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上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知

发布日期

2019-05-10

发文字号

沪药监械管[2019]20号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2019-05-10

颁发部门

上海市药品监督管理局

正文内容

上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业管理者代表登记报备实施全程网办相关事宜的通知

沪药监械管[2019]20号

2019年5月10日

各区市场监管局：

　　围绕市委市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，更大力度方便群众办事，让市场主体实实在在感受到本市医疗器械审评审批服务改善，我局对医疗器械生产企业管理者代表登记报备流程进行了“电子签章”、“电子证照”等技术改造，减少报备材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子凭证推送的“全程网办”，实现“足不出户、全部办结”，现将有关事项通知如下：

　　一、自2019年5月10日起医疗器械生产企业管理者代表登记报备事项采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：http://fbya117e44d744094c9485b86dea1448e6d2h690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��，并通过“法人一证通”数字证书，上传申请材料页面中所有资料，系统自动转换文件格式，并加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。如申报材料需要补正，也将通过网上进行推送。申请人根据资料补正意见，重新上传相关材料。申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。

　　二、对医疗器械生产许可/备案信息等能通过数据共享获取的数据，不再要求申请人填报，相关数据自动匹配抓取。关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明等承诺声明性文件改为在申请页面的标准化文本上在线承诺的方式递交，减少申请人申报材料准备工作量。

　　三、完成报备后，行政审批综合业务管理平台即时向企业端推送电子凭证，申请人无需前往受理窗口领取，可自行下载打印电子签章后的《医疗器械生产企业管理者代表登记报备告知书》。

　　请各区市场监管局做好医疗器械生产企业管理者代表全程网办后的受理审查工作，在企业网上提交报备申请后5个工作日内完成审查。医疗器械生产许可/备案信息等均已通过数据对接至审查端，请受理审查人员做好在线审核，做到减申报材料，不减审查要求。

　　特此通知。

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