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关于公开征求免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录意见的通知

发布日期

2022-07-05

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录（以下合称豁免目录）范围，我中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。
  在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2、3），并于2022年8月8日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2022年豁免目录意见反馈”。
  
  附件：1.建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）（下载）

     2.豁免目录意见反馈表-MD（下载） 

     3.豁免目录意见反馈表-IVD（下载）


                                                  

国家药品监督管理局 

                                                  

医疗器械技术审评中心

                                                   

2022年7月5日

<END>

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