关于印发《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，局机关各司室、各 直属单位、有关协会（学会）:

  《国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见》业经1999年12 月17日局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                              国家药品监督管理局
                              二ＯＯＯ年一月四日

          国家药品监督管理局关于加强药品监督管理信息化建设的若干意见

  根据《国民经济与社会发展"九五"计划和2010年远景目标纲要》提出的"显著提高国民 经济信息化程度"的发展目标和十五大提出的"推进国民经济信息化"任务的要求，在国务院 信息化领导小组制定的"统筹规划，国家主导；统一标准，联合建设；互通互联，资源共享" 的24字方针指导下，结合我国药品（包括医疗器械，下同）监督管理的实际情况，对今后 药品监督管理信息化建设提出如下意见。

   一、 提高认识，转变观念，加快药品监督管理信息化建设进程
   随着我国信息化进程的明显加快，信息科技正在改变传统的生产、经营和管理模式，也 促进了药品监督管理工作的发展。从实际情况看：我局政府上网工程正在抓紧实施；局机关 办公自动化工作已经起步，管理制度正逐步规范；一些直属单位信息化建设成效突出，建立 了各有侧重、资料齐备的信息管理系统；局机关、各直属单位和各级药品监督管理部门之间 初步建立起稳定、可靠的信息交流渠道等。这些都为药品监督管理部门提供了先进的管理手 段和及时准确的信息，在药品监督管理工作中发挥了积极的作用，也为药品研究、生产、经 营、使用单位提供了必要的信息服务。但是，要清醒地认识到，我国药品监督管理信息化程 度不高，和药品监督管理工作的实际需要相比，还存在许多的不足：缺乏整体规划，缺乏分 工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享；局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办 公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整个队伍掌握和应用先进信息技术的水 平还亟待提高等。药品监督管理信息化建设面临时间紧、任务重、基础差的困难。
   江泽民总书记指出"四个现代化，哪一化也离不开信息化",充分说明信息化建设的重要 性和紧迫性。
   药品监督管理信息化建设是整个药品监督管理工作的重要组成部分。全面、及时、准确 的药品监督管理信息为药品监督管理重大决策提供信息支持，为科学公正的监督提供客观依 据，为医药经济的发展提供重要的信息服务。办公自动化和由此而产生的先进监督管理方式， 将大大提高办公效率，为廉洁执法、规范管理行为创造良好条件。加强药品监督管理信息化 建设，实现监督管理科学化、规范化，已经成为保证人民用药安全有效、促进医药经济健康 发展和逐步完善"依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范"的药品监督管理体制的迫切需要。
   药品监督管理信息化工作不是用现代信息设备模拟手工管理的方法和过程，而是不断扩 大和提高现代信息技术在药品监督管理工作中的应用，由此形成先进的管理模式，实现监督 管理科学化、规范化。对此，局机关各司室、直属各单位和各级药品监督管理部门必须提高 认识，积极参与到药品监督管理信息化建设进程中。

   二、药品监督管理信息化建设的指导思想和总体规划
   药品监督管理信息化建设必须坚持为药品监督管理服务，为保证人民用药安全有效服务 的正确方向，贯彻落实"以监督为中心，监、帮、促相结合"的工作方针，充分应用现代信息 科学技术和先进设备，实施科学管理，为药品监督管理提供有力的保障。
   药品监督管理信息化建设的总体规划是：经过2到3年的努力，建立、健全国家药品监 督管理信息系统（包括局机关政务信息系统和药品监督技术信息系统）、地方药品监督管理 信息系统，并以此为重点，互通互联，资源共享，不断提高管理水平和系统运行效率，逐步 建立"规范有序、准确权威、管理严格、资源共享"的中国药品监督管理信息系统。
   为实现总体规划，要详细论证制订药品监督管理信息化建设总体规划方案，将其作为“十 五”期间国家药品监督管理局的重点建设项目。   根据总体规划，药品监督管理信息化建设1到2年内的近期目标是：加强对药品监督管 理信息化建设的管理，建立、健全相应的规章、制度；实现局机关办公自动化，建立高效、 封闭的局政务信息系统，实现局机关信息资源共享；完成国家药品监督管理局政府网站建设， 规范直属单位网站建设；提高局直属单位办公自动化水平，根据各自职能，分别开展药品检 验、药品标准、新药审评、中药保护、药品认证、药品评价、医疗器械注册、教育培训、医 药经济、国际交流、医疗机构用药、处方药与非处方药管理等信息化建设，逐步完善药品技 术监督信息系统；在部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立相应的信息站，实现与 国家药品监督管理局的双向信息交流。
  为实现上述目标，国家药品监督管理局将有关项目列入年度财政预算，加大资金投入， 支持信息化建设。

   三、完善组织建设，加强药品监督管理信息化建设的组织领导
  （一）成立国家药品监督管理局信息化领导小组（下称“领导小组”）。由局长担任领导 小组组长，分管副局长担任领导小组副组长，由局有关司室、直属有关单位领导任小组成员。 领导小组的主要任务是：贯彻国务院信息化建设的基本方针，制定全国药品监督管理信息化 建设的发展规划；对国家药品监督管理局机关及直属单位的信息化建设进行管理和指导；指 导各级药品监督管理部门的信息化建设。

   （二）领导小组常设办公机构为局信息化工作领导小组办公室，设在局办公室，主要由 局办公室和信息中心的同志组成，负责领导小组的日常工作。

   （三）局机关各司室要明确由一名司室领导分管信息化工作，由一名同志具体负责信息 化工作。

   （四）局各直属单位根据现有基础，明确处室负责本单位的信息化工作。

   （五）根据各地的情况，逐步在各省、自治区、直辖市药品监督管理部门明确相应的信 息负责人或负责单位，负责当地药品监督管理信息化工作。

   （六）委托局信息中心负责局机关政务信息系统和政府网站的建设、运行和维护，以及 地方药品监督管理信息的汇总、整理、建库、分析等。

   四、以建立、健全国家药品监督管理信息系统（包括局机关政务信息系统和药品监督技 术信息系统）、地方药品监督管理信息系统为重点，加快中国药品监督管理信息系统建设

  （一）实现局机关办公自动化，建立高效、安全的局政务信息系统。各司室要根据业务 分工和工作需要，按照领导小组的统一部署，在逐步实现工作程序科学化、标准化、规范化 的基础上，提高办公自动化水平和管理水平，建立相关业务档案，建立相关数据库，实现全 局信息资源分级、分类共享。

   （二）各直属单位根据职能，按照领导小组的统一部署，分别进行药品检验、药品评价、 药品标准、药品认证、新药审评、中药保护、药品研究、医疗器械注册、医疗器械检验、教 育培训、医药经济、医疗机构用药、处方药与非处方药管理等信息化建设，并逐步实现日常 工作的办公自动化,实现与局机关政务信息系统的链接和数据交换，确保为局机关提供及时、 准确、完整的动态信息。

   （三）加快国家药品监督管理局政府网站建设，规范局直属单位网站建设。
   政府上网工程的实施，将全面树立药品监督管理部门的新形象，完善国家药品监督管理 信息系统的公众信息服务功能，有利于贯彻落实“监、帮、促”相结合的方针，为医药经济 建设服务。网站建设要在领导小组的统一部署下进行，明确各自的分工，确保信息的权威、 准确，避免重复建设。
   国家药品监督管理局政府网站是药品监督管理网上信息发布的官方站点，代表国家药品 监督管理局发布信息，要维护其权威性，重视其时效性。要重点建设好局机关组织机构、政 务信息公告、文件法规等动态信息栏目，无偿为有关企事业单位提供上述信息。
   局直属单位的网站是国家药品监督管理局政府网站的局域网站，是政府上网工程的重要 组成。要重点建设好与各自职责相适应的药品技术监督等动态信息栏目和数据库。经领导小 组审核，局域网站可以在主页使用国家药品监督管理局政府网站局域网的统一标识，与国家 药品监督管理局政府网站实现链接。为适当缓解建设经费不足的困难，各局域网站可以结合 各自的业务特点，遵照国家有关法规，为有关企事业单位提供有偿信息咨询服务。
   为维护国家药品监督管理局政府网站和各局域网站发布信息的权威性、准确性，要在领 导小组的统一规划下，对各网站现有的信息栏目和数据库进行清理整顿。对已有的重复建设 的数据库，要按照各单位职能进行合并建设；对暂时不能合并建设的，要统一协调，对数据 库进行必要的整理、补充，实现资源共享；对属于历史资料的数据库，各单位要予以重视， 进行必要的整理、补充。
   各单位要支持国家药品监督管理局政府网站和各局域网站逐步建立良性运行机制，使网 站内容能全面、准确、及时地反映药品监督管理实际工作情况。

   （四）逐步建设地方药品监督管理部门信息系统。要在各省、自治区、直辖市药品监督 管理部门建立相应的信息站，负责采集当地药品监管信息，形成全国药品监管信息采集网络， 确保信息来源准确和传输快捷，并实现地方药品监督管理部门与国家药品监督管理部门的双 向信息交流。要鼓励和引导市、地、县药品监督管理部门建立相应网络。

   五、建立、健全各项管理制度，确保药品监督信息工作的顺利进行
  （一）建立药品监督管理信息内部交流制度。
   除可公开检索的公众信息外，凡涉及重要的药品监督技术信息、政务信息等，局机关各 司室、局直属各单位要定期向局领导及有关部门通报、交流，遇有重要价值的信息要及时通 报。内部通报要制度化、规范化，并充分利用先进的信息技术和设备，逐步自动化。领导小 组对信息交流进行统一指导。

   （二）建立药品监督管理信息备案制度。
   为加强统一管理，凡机关各司室、直属各单位，建立计算机网站、大型数据库、内部信 息资料库等，以及在信息收集、整理、发布、有偿信息服务中遇到重大事宜均要报领导小组 办公室备案，接受领导小组的指导。

   （三）建立、健全药品监督管理信息保密制度，确保信息安全。
   在信息化建设工作中，要特别重视信息安全。数据加密、防杀病毒，网络防火墙等信息 安全措施必须在各系统中根据情况加以选用。领导小组要制订相关制度进行监督检查。
   药品监督管理信息的保密除遵照国家保密法规外，还必须按照药品监督管理的特点制订 有关规章和工作制度。凡涉及国家秘密、工作秘密和管理相对人商业秘密的信息要严格按照 有关密级规定划分、管理。对暂不宜公开的，包括部分药品监督管理部门内部行政办公信息、 药品检验信息、中药保护信息、进口药品行政保护信息、新药和进口药品注册信息、新药和 进口药标准资料、药品生产、经营企业注册信息、各类认证信息、临床研究基地信息、不良 反应过程数据、药品监督管理机构目录、限制性公开的假劣药品查处结果、限制性公布的新 药研究动态信息、限制性公布的各类统计结果等，各单位要根据实际情况制订管理办法，实 施分级管理，有关单位及工作人员，必须按照一定权限进行检索。领导小组对此予以统一指 导。

   （四）建立、健全药品监督管理公众信息发布制度，建立规范、权威、清晰的发布渠道。
   为及时、准确地为各级药品监督部门、药品研究、生产、经营和临床应用单位提供信息 服务，有关单位可以通过国家药品监督管理局政府网站、各直属单位的局域网站或者其他信 息系统为各级药品监督管理部门、有关企事业单位以及其他网站提供信息，定期或不定期对 外发布，包括药品监督管理的各项规章、中药保护品种公告、进口药品行政保护公告、获批 准的新药、进口药品目录、药典标准、局颁标准、药品生产、经营企业目录、通过各类认证 的单位目录、临床研究基地目录、不良反应监测、公开的药品研究、监督管理机构目录、公 开的假劣药品查处结果、获批准公布的新药研究动态信息、可公布的统计结果以及国家药品 监督管理部门的各类公告等信息，但必须制订相关管理办法，明确发布的内容、范围等。领 导小组对此予以统一指导。
   对药品监督管理报刊杂志的管理不在上述之列。

   （五）建立药品监督管理信息化建设检查、奖惩制度。
   药品监督管理信息化建设是一项意义重大的系统工程，任何一个部门、一个岗位的缺陷 都将直接影响到整个系统的完整性，因此，必须将检查、奖惩制度化、经常化。各单位要通 过相应的检查、奖惩制度督促本单位的信息化建设。领导小组针对整个药品监督管理信息化 建设制订检查、奖惩制度，充分调动有关单位和全体干部职工参与信息化建设的积极性。

   六、加强国际交流，学习借鉴国外先进经验
  （一）鼓励机关各司室、直属各单位加强国际间的药品监督管理信息化工作的交流与合 作，与国外有关机构建立长期、友好、稳定的合作关系，及时收集有关信息和资料，学习借 鉴国外运用信息化手段加强药品监督管理的先进经验。

   （二）加强药品监督管理信息化工作国际交流必须特别重视维护国家利益，保守国家秘 密，保守工作秘密和有关商业秘密。

   （三）在国际交流中涉及药品监督管理信息化建设的项目，必须及时报告领导小组，并 接受其指导。

   七、加强队伍建设，努力提高药品监督管理干部队伍掌握应用信息技术的能力是决定药 品监督管理信息化工作成败的关键
   （一）要建立一支既掌握先进信息技术，又熟悉药品监督管理的信息化建设队伍。局机 关、直属各单位要充分重视信息化建设队伍的建立，适应迅猛发展的信息化工作的需要，为 提高药品监督管理信息化水平打好基础。对紧缺的专业技术人才，既要有充实，又要立足于 内部进行大力培养。

   （二）要把提高药品监督管理干部队伍掌握现代信息技术的水平作为一项事关信息化工 作成败的大事来抓。
   只有掌握了必要的技术，才能适应不断发展的信息工作的需要；只有用好了先进的信息 技术，才能更好、更准确地为药品监督管理工作服务。各有关单位要认真做好局机关和直属 单位工作人员、各级药品监督管理干部的信息知识技能的培训工作。对局机关和直属单位工 作人员要每年进行一次轮训，适时进行专项培训。对各省、自治区、直辖市负责信息化工作 的人员力争在一到两年的时间内，完成一次轮训。人事部门要把信息知识技能作为干部考核 的一项内容，促进队伍素质的不断提高。
   国家药品监督管理局机关各司室、直属各单位，要认真贯彻落实上述意见，各级药品监 督管理部门要根据不同情况，积极参与药品监督管理信息化建设工作，共同努力，不断提高 药品监督管理信息工作水平，为药品监督管理服务，为确保人民用药安全有效服务！