汇总、整理及审阅，有关技术资料的编排可不拘于项目编号顺序，相关内容可合并整理。如对于DNA重组产品，有关项目可合并成以下几部
    分整理：
  ● 工程菌（细胞）的构建及鉴定资料（包括4、17、18、19、20项）
  ● 生产工艺研究资料（包括5、6、16项）
  ● 产品质量研究资料（包括7、8、9、11项）
  （8）所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，研究机构登记备案代码等。
  （9）所报资料均须统一使用A4幅面纸张，除原始制造检定记录外均须打印。

附件2：

       治疗用新生物制品药理、毒理申报资料项目表

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 │项│料├───┬───┬──────┬─────────┬───┤
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注：1．上表是在《新生物制品审批办法》附件二：新生物制品申报资料项目中“关于申报
   资料项目的几点说明"的4．药理毒理研究说明的基础上制定的。其中对人源性制品
   和微生态制品的要求己做了说明，后者一般要求提供资料21－24，根据情况要求提
   供资料25。
  2．＋指必须报送的资料。
  3．－指毋须报送的资料。

说明：
  ①主要药效学研究，应提供与治疗作用有关的、并与被仿制生物制品相比较的试验资料。

  ②工艺重大改革的新生物制品，应提供与原批准的生物制品相比较的主要药效学试验资料。

  ③新适应症的用药剂量或用药时间超过原批准适应症所提供的安全评价资料范围者，应提供此项资料。

  ④选择相关种属动物进行与被访制的生物制品或原批准的生物制品的生物等效性试验。如果结果表明两者生物等效，可免报资料22（不包括第三类新复方制剂）。
  如果该项研究的检测方法不能解决，应提供曾采用过的各种方法进行的研究资料，经审评后，再决定可否免报此项资料。

  ⑤改变剂型不改变给药途径的可免报此项资料。改变剂型和改变给药途径（除口服途径外）的应报送此项资料。

  ⑥应选择两种相关种属动物（一般为啮齿类和非啮齿类各一种）进行重复给药的毒性试验，否则应说明理由。

  ⑦应选择一种相关种属动物（一般用猴）进行重复给药的毒性试验。

  ⑧凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床研究时，需报送资料26，必要时应进行局部吸收试验。对于处方完全相同的第二类仿制产品，可免报该项资料。

  ⑨参照“新生物制品审批办法”附件二”关于申报项目的几点说明”中有关药理毒理研究项下的相应资料22、28、29、30、32的说明提供资料。对于第二类仿制生物制品，如果在其它试验和药学工作中，未发现仿制与被仿制生物制品的明显不同，资料22、28、29、30可用文献资料代替。

  ⑩作用于中枢神经系统的（如镇痛的、抑制的、兴奋的和人体对其结构具有依赖倾向的）新生物制品，须报送新生物制品的依赖性试验资料。

附件3：

           预防用新生物制品申报资料项目表

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 │ 申 │ 资 │          类   别           │
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 │ 新 │ 30 │ 十 │ 十 │十│十│十│十│十│   │
 │ 药 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
 │ 证 │ 31 │ ± │ ± │±│±│±│±│±│   │
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 │ 产 │ 33 │ 十 │ 十 │十│十│十│十│十│   │
 │ 、 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
 │ 试 │ 34 │ 十 │ 十 │十│十│十│十│十│   │
 │ 生 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
 │ 产 │ 35 │ 十 │ 十 │十│十│十│十│十│   │
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 │   │ 36 │ 十 │ 十 │十│十│十│十│十│   │
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 │   │ 37 │ ± │ ± │±│±│±│±│±│   │
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 │   │ 38 │ 十 │ 十 │十│十│十│十│十│   │
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 │   │ 39 │ 十 │   │  │  │  │  │  │   │
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 │   │ 40 │ 十 │   │  │  │  │  │  │   │
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 │ 试 │ 41 │ 十 │   │  │  │  │  │  │   │
 │ 生 ├───┼───┼───┼──┼──┼──┼──┼──┼───┤
 │ 产 │ 42 │ 十 │   │  │  │  │  │  │   │
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 │   │ 45 │ 十 │   │  │  │  │  │  │   │
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注：1．＋指必须报送的资料；
  2．－指毋须报送的资料；
  3．±根据申报品种的具体情况要求或不要求，例如第三类（2）为重大工艺改革的生物制品，如更换菌毒种应报送4－7号资料；如仅在己生产疫苗的基础上纯化，毋须报送4－7号资料。

说明：
  l．用DNA重组技术研制的疫苗须报送23－27号资料。
  2．仅申请新药证书可免报31号、37号资料。
  3．生初制品第二类、第三类中特殊批准试生产者，应申请转正式生产，申报资料同第一类。
  4．已批准的生产的制品改变使用剂量或扩大年龄组使用范围可按补充申请申报。但仍需要获得批准后可进行临床研究。
  5．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上的技术准则完成的研究资料。
  6．凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以说明。
  7．所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称、试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验  8．所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，分别装订成分册，统一使用A4幅面纸张，除制造检定记录外均须打印。报送一式3份。
  9．预防用生物制品均为特异性预防某种疾病，没有增加适应症的情况，故不存在第五类。
  10．液体剂型与冻干剂型互相转变的四类新生物制品，如接种方法、剂量与原剂型一致，可免临床研究。