自治区药品监督管理局2025年工作要点

发布日期

2025-03-20

发文字号

信息分类

其他

有效地区

宁夏回族自治区

时效性

现行有效

实施日期

2025-03-20

颁发部门

宁夏回族自治区药品监督管理局

正文内容

2025年，是“十四五”收官之年，是全面深化改革的发力之年。药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实自治区第十三次党代会和十三届历次全会精神，树立“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”理念，坚定担当黄河流域生态保护和高质量发展先行区建设、铸牢中华民族共同体意识示范区创建使命任务，坚持把药品监管改革贯穿始终，更好统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全力保障人民群众用药安全，为加快建设美丽新宁夏、奋力谱写中国式现代化宁夏篇章贡献药监力量。

一、聚焦党建引领、锤炼作风，全力推动全面从严治党实现新成效

1.加强政治建设。深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神和考察宁夏重要讲话精神，推行“第一议题”导学解读制度，及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话和重要指示批示精神，不断提高党员干部运用党的创新理论解决改革发展实际问题的能力。严格落实意识形态工作责任制，加强中华民族共同体意识宣传教育，常态化开展党员信教参教排查，组织开展专题培训、主题联学、交流研讨等活动，坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂、武装头脑、指导实践、推动工作。定期跟进自治区党委巡视反馈任务，加快审计整改任务落实，确保整改到位。

2.建强基层组织。严格落实全面从严治党主体责任，对标“四强支部”建设标准，提升“三会一课”等各项组织生活质量。深化“五型”模范机关建设，综合运用星级党支部评定、“一支部一品牌”等载体，树立重视支部、善抓支部、建强支部的鲜明导向。用好“四下基层”工作方法，深化拓展“基层工作周”“三下三帮”“服务进园区·监管有温度”等主题实践活动，引导各基层党组织聚焦重点产业集群、重大工程项目、重要工作领域，推进党建业务深度融合。

3.深化作风建设。扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，推进行风建设三年攻坚行动、“四风”顽瘴痼疾和群众身边不正之风和腐败问题整治，对隐形变异现象及时治理。持续为基层减负赋能，统筹规范督查检查考核。组织开展党员风采展等活动，推动形成向优者学、朝高者攀的生动局面。严格落实新时代好干部标准，做深做实政治素质考察，常态化加强对干部全方位管理和经常性监督，树立重品行看实绩的用人导向，涵养风清气正、干事创业的良好政治生态。

4.强化监督执纪。纵深推进正风肃纪反腐，加强机关纪委建设，大力支持驻厅纪检监察组开展监督执纪问责，认真落实“三个区分开来”，综合运用谈话提醒、批评教育等方式抓早抓小。巩固深化党纪学习教育成果，深入实施“四警六廉”工程，加强廉洁文化建设，抓实廉政警示教育周等活动，不断筑牢党员干部思想防线。巩固深化医药领域腐败问题集中整治成果，紧盯审评审批、检查稽查、抽样检验等关键环节和关键岗位，严肃查处权钱交易、隐性腐败等行为，以全面从严治党新成效助推药监事业高质量发展。

二、聚焦安全为本、狠抓落实，全力推动监管质效实现新跃升

5.抓实风险防控。坚持“收集、研判、预警、处置”与日常监管相结合，定期开展药械妆安全风险会商、形势状况评估分析，实现风险隐患治理闭环管理。严格药品质量抽检，统筹高效完成国抽省抽任务，指导建立不合格产品数据复检制度，全覆盖开展集采产品监督检查和抽检，切实从源头上管控。发挥信息技术优势，常态化加强涉药舆情监测，强化精准应对处置。发挥省级监测哨点作用，加强对高风险品种的监测评价。强化药械妆领域安全生产监管，落实自治区安全生产治本攻坚三年行动任务。建立自治区药品安全突发事件应急管理专家委员会和专家库、局药品安全生产委员会，组织开展药品安全应急演练培训。

6.抓好全程监管。深入开展药械妆生产经营和使用单位监督检查、专项整治，加强城乡接合部、农村等重点区域的监管，加强对集采中选品种、疫苗、特殊管理药品、血液制品、冷链运输药械、植入类医疗器械、儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种，以及注射用A型肉毒毒素、医美、青少年近视防治、辅助生殖、儿童用药械妆等社会关注度高的产品安全监管，综合运用告诫、约谈、风险提示、限期整改、立案查处等多种监管工具，加大面向企业的警示教育力度，督促企业严格落实质量安全主体责任。加强药械委托生产监管，严格许可管理。加强临床试验机构备案管理，严厉打击数据造假行为，强化全周期数据监管。加强经营使用环节监管，严厉打击无证经营、非法渠道购销、经营使用过期和未经批准的药械妆产品、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等行为。加强网络销售药械妆监管，开展药品流通“清源”行动、化妆品“共治净网”行动，压实药械妆网络交易第三方平台管理责任。加强中药注射剂、中药配方颗粒及珍稀濒危中药材、医疗用毒性中药材等相关中成药、中药饮片的经营和使用质量管理。

7.抓严案件查办。制定自治区药品监管领域重大违法行为举报奖励实施细则，指导各市制定药品涉嫌犯罪案件检验认定工作规程，着力构建大稽查执法格局。严格落实重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办机制，深挖细查重大违法案件产品流向，由点及面实施全链条打击。深化行刑行纪衔接，持续加强联合检查、联合督办，定期召开行刑衔接联席会议、向纪检监察机构移送案件查办情况，深入推进药品监管领域“扫黑除恶”“双打”“反走私”工作。加大对县区执法办案指导督办力度，组织开展全区稽查执法能力提升培训、药品行政处罚案卷评审，高效核查处置投诉举报，加大案件曝光。

三、聚焦深化改革、守正创新，全力推动医药产业发展实现新提质

8.加大改革任务推进。对标党的二十届三中全会决策部署，高质量起草《宁夏全面深化药械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，明确改革方向和重点任务，构建责任明晰、环环相扣的改革推进机制。全力抓好自治区党委十三届九次全会《意见》重要改革举措落实，全面完成“十四五”规划目标任务，启动“十五五”规划编制，推动各项改革任务落地见效。

9.加强药械妆研发创新。大力支持创新药、仿制药、化妆品原料研发创新，会同科技、财政等部门落实仿制药一致性评价奖补资金政策，激励企业提升研发创新质效。深化中药传承创新发展，监督实施中药材生产质量管理规范（GAP），组建中药材GAP专家组和检查员队伍。持续开展医疗机构制剂标准提高行动，指导各医疗机构加强重点品种人用经验证据收集，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，支持培植牛黄、发酵冬虫夏草菌粉等珍稀濒危中药材替代品的研究开发利用。加快自治区药品检验研究院医疗器械检验室项目建设，积极争取国家药监局项目支持，更好服务企业发展。

10.提升审评审批质效。纵深推进“一窗受理、一网通办”改革，精简事项、优化流程、前置服务，全面完成区本级36项行政许可电子证照发放，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，做好“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理工作，全面推行高效办成“开办药店一件事”便民改革举措，加强普通化妆品备案管理，完成新备案产品完整版安评报告工作要求，全面提升审评审批效率。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强指导帮扶。制定药品再注册和药品上市后变更工作细则，严格执行药品医疗器械产品注册收费新标准，切实为企业减轻负担。

四、聚焦基础建设、筑牢根基，全力推动监管能力水平实现新提升

11.抓建设强监管。加强科研能力建设，落实中检院“1+N+N”监管科学研究机制，充分发挥枸杞国检中心（宁夏）和宁夏药品质量控制与评价重点实验室作用，深化与香港标准及检定中心（STC）合作，赋能产业快速发展。建立省级药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员队伍，遴选实训基地。深化标准体系建设，规范省级中药标准、医疗机构制剂标准管理，完成化妆品16个方法185个参数、枸杞产品3个方法45个参数的扩项认证。进一步完善审评查验质量管理体系，稳步推进我区审评查验能力建设。持续推进市县药品监管能力标准化建设，加大对市县级药品监管人才队伍建设的统筹指导力度，支持市县积极探索推进药品专业监管所（股、室）、协管员信息员队伍建设，完善基层监管体系。

12.抓提升强监管。推进检验检测机构资质认定（CMA），参与国家药品检验能力验证，帮扶指导石嘴山、固原和中卫等基层检验机构提升能力。加强药械妆不良反应/事件监测能力提升，强化报告收集、核实、评价、调查、处置闭环管理，着力提升监测评价与风险预警能力。争取国家药监局监管科学研究计划项目和科技厅有关科研项目，着力搭建高层次人才交流平台。制定干部教育培训计划，用好药品检查员实训基地，加大全员培训力度，加强执业药师队伍建设和管理。

13.抓智慧强监管。完成国家医疗器械经营监管应用项目建设，加快医疗器械唯一标识数据贯通对接应用。加快提升一网通办、一网统管、一网协同能力，持续完善品种档案和信用档案，探索开展“人工智能+药品监管”场景应用，继续加大“阳光药店”建设应用督导，深化药品重点品种信息化追溯。着力加大宁夏药品智慧监管平台应用力度，抓实《宁夏药品智慧监管平台管理规定（试行）》落实。加大敏感信息存储、用户数据获取使用等涉数风险检查力度，筑牢安全防线。

五、聚焦共建共治、凝心聚力，全力推动法治药监建设实现新突破

14.不断健全制度机制。完善药品安全责任体系，推动修订《宁夏药品流通监督管理办法》，出台《宁夏回族自治区药品现代物流实施细则》，制定《宁夏药品医疗器械经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》《宁夏药品经营监督检查后处置工作程序》《第二类医疗器械审评人员和机构能力评价工作制度》等监管制度。严格落实轻微违法行为依法不予处罚规定，定期评估并动态调整《不予处罚事项清单》。大力推进化妆品经营单位建立执行进货查验记录制度，源头规范经营秩序。

15.严格规范监管执法。制定我区《规范药品领域涉企行政检查实施方案》。整合常规检查与许可检查、专项检查等任务，统筹制定年度检查计划，推行“综合查一次”，切实提高检查质效，减轻企业负担。修订印发《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》，精准评估风险程度、企业信用等级。

16.持续汇聚监管合力。深化“三跨协同”综合监管，加强“6+1”跨省（区）合作重点事项落实，着力构建监管一盘棋格局。深入开展药品安全宣传周活动，深化“八五”普法宣传，强化药械妆法律法规宣贯。持续擦亮“宁夏药安早知道”宣传品牌，加强与主流媒体、新媒体合作力度，举办第二届“宁夏药师傅”中药材鉴定职业技能竞赛，充分发挥宁夏药品法治宣传教育基地作用，引导社会各界积极参与药品监管。抓稳舆论引导的主动权，提升政务公开实效，加强信息发布和政策解读，提高舆情应对处置能力。