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2024-12-11
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部门规范性文件
中国
现行有效
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国家药品审评中心(CDE)
依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)申报指南》,现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”,试点项目的基本信息如下:
品种名称:ALXN1850注射液
申报单位:阿斯利康全球研发(中国)有限公司
适应症:拟用于治疗低磷酸酯酶症(HPP)。
申报阶段:C阶段-关键研究前阶段。
工作要点:在中国参与的关键性国际多中心临床试验中,选择多个COA指标作为研究终点评估本品的临床获益。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月11日
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