琼工信规〔2023〕1号海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）

发布日期

2023-01-20

发文字号

琼工信规〔2023〕1号

信息分类

其他

有效地区

海南省

时效性

现行有效

实施日期

2023-01-20

颁发部门

海南省财政厅、海南省工业和信息化厅

正文内容

海南省生物医药产业研发券管理办法（修订）

第一条为加快推进我省生物医药产业高质量发展，加大产业研发投入，推动成果转化，营造良好创新环境，根据《海南省人民政府办公厅关于印发海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》（琼府办〔2021〕65号），结合产业实际，制定本办法。

第二条本办法所称研发券是指利用省财政资金，支持医药企业、高校、科研机构、科技服务机构开展药品、医疗器械研发创新及成果就地转化的一种政策工具。研发券采用电子券形式。

第三条研发券的使用和管理遵循鼓励创新、成果导向、专款专用的原则。

第四条研发券所需资金从省财政促进经济高质量发展资金中安排。省工业和信息化厅（简称省工信厅）负责制定研发券政策，管理和监督研发券的使用。省财政厅负责资金的预算管理，对资金的预算编制和执行情况进行监督检查。

第五条研发券的申领、审核和兑付通过“海易兑”海南省惠企政策兑现服务系统（以下简称“海易兑平台”）办理。操作指南由省工信厅商省财政厅制定发布。

第六条申领研发券应具备以下条件：

海南省从事药品、医疗器械领域研发、生产和服务的企业、高校、科研机构和科技服务机构；资金拨付前未纳入信用中国和信用中国（海南）网站严重失信主体名单。

第七条研发券支持方式和使用额度:

根据产品研发及产业化的不同阶段性成果，分步给予企业、高校、科研机构和科技服务机构研发券补助和奖励。

（一）临床前研究。在研创新药（含创新型生物制品和中药创新药，下同）、改良型新药（含改良型生物制品和中药改良型新药，下同）、境内或境外已经上市的生物制品（含生物类似药，下同）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后，按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。

（二）临床试验。在研创新药、改良型新药和境内或境外已经上市的生物制品完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1000万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。

（三）新成果产业化。获得药品批准文号并实现就地产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品上市许可持有人一次性奖励。其中，创新药物每个奖励600万元，改良型新药、境内或境外已上市的生物制品每个奖励300万元，化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的，再奖励100万元），古代经典名方中药复方制剂和同名同方药产品每个奖励100万元。

获得医疗器械注册批文并实现就地产业化，年销售收入达200万元及以上，给予产品上市许可注册人一次性奖励。其中，纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，纳入海南省第二类创新医疗器械特别审查程序并批准注册的奖励60万元，其他第二类医疗器械每个奖励40万元。

（四）新产品引进。对新引进并在海南生产、结算的产品，参照第（一）（二）（三）项给予产品上市许可持有人补助和奖励。对新引进落地至海南，委托外地生产，但在海南结算（以工业产值计）的药品，按照每个品种50万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。

（五）仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的化学仿制药，按每个品种200万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助。对于全国前三家通过的品种，再一次性给予100万元奖励。

（六）新产品做大做强。对2019年以来在本省新上市的产品根据年销售情况对上市许可持有人给予奖励。其中，对药品单个品种年销售收入首次突破1亿元的，给予200万元的一次性奖励，首次突破5亿元的再给予200万元的一次性奖励。对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元、2000万元、5000万元、1亿元的，分别给予50万元、100万元、150万元、200万元的一次性奖励；若继续上台阶，每上一个梯次奖励50万元。

（七）产品质量标准再提升。对于进一步提升产品质量，达到美国、欧盟、英国和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并在相关国外市场实现销售的，给予一次性奖励。其中，制剂品种每获得一个注册批件奖励50万元，医疗器械每个奖励20万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励，同一品种在欧盟不同国家获得多个注册批件的，按一个注册批件给予奖励。

支持重大新药创制国家科技重大专项成果在海南转移转化，成果奖励参照以上执行。

第八条符合本办法规定的企业、高校、科研机构和科技服务机构须在兑付前登录“海易兑平台”填写相关信息，在线申领研发券；满足兑付条件后，登录系统提交相关材料，申请兑付研发券。

第九条省工信厅负责对企业、高校、科研机构和科技服务机构申领和申请兑付研发券的相关信息和证明材料进行梳理、跟踪、审核，拟定研发券使用额度，经公示无异议后予以兑付。

第十条每张研发券的编号唯一，不重复使用，不可流通转让和质押，在政策有效期内有效，原则上可常年申领、每年集中兑付一次。

第十一条本办法支持事项与省级财政其他支持政策内容重复或类同的，可按就高原则执行，不重复享受。

第十二条企业、高校、科研机构和科技服务机构申领和兑付研发券不得弄虚作假。省工信厅每年对上年度企业、高校和机构申请兑付研发券情况按一定比例开展随机抽查，相关企业、高校和机构应当积极配合监督检查。在申领和兑付中有弄虚作假行为经查实的，不予兑付或追回已兑付资金，并按照《财政违法行为处罚处分条例》等有关法律法规予以追究相关责任。

第十三条为提高财政资金使用效益，省工信厅对研发券资金使用情况进行绩效评价，绩效评价结果作为改进预算管理和安排以后年度预算的重要依据。

第十四条本办法自公布之日起施行，有效期至2025年12月31日，实施过程中可根据实施情况依法对本办法进行评估、调整或废止。

第十五条本办法的具体应用问题，由海南省工业和信息化厅和海南省财政厅负责解释。