上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告

上海市食品药品监督管理局关于医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告

上海市食品药品监督管理局通告2018年第50号

2018年11月11日

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2018年医疗器械监管工作计划》的要求，我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下：

　　一、检查安排和重点
　　本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2017年飞行检查停产整改企业、质量信用C级企业、监督抽检不合格企业、因质量问题被投诉举报企业、多次未通过体系核查企业等。

　　二、发现的问题及处理措施
　　（一）上海信晟光电技术有限公司、上海东吴医疗器械有限公司、上海贞元诊断用品科技有限公司、上海元洪医疗器械有限公司、上海颖华义齿技术有限公司、上海晟昶光电技术有限公司、上海水禾医用器械有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。上述7家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。涉及违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，应依法立案查处。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。
　　（二）上海千层石医疗器械有限公司、上海华线医用核子仪器有限公司、纽晟医疗制品（上海）有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述3家企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。如医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，经核查符合要求后方可恢复生产。
　　（三）柯惠医疗器材制造（上海）有限公司水循环微波消融针（注册证号：国械注准20163251456）随附的多语言说明书中关于“适用范围”的描述与产品注册证中的描述不完全一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交稽查部门调查，依法处理。企业已对上述产品实施了主动召回。

　　我局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

　　特此通告。

　　附件：飞行检查停产整改企业主要缺陷

　　一、上海信晟光电技术有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）机构和人员
　　专职检验员现场演示扭矩测试、转速、径向圆跳动测试。其中，扭矩测试无法通过检验作业指导书与计算公式得出有效检验数据，径向跳动测试要求测试杆的测试点需距离钻头50mm，检测时未按照规程进行操作，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
　　（二）厂房和设施
　　该企业零部件仓库、成品库未按照“待验”、“合格”、“不合格”等进行有序分区，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
　　（三）设备
　　1.产品技术要求中，输出扭矩需要用扭矩测试仪进行测试。企业现用于扭矩测试的设备为自制工装，未能提供这台设备满足检验要求的验证记录与确认报告，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
　　2.企业生产的产品有储存环境要求（相对湿度不大于80%）。查见零部件仓库、成品库温湿度计，但未进行检定计量，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
　　（四）文件管理
　　该企业现行《质量手册》版本为“B/3”，但查见有多份“B/2”版本的“质量手册”文件正在使用，且未标记为作废，不符合《规范》中分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
　　（五）采购
　　企业未能提供2018年充电器的采购记录与订单信息，无法满足追溯要求；抽查型号YDJZ-II-III的普通空心钻的生产批记录，其中出厂验收单中记录充电器编号为1805034A，企业的货位卡上没有此批次的出入库记录，采购台账与OA平台均没有记录此批次的采购记录，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
　　（六）生产管理
　　1.企业产品有内销和外贸两部分，成品库的产品货架与货位卡缺少状态标识，无法区分内销与外贸产品，不符合《规范》中应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
　　2.生产区域堆放区部分半成品没有检验标识，无法识别产品的检验状态，不符合《规范》中企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
　　（七）质量控制
　　1.进货检验区域一台硬度测试仪没有状态标识与计量校准标签，企业称已报废不使用，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。
　　2.企业无法提供批次20180531的充电器的请检单与进货检验记录。型号YDJZ-II-III整机最终检验卡，产品编号KX1807041a-065b，共25台，原始记录为检验人员通过电脑打印数份后形成，未记录实际检测原始数据，无法作为评价产品的检验最终结果的依据，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
　　3.现场从成品库抽一台骨钻与一台空心钻进行成品检测的操作演示，检验结果骨钻的空载转速超过了1300r/min，不符合规程对合格品的要求（1150±10%），不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　4.查见待发货医用电动锯钻（型号YDJZ-II，编号GM1608027A）的产品合格证上，未记录产品的生产日期，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
　　（八）销售和售后服务
　　企业销售记录中缺少医疗器械规格、型号内容，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　二、上海东吴医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）厂房与设施
　　医用缝合针产品标准规定了产品贮存要求相对湿度不大于80%，但仓储区内未见温湿度调节设施，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。
　　（二）文件管理
　　1.查见《文件控制程序》（文件号：Q/DW1002-2013）、《人力资源管理程序》（文件号：Q/DW1005-2013）等文件版本标识为“C/01”，《工作环境管理控制程序》（文件号：Q/DW1006-2013）等文件版本标识为“C/02”，依据文件目录及该企业解释，所有文件都为同一版本，上述情况系为文件版本号标识错误，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
　　2.查见批号为Z1601041的“医用缝合针”货位卡中“日期”、“操作人员”等记录缺失，且记录涂改后无操作人员签字确认，均不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
　　（三）设计开发
　　1.企业医用缝合针所适用的标准YY/T0043《医用缝合针》从05版升至16版，其中修改的主要区别有：缝合针的硬度、三角镇60°切割力、材料耐腐蚀等要求。企业未提供标准差异性评审报告，未进行设计开发确认以确保产品满足规定使用要求，不符合《规范》中企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
　　2.热处理为特殊过程，企业的验证与确认报告中未考虑产品加工数量的因素，不符合《规范》中企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
　　（四）生产管理
　　仓库抽样批号Z1711011/Z1711012批次的医用缝合针，规格为：三角1/20.9mm。其中原料批号S1702273的生产使用量为62kg。追溯进货检验记录，企业提供了两份检验报告，其中0.94mm3Cr13规格的不锈钢丝，数量不匹配，批号不一致，无法实施有效追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　（五）质量控制
　　1.理化实验室内的电子拉力计未见检定计量合格标签，企业称正在维修，但未悬挂设备状态标识，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。
　　2.企业提供的《医用缝合针产品检验规程》（编号：#Q/DW2010-2013）中过程检验包括首检、巡检、重检、自检与互检，但企业未能提供产品的过程检验记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
　　3.抽查批号Z1711012医用缝合针的检测数据，记录卡上记录数量为59617支，抽样量为10支，但企业提供的《医用缝合针产品检验规程》（编号：#Q/DW2010-2013）的抽样规则中硬度测试35001-150000支的样本量为13支，穿刺力的样本量需要32支，切割力要求样本量为80支，企业检测的抽样量不符合检验规程的要求，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　（六）不合格品控制
　　1.2018年医用缝合针（批号：17052512）检验不合格（报告编号：国医检（械）字SJ2018第169），企业无法提供不合格品评审、不合格品自检（企业声称抽检不合格后，对库存产品进行自检）等处置记录。企业已发出不合格品召回通知，但无法提供召回反馈记录。企业无法提供检验不合格后的纠正和预防措施的记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施；在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
　　（七）不良事件监测、分析和改进
　　企业无法提供不良事件再评价程序和文件，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　三、上海贞元诊断用品科技有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）厂房与设施
　　1.现场查见洁净车间内的半成品库为2-8℃冷库，冷库的风机直接与外界连通，进入的空气未经过净化处理，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
　　2.现场查见洁净车间内配制分装室水池下方地面存在大量灰尘；洗衣间的洗衣机内部存在白色粉末；洁具间内的拖把为潮湿状态，直接堆放在一起，易滋生细菌等微生物；“制备间”的操作台面上粘有白色胶状物（可剥离），不符合《规范》附录中洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
　　3.现场查见洁净车间内清洁间水池的下水管道未封闭，原料暂存室的地漏未进行液封，均存在污染的风险，不符合《规范》附录中洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
　　4.未能提供易燃、易爆、有毒、有害物料的清单及使用记录，不符合《规范》附录中易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。
　　（二）设备
　　1.现场查见两台分析电子天平（设备编号为ZY0009和Z0010）、恒温搅拌器（设备编号为ZY0101）和两台磁力搅拌器（设备编号为ZY0011和ZY0012）均未纳入生产设备清单进行管理，不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
　　2.现场查见洁净车间内冻干间的冻干机（设备编号：ZY0017）状态标识为“运行正常”，而实际该生产设备已停用，且设备周边缠有的塑料胶带上已粘有灰尘，不符合《规范》中生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
　　3.未能提供计量器具：砝码（编号为ZY0043）和数显卡尺（编号为ZY0038）的有效检定证书，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
　　4.企业从2018年9月17日起未按照ZY/SOP-8203-06《贞元工艺用水检验规范》对工艺用水的“总出水点”和“总回水点”进行“易氧化物”和“微生物”检测，不符合《规范》附录中工艺用水应当满足产品质量的要求。
　　（三）采购
　　1.现场未能提供部分供应商2018年度的供方评价记录和质量协议，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核；企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
　　2.现场未能提供批号为BFXa1776L的活化因子Xa、批号为11217的乳胶微球和批号为35的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的采购记录，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
　　（四）生产管理
　　1.抽查20180902批次的“抗Xa测定试剂盒”批生产记录，未记录分析电子天平、磁力搅拌器等主要生产设备编号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
　　（五）质量控制
　　查见ZY/CJG-Xa-01《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）检验规范》中对产品技术要求中要求的性能指标“批间差”的检验周期规定为“一年有多批生产的，最少做一次批间差”，无法保证出厂的每批产品的这一指标合格，且2018年该产品已生产9批，企业均未进行“批间差”检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　（六）销售和售后服务
　　未能提供对客户投诉反馈（如包装破损、试剂状态异常）进行跟踪和分析的记录，不符合《规范》中企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
　　（七）不良事件监测、分析和改进
　　1.未能提供对不良事件进行数据分析的记录，不符合《规范》中企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
　　2.未能提供2017年度和2018年度的管理评审记录，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　四、上海元洪医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）设备
　　1.可吸收外科缝线（带针）的产品标准YZB/国7355-2014中规定用线径测量仪检测缝线直径，但企业未配备符合标准要求的线径测量仪，也未能提供实际使用的测厚仪与线径测量仪检测结果等效的证据，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。
　　2.企业未能提供纯化水输水管、储水罐的清洗消毒确认报告，且未能提供2018年8月15日至2018年9月30日期间的清洗消毒记录，不符合《规范》附录中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
　　3.企业未制定压线机的使用、维护、保养规程，不符合《规范》中企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
　　（二）采购
　　企业未明确初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，与供方签订的质量技术协议和其他采购文件也均未包括初始污染菌和微粒的要求，不符合《规范》附录中应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
　　（三）生产管理
　　1.企业的热处理再验证报告（YHM-JL-175-1，A/1）未对不同规格的缝合针输出明确的淬火工艺参数，其中对0.6规格的缝合针验证的淬火时间为2分30秒和3分钟两个条件，但抽查带线缝合针（医用涤纶编织线）（批号YHD-024）的生产记录，淬火时间为2分钟，与企业验证内容不一致；企业生产的缝合针针尖包括圆形和三角形两种形状，企业提供的电解工序再验证报告（YHM-JL-176A/0）仅对圆形针尖进行了工艺验证，未提供三角形针尖的电解工艺参数验证报告，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
　　2.企业的生产记录中未包括压线机等主要生产设备的信息，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
　　（四）质量控制
　　企业使用气相色谱仪检测环氧乙烷残留量，查见可吸收性外科缝线（带针）（批号：YHC-014，型号：1#1/21.0×2590cm）的环氧乙烷残留检测报告，未通过标准曲线计算出实际的环氧乙烷残留量。企业提供的环氧乙烷标准曲线横坐标无单位，不能指导检验结果的计算，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　五、上海颖华义齿技术有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）机构和人员
　　现场检查时企业的质量负责人、质检员均未在岗，查客编为：18092323、18092307的订单生产记录，显示终检人员为顾伟宏。但顾伟宏不在企业提供的人员名单中，企业现场亦无法提供该人员的劳动合同，不符合《规范》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
　　（二）厂房和设施
　　1.收发室的合格品区货架上放置了月饼盒、饭盒、水壶等生活物品，不合格品区实际未使用，放置了办公桌，不符合《规范》中厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
　　2.企业生产场所标识为排牙室的内设工序已搬至标识为石膏部的操作间内，不符合《规范》附录中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。
　　3.原料仓库无温湿度记录、温湿度计无校准记录，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。
　　（三）设备
　　1.生产场所上瓷间内放置的1台烤瓷炉（标识为ProgramatP300）无设备标识，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
　　2.企业提供的纯钛铸造机（型号SL315-Ⅱ型，编号YH-22）校准证书（编号：ECJZ17E-020104）建议下次校准日期为2018年4月6日，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录
　　（四）文件管理
　　收发室待验区货架上有标识为其他义齿加工企业的工艺制作流程、质检表，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
　　（五）采购
　　原料仓库材料卡显示名称为则武瓷粉，颜色A2B的结存为0瓶，但货架上有1瓶该产品；材料卡显示材料种类：蜡，结存数量为2盒，但货架上为1盒。，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
　　（六）生产管理
　　1.企业现行有效的《烤瓷工艺流程》规定的烤瓷工艺的起始温度设定值为定值，但企业实际生产过程中起始温度是根据不同瓷粉供应商的说明书进行设定，且存在一定温度范围，不符合《规范》附录中应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
　　2.企业使用戊二醇消毒液对口腔印模及成品进行消毒，企业《消毒作业指导书》（文件编号：SYDXD-2）规定使用前应用测试纸检测戊二醇消毒液，但现场无法提供戊二醇的配制记录、检测记录，成品消毒记录填写的末次消毒时间为2018.8.4，不符合《规范》附录中应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。
　　3.现场抽查的产品设计单中均未体现产品所采用的主要原材料生产企业名称、金属品牌型号、批号，以及主要生产设备等信息，无法满足追溯性，不符合《规范》附录中每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。
　　（七）不良事件监测、分析和改进
　　现场查见客编：PJ091201的产品设计单上显示此订单为返工件，但企业未对此产品可能产生的不良事件进行评审，以确定是否为可疑不良事件，不符合《规范》中企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　六、上海晟昶光电技术有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）机构和人员
　　1.抽查《最终产品性能测试记录》（成品检验记录），测试人员为质量主管，复核人员为生产人员，不符合《规范》中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　2.管理者代表主要负责销售工作，作为产品放行人，对企业日常生产、质量管理不熟悉，不能保证质量管理体系的正常运行，不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
　　3.质量主管不熟悉成品检验项目的检测方法，现场询问输出激光不稳定度、复现性等的检测、计算方法，回答均与企业标准描述不一致，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
　　（二）厂房与设施
　　氦氖激光治疗仪企业标准中要求贮存湿度为<95%，但成品仓库未配备温湿度计，也未对仓库温湿度进行监测，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。
　　（三）文件管理
　　1.现场查见三份《激光电源检验规程》，内容均不一致，均无受控章，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
　　2.抽查出厂编号为061018的生产记录，存在涂改现象，但无更改人签名及日期，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
　　（四）采购
　　1.《采购控制程序》（SC13485（7.4）-2017）中规定每年对供方进行分析，形成《供方分析报告》，但企业未定期对供应商进行评估审核，未能提供2018年供方评审记录；企业收集了激光传导光纤供应商的营业执照及医疗器械生产企业许可证，营业执照到期日期为2016年1月23日，生产许可证到期日期为2006年3月11日，企业未收集供应商更新后的证照，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
　　2.企业未与关键物料管状熔断器座的供应商签订质量协议；氦氖激光治疗仪A类物料激光传导光纤分为单路光缆、二分叉光缆、四分叉光缆三种，企业与供应商签订的质量协议中仅包含单路光缆、二分叉光缆的技术指标，未包含四分叉光缆的技术指标，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
　　3.抽查关键原材料光纤的进货检测记录（批号为180601到180610），仅记录了两组检测数值，不符合《光纤（缆）检验规程》规定的每根光纤必须检验的要求，不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
　　4.企业未建立采购记录，未能提供外购、外协件的采购合同、采购记录、订货单、送货凭证等，不满足可追溯要求，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
　　（五）生产管理
　　抽查氦氖激光治疗仪生产记录（出厂编号为061018、040218、060318等），未记录关键原材料激光传导光纤的批号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
　　（六）质量控制
　　1.《整机性能检验规程》（成品检验规程）检验项目不能覆盖产品企业标准，与成品检验记录中检验项目也不一致（企业实际成品检验项目按照产品企业标准检测），不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　2.抽查氦氖激光治疗仪成品检验记录（产品编号为080417、080517、040318等），部分项目未包含原始检验数据，如不稳定度的检测应每隔3min读取一次功率，共读取10次，但检验记录中仅记录一个实测结果，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
　　（七）销售和售后服务
　　1.销售记录未包含产品有效期、购货单位地址、联系方式等信息，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
　　2.企业未建立相关制度明确是否产品需要进行上门安装调试，也未确立安装要求和安装验证的接受标准，不符合《规范》中需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　七、上海水禾医用器械有限公司主要存在以下缺陷：
　　（一）厂房和设施、
　　1.原材料库有一批锌粉无任何标签（厂家、批号等信息），无入库记录和货位卡，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
　　2.万级洗衣间内的洗衣机内部已发霉并伴有臭味，不符合《规范》中生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
　　3.《洁净室（区）人员卫生管理制度》（QZ/SHXW03-001-12）规定，人员在一更（普通环境）戴手套后，在二更（万级）更衣后使用自来水洗手套，进入净化车间的流程不合理。万级的二更和缓冲间（位于二更和包装间中间）均设有自来水管，未设置纯化水管路，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。
　　（二）设备
　　企业生产方式为间歇生产，《洁净室（区）人员卫生管理制度》（QG/SH6.4-05，版本号E/0，2017.4.1执行）规定每次生产前对环境进行全性能检测，现场未能提供批号为X2018002生产（2018年2月2日生产）前对百级层流罩的环境检测记录，不符合《规范》附录中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
　　（三）文件管理
　　现场查见两份《纯化水质量标准》（QZ/SHXW03-001-12），两份文件编号相同，无版本号和批准日期，内容不同，无法识别有效版本，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
　　（四）生产管理
　　1.工艺文件规定“水洗后pH测试”，抽查批号为XCL2017062301的中间品纯化记录，未记录水洗后的pH；抽查批号为X2018001的过滤记录中未记录真空度，封口记录中未记录封口的参数（如档位、温度）和设备编号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
　　2.《批号管理制度》（QG/SH7.5-1，版本号E/0，2017.4.1执行）6.2“中间品批号及标识管理”中规定纯化品、过滤品的代号分别为XCHP、XGP，随后在同一段文字中举例，上述两种中间品代号分别为XCL，XCLG，前后矛盾（实际生产记录中上述两种中间品代号分别为XCL和XGP），不符合《规范》附录中应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
　　（五）质量控制
　　1.《产品生产后风险管理补充报告》（QZ/SHXW04-016）规定每年进行全性能周期检验，查见最近一次全性能周期检测是2015年，企业停产2年后于2018年1月复产，未对复产的产品进行全性能检验，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
　　2.2018年8月29日进行纯化水微生物检测，所用R2A培养基（批号3105050）未进行适用性检测，不符合2015版药典的规定，不符合《规范》附录中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。
　　3.《留样管理制度》（QG-SH8.2.6-01，版本号E/0，2017.4.1执行）规定每3个月进行留样观察，未能提供2018年度的留样观察记录，不符合《规范》附录中应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。