关于印发郑筱萸局长、邵明立副局长在处方药与非处方药分类管理工作会议上讲话材料的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

   我局于1999年12月22日至23日在京召开了“处方药与非处方药分类管理工作会议”，国家药品监督管理局局长郑筱萸在会上就我国实施药品分类管理工作的基本思路、总体部署、2000年工作任务及要求和今后工作打算等问题作了重要讲话。副局长邵明立作了会议总结讲话。为便于各地区深入学习、贯彻、落实这次工作会议精神，扎扎实实做好2000年工作，积极推动我国药品分类管理制度的实施，现将郑筱萸局长、邵明立副局长的讲话材料印发你们。同时，根据我局药品分类管理的整体工作计划，将2000年对各省级药品监督管理部门药品分类管理工作要求通知如下：

   一、《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)将于2000年1月1日起开始施行，这部试行的部门规章提出了我国实施药品分类管理制度的基本框架和要求。药品分类管理制度涉及与其它相关改革相协调和政策的支持，因而，这些规定的实施不能一步到位，必须按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针推进我国药品分类管理制度的建立和实施，按照成熟一项、实施一项，分步实施，逐步到位的方式制定出实施规划和步骤，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针不断深化这项药品监督管理模式的重大改革。

   二、各级药品监督管理部门要认真贯彻落实“处方药与非处方药分类管理工作会议”精神。要认真学习《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》，领会其精神实质，认真研究国家药品监督管理局已颁布的有关药品分类管理的相关文件和规定。各单位要高度重视此项工作，切实加强领导，在本单位内要成立由分管领导挂帅的工作协调小组，建立定期协调会议制度。同时，主动与卫生行政部门、劳动和社会保障部门联系，加强沟通和协调，共同促进药品分类管理制度的建立和实施。

   三、国家药品监督管理局2000年将继续制定有关药品分类管理法规及相关规定，争取在2000年、2001年两年左右的时间里，初步建立起比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度法规体系和管理框架。
  省级药品监督管理部门在贯彻落实国家颁布的法规和规定的同时，要注意并加强调查研究工作，深入药品开发、生产、经营、使用单位了解情况、听取意见，通过不同渠道收集广大消费者对药品分类管理工作的意见和建议，汇总整理后提出相关政策建议报我局。

   四、各级药品监督管理部门要将宣传普及和培训作为2000年实施药品分类管理工作中的一项重要任务抓好抓细。要动员社会各界力量，利用各种方式，通过多种渠道进行宣传普及工作，要注意加强同各地新闻媒体的配合，利用传播媒介的优势，采取新闻宣传、专题采访、知识问答、专题节目等形式，广泛开展群众性宣传普及活动，逐步提高人民群众对这项制度法律、法规、政策及相关知识的认识和理解，了解消费者自己的权利和义务，真正懂得我国实施药品分类管理制度对促进人民大众自我保健、自我药疗、安全用药等方面的积极影响和重要意义。
  2000年4月或5月份，我局将统一部署在全国范围内开展药品分类管理“宣传周”的活动(有关要求另行通知)。请各省级药品监督管理部门提前作出工作安排，并按我局要求将 “宣传周”的计划方案于2000年3月1日前报我局，我局将根据各地区的方案作出统一安排。

   五、国家药品监督管理局在2000年将按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行第二批非处方药遴选工作。

   六、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门从现在起到2000年9月30日前，完成第一批《国家非处方药目录》药品的审核登记工作。这既是一项政策性强、技术性强的专项工作，又是实现非处方药规范管理，提高药品监督管理水平的具体措施，各级药品监督管理部门一定要保质保量地完成好此项工作。

   七、省级药品监督管理部门要认真做好对本地区药品监督管理系统人员进行有关药品分类管理工作的专业培训工作，开展对药品生产、经营、使用单位的职工进行法规、政策宣讲活动。各省级药品监督部门如在培训中需要专家授课、讲解，可与我局安全监管司取得联系，由我局组织有关单位和人员协助培训。同时，还应有计划地加强对药品零售人员的专业培训，使他们成为指导消费者科学用药、宣传药品分类管理的骨干力量。

   八、自本通知印发之日起，各省级药品监督管理部门应要求辖区内各零售药店做好大输液、粉针剂类的药品凭处方购买的各项准备工作；自2000年4月1日起，所有零售药店对上述剂型的药品必须凭医生处方才能销售。  各省级药品监督管理部门要切实加强监督执法力度，要按照国家药品监督管理局最近公布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，制定贯彻实施方案。对辖区内各药品零售药店销售的处方药药品、非处方药药品要开始实行分柜摆放。
  对处方药、非处方药的广告管理问题，将根据总体安排在修改药品广告审查办法和审查标准后给予明确。

   九、省级药品监督管理部门要认真宣传非处方药专有标识，防止误导消费者。非处方药专有标识及管理规定已经公布，非处方药专有标识的宣传工作是面向消费者，使其了解药品分类管理，提高对自我健康负责的有效手段。省级药品监督管理部门要采取措施加强对非处方药专有标识的宣传，正确指导好药品经营单位使用非处方药专有标识，加强对药品经营单位在分类销售处方药和非处方药时使用非处方药专有标识的监督管理，避免对消费者产生误导。

   十、要加强对药品分类管理流通试点地区和试点单位的组织领导工作，按照国家已颁布的法规、规定和《处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案》组织好试点工作，注意总结经验。

   附件：1 加强药品监督管理，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，积极地推进我国处方药与非处方药分类管理制度的实施。 ——国家药品监督管理局局长郑筱萸在处方药与非处方药分类管理工作   会议上的讲话
      2 积极稳妥，不断完善我国药品分类管理制度。——国家药品监督管理局副局长邵明立在处方药与非处方药分类管理工作会议上讲话

   国家药品监督管理局
   一九九九年十二月三十日

 附件1：

          加强药品监督管理，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，
               积极推进我国处方药与非处方药分类管理制度的实施
             ——国家药品监督管理局局长郑筱萸在处方药与非处方药分类管理
                       工作会议上的讲话
                       (1999年12月22日)

同志们：

  处方药与非处方药分类管理工作会议今天开幕了。这次会议是有关药品分类管理工作的第一次工作会议，是在深入贯彻十五届四中全会精神、实现澳门回归之际召开的。这次会议的主要任务是：学习贯彻《处方药与非处方药分类管理办法》(试行，国家药品监督管理局第10号局长令)，领会落实五部局《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》(国药管安［1999］120号)精神；了解我国药品分类管理工作的进展情况；明确我国实施药品分类管理的基本思路和总体部署；部署2000年药品分类管理工作安排和今后的工作任务；研讨、座谈药品分类管理的工作思路和步骤。会议还将对第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作进行培训。这次会议时间安排紧凑、内容很多，对推动我国药品分类管理制度的建立和实施，具有十分重要的意义。

  药品分类管理在我国还是一项新生事物，也是药品监督管理工作的一次重大改革，为开好这次会议，我讲几点意见。

   一、简要回顾
   (一)处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的药品管理模式
  大家知道，药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。本世纪50—60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。

   (二)我国实施药品分类管理制度势在必行
  我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类(以抗生素为主)的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41.28%；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4%，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。
  目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况将会带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐药性，用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。
  随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念是由“健康由国家负责”向“自我健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。

   (三)实施药品分类管理是新时期药品监督管理工作的一次重大改革
  党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，在1996年召开的全国卫生工作会议上决定，并在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》第七部分“加强药品管理，促进医、药协调发展”中作出：国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。
  这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。
  处方药与非处方药分类管理制度的重点内容和体系是“分类管理”，包括由处方药的管理和非处方药的管理所组成药品分类管理制度。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括建立相应法规、管理规定并实施监督管理。处方药和非处方药都是药品，分类管理是对药品从管理方面作出的划分，因此，药品分类管理制度的建立和实施，必将给药品监督管理工作和药品研究、生产、经营、使用者以及广大消费者从法规体系到观念、行为和习惯带来一系列的变革。

   (四)积极努力，为推进我国药品分类管理的实施打下良好基础
  从80年代末期到90年代中期，我国就已经成立了有关非处方药的专业社团组织，积极从事、开展非处方药方面的探索和研究工作，取得了宝贵的经验。1996年4月，受国务院委托，卫生部等五部局成立了“制定推行处方药与非处方药领导小组”，正式提出了药品分类管理的概念。在领导小组统一部署下，国务院各有关部门以及中国药学会分工协作，在药品分类管理生产、流通、广告等政策和非处方药审批、遴选等方面进行了富有成效地探索，取得一定成果、锻炼了一支队伍、探索了一些经验，为我国建立处方药与非处方药分类管理制度奠定了良好基础。
  国家药品监督管理局组建以来，明确提出实施药品分类管理是我国药品监督管理的重大改革之一，是新时期药品监督管理体系中的一项重要药物政策，并作为一项重点工作来抓。一年多来，在人员少、任务重、时间紧的情况下，我局就有关药品分类管理涉及相关改革和政策配套等问题，积极同国务院有关部门联系、协商，召开部门联席会议，在有关政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、医药学专家和专业人士以及社会团体等社会各界的支持、帮助下，陆续颁布并印发了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，五部局《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》、《关于公布第一批国家非处方药(西药、中成药)目录的通知》、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》和《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》等法规和文件。基本勾画出我国实施药品分类管理的基本框架和工作体系。同时，我局选择了三个地区、七个药品商业企业作为药品分类管理流通试点的地区和单位，先行一步，积累经验和教训，为在全国范围内实施打好前哨。下半年，我局还组织到试点地区进行宣讲、培训，在部分地区开展了调研和座谈，成立了负责此项宣传工作的办事机构，部署并完成了多项宣传、普及药品分类管理法规、政策和相关知识的活动。
  可以讲，我国实施药品分类管理的时机日趋成熟，并经过各方面的共同努力，社会各界对我国实施药品分类管理制度的认识基本得到统一，我国实施药品分类管理制度的基本框架和思路初步形成，实施药品分类管理的各项准备工作正抓紧制定和落实，这些都为我国药品分类管理制度的实施打下了坚实的基础。

   二、我国实施药品分类管理的基本思路和总体部署
   2000年1月1日《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)将正式施行，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针是药品监督管理系统贯彻落实党的十五大提出的“依法治国”的基本方略，也是全系统必须长期坚持的基本工作方针。药品监督管理工作是经济发展的保障，社会进步的标志，是人民健康事业的重要组成部分，也是建设社会主义现代化强国的重要内容之一。时代让我们肩负着党和国家的重托，人民群众的期望，因此在建立、实施我国药品分类管理制度时，一定要从实际出发，处理好改革、发展与稳定的关系。

   (一)基本思路
  我们经过考虑，反复论证，提出了我国实施药品分类管理工作的基本思路。即：指导思想：以保障人民用药安全有效和提高药品监督管理水平为目的，结合中国国情，建立科学、合理的药品分类管理思路；在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类；实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
  目标：争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
  基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；严格处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效；加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及、培训工作。
  实施药品分类管理制度的总体思路是我们根据几年来的工作实践和借鉴国外的经验、教训提出的。其中，贯穿着“一个核心、两条主线”，一个核心是：严格处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效；两条主线是：一要充分结合中国国情，二要按照“积极稳妥、分步实效、注重实效、不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。  1、实施药品分类管理的核心目的是，严格处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。从药品监督管理出发，这符合我国现阶段社会和经济发展的实际需要，也是保障人民用药安全有效的监管措施之一，通过制定相应的法律法则，逐步制约过去不合理的行为，引导广大消费者正确和合理使用药品；从广大消费者对日益增长的医疗保健需求出发，通过实施药品分类管理，使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，充分认识到这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。
  2、实施药品分类管理要实事求是地稳步推进  药品分类管理在我国是一项开创性工作，尚处于探索起步阶段，关联面大、情况复杂。同时，我国人口众多，文化素质差异很大，社会和经济不断发展与地区差异不断扩大并存；改革的不断深化与改革不配套相互制约发展的矛盾突出；现行的市场销售和人民群众的购药习惯根深蒂固。这些情况，客观上将会给社会带来许多方面的变革，对药品分类管理的整体推进和实施带来许多制约因素。因此，在制定法规和实施规划时，一定要充分考虑我国国情，结合社会经济发展的实际和客观规律，实事求是地稳步推进。
  药品分类管理是一项制度，关系药品监督管理的各个环节，涉及国务院有关部门的相关改革和政策配套，同时，这项制度也关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众已形成的利益现状。因此，这项制度的建立和实施会遇到许多困难，决不是一朝一夕就能够解决和实现的。
  国家药品监督管理局颁布的第10号局长令即将于2000年1月1日起施行。这部试行的行政规章共15条，浓缩了我国实施药品分类管理制度的基本法规框架和管理体系，既为修改《药品管理法》提供了基础素材，又为今后制定配套实施办法和监管工作提供了依据和指导，对“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”地推动实施药品分类管理制度提供了保障。

   (二)总体部署  国务院领导十分关注我国实施药品分类管理制度的进程，多次询问并作出指示。国家药品监督管理局组建以来，始终将此项工作作为局重点工作之一，由邵明立副局长作为总负责人，协调此项工作的各个方面，并建立了局药品分类管理工作协调会议制度。同时，我局还会同卫生部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、国家工商局、国家计委、国家经贸委、财政部等部门不定期召开工作协调会，研究政策，力求整体推进。
  实施药品分类管理事关全局、意义重大，国务院各有关部门、各级药品监督管理部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能完成好党中央、国务院交给的这项任务。  国家药品监督管理局局党组经过慎重研究，决定并提出了实施药品分类管理要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针。按照成熟一项，实施一项；分步实施，逐步到位的方式进行。
  1、立法是药品监督管理的基石。我们已经出台了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，这个《办法》的实施只是标志着我国药品分类管理制度的初步建立，距离党中央、国务院提出的“建立并完善”还相距甚远。首先，我们已经建议在修改《药品管理法》时，增加处方药与非处方药分类管理的相关条款；其次，除已经颁布的非处方药专有标识及管理规定外，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品商品名称管理办法，药品包装、标签和使用说明书管理规定，仿制药、进口药、新药的非处方药审批管理办法也将陆续制定、颁布；第三，国家工商局《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，我局正会同国家工商局进行修订。
  2、处方药药品必须凭处方才能调配、购买和使用，这需要一个循序渐进的过程。行政规章中已对处方药、非处方药作出了明确的解释，但现阶段全部处方药药品必须全部凭处方才能购买对药品商业企业影响冲击很大，同时，在现有的医药一体化的医疗体制下，持方外购的比重还很小，解决不了处方来源，因此，短时间内实现处方药药品必须凭处方购买是很难做到的。五部局《意见》中已明确“卫生部、国家中医药管理局将从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理”。同时，随着医改的深入，社区医疗服务体系的不断完善，人民群众自我保护意识的不断提高，这一问题会逐步得到解决的。
  因此，对处方药药品我们采取“双轨制”的办法，即我们计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管，除必须凭处方购买以外药品，消费者可以持方购买，也可直接购买。同时，进行新的非处方药的遴选工作。经过3～5年左右的时间，实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买和使用。
  3、乙类非处方药的公布将视药品市场秩序整顿情况而定。根据药品的安全性将非处方药划分为甲类和乙类，这是解决广大农村尚有相当部分地区缺医少药的情况而考虑的。国家药品监督管理局组建后，组织各方面力量，加大力度依法取缔各种药品集贸市场，严厉打击制售假劣药品行为，取得了很大成效，但这种“毒瘤”依然阻碍着药品市场的发展，危害着人民群众健康。今明两年，是药品经营企业换发经营企业许可证的时间，我局已要求对换发药品经营企业许可证的条件和标准，进行严格审查；按照处方药与非处方药分类管理的规定，规范药品经营行为；推行以总代理、总经销、连销经营等适应市场竞争要求的营销方式；鼓励取得GSP认证的企业跨地域开办连锁店或分店等。这些措施的实施，将能从根本上解决我国药品市场秩序混乱的局面。
  第一批《国家非处方药目录》中，已经选出了乙类非处方药，但我们规定全部按甲类非处方药进行管理。随着药品市场秩序的好转，我们将公布哪些药品可作为乙类非处方药。有关零售乙类非处方药的商业企业准入资格和条件，我局有关部门正在制定过程中。
  4、实施药品分类管理后，药品研究、生产、经营单位关注和关心的如非处方药的价格能否放开，非处方药能否进入城镇职工基本医疗保险用药目录，零售药店的销售规范管理，处方药、非处方药广告宣传的法规执行时间等问题，我们将在国务院领导下，积极与有关部门逐步协调，力求使这些问题的解决更有利于这项制度的实施。  此外，涉及非处方药药品生产企业审核登记工作、旧有药品包装材料的使用、对停止生产药品的规定和在规定时间内已生产出的药品流通、使用等方面的要求，我们会在调研的基础上，充分考虑企业的实际情况，留有充裕时间，减少经济损失，实现平稳过渡。

   三、2000年工作部署
  2000年是我国对药品实施分类管理的第一年，面对这一艰巨的任务、新的课题，如何使我们在药品分类管理实施进程中迈出坚实的一步，为今后的实施工作开个好头，打好基础是十分重要的。为此，提出以下几项要求：

   (一)各级药品监督管理部门要认真学习、领会《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》精神，认真研究国家药品监督管理局已颁布的有关药品分类管理的相关文件和规定。各单位要对此项工作高度重视，切实加强领导，在本单位内要成立由分管局长挂帅的工作协调小组，建立定期协调会议制度。同时，主动与卫生行政部门、劳动保障部门联系，加强沟通和协调工作，共同促进药品分类管理制度的建立和实施。

   (二)国家药品监督管理局2000年将继续有关药品分类管理法规及相关规定的制定，争取通过2000年、2001年两年左右的时间，初步建立起比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度法规体系和管理框架。
  省级药品监督管理部门在贯彻落实国家颁布的法规和规定的同时，要注意并加强调查研究工作，深入药品开发、生产、经营、使用单位了解情况、听取意见，通过不同渠道收集广大消费者对药品分类管理工作的意见和建议，汇总整理后提出相关政策建议报我局。

   (三)2000年我局的一项重点工作就是对已出台的法规进行宣传、培训。广大人民群众、业内人士，包括我们许多药品监督管理人员对这项制度的内容和意义也还不是很清楚。国家药品监督管理局下决心在2000年花大力气、组织专门力量，就药品分类管理进行宣传普及推广工作，为此，我们专门组建了由局安监司、办公室组成的工作班子负责此项工作，并确定宣传普及教育工作的中心和主题，目前，此项工作已基本按计划部署完毕。
  省级药品监督管理部门也要将宣传、培训、普及作为2000年实施药品分类管理工作中的一项重要任务来抓。要动员社会各界力量，利用各种方式，通过多种渠道进行宣传普及工作，要注意加强同各地新闻媒体、广大新闻工作者的配合，利用传播媒介的优势，采取新闻宣传、专题采访、知识问答、专题节目等形式，广泛开展群众性宣传普及活动。逐步提高人民群众对这项制度法律、法规、政策及相关知识的认识和理解，了解消费者自己的权利和义务，真正懂得我国实施药品分类管理制度对促进人群大众自我保健、自我药疗和对自我健康、安全用药等方面的积极影响和重要意义。
  2000年4月或5月份，我局计划在全国范围内开展药品分类管理“宣传周”的活动，具体部署意见我局将另行印发。请各省级药品监督部门提前作出工作安排，并将“宣传周” 的计划方案于2000年3月1日前报我局。我们将根据各地区的方案作出统一安排。各地区在统一部署下，可按照实际情况采取不同形式进行。

   (四)国家药品监督管理局在2000年将按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方案”的原则进行第二批非处方药遴选工作。有关第二批遴选工作方案和技术标准将于2000年一季度印发。

   (五)国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门从现在起到2000年9月30日前对第一批《国家非处方药目录》的药品完成审核登记工作。这是一项政策性和技术性很强的专项工作，是提高药品监督管理水平，规范非处方药管理的具体体现，各级药品监督管理部门一定要保质保量地完成好此项工作。

   (六)省级药品监督管理部门要认真组织好对本地区药品监督管理系统内人员有关药品分类管理工作的专业培训，开展对药品生产、经营、使用单位的法规、政策宣讲。同时，还应有计划地加强对药品零售人员的专业培训，使他们成为指导消费者科学用药、宣传药品分类管理的骨干力量。

   (七)非处方药专有标识及管理规定已经公布。非处方药专有标识的宣传工作是面向消费者，使其了解药品分类管理，提高对自我健康负责的有效手段。省级药品监督管理部门要采取措施加强对非处方药专有标识的宣传，正确指导好药品经营单位使用非处方药专有标识，加强对药品经营单位在分类销售处方药和非处方药时使用非处方药专有标识的监督管理，避免对消费者产生误导。

   (八)流通试点地区和试点单位要加强组织领导，率先垂范，为我国实施药品分类管理作出贡献。我们选择的三个试点地区和七个试点单位总体上都是经济比较发达的，药品经营管理水平也是比较高的，其目的一是通过试点起到幅射全国的宣传作用，使各地区药品监督部门、药品工商企业和广大消费者进一步了解和理解药品分类管理制度；二是通过试点促进试点地区的药品监督管理部门、药品商业企业先行建立起与药品分类管理制度相适应的药品监督管理模式和药品经营管理模式，为其他地区提供学习和借鉴的经验；三是通过试点取得经验、发现问题，提供解决问题的有效办法，为政府在确定实施规划和实施方法、步骤时提供依据。

  各试点地区和单位一定要加强领导，按照国家已颁布的法规、规定和《处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案》组织好试点工作，要继续有计划地对职工进行药品分类管理相关内容的培训和学习，以适应药品分类管理制度的要求。

  同志们，药品分类管理制度的建立和实施在我国还处于探索和起步阶段，会遇到许多不可预料的困难，需要逐步解决的问题还很多，甚至在实施过程中也会出现走弯路的情况。但我们药品监督管理系统有信心，在国务院有关部门的配合下，在社会各界的支持下，经过努力，一定会完成好党中央、国务院赋予我们的职责和任务，把实施药品分类管理工作不断推向深入，提高我国药品监督管理水平，保障人民用药安全有效。

  谢谢大家。

附件2：
                  积极稳妥、不断完善我国药品分类管理制度
                    国家药品监督管理局副局长邵明立
                      在处方药与非处方药分类
                       管理工作会议上的讲话
                       (1999年12月23日)

同志们：

   在这次处方药与非处方药分类管理工作会议上，各位代表对会议内容很关注，态度很认真，讨论也很有成效。大家进一步认真学习了药品分类管理方面的相关法规文件，进一步提高了对实施药品分类管理工作的认识。郑局长昨天作了重要讲话，为我们搞好药品分类管理工作确定了原则，提出了工作要求，对我们今后做好这项工作具有重要指导意义。大家在这两天的学习讨论中也对今后工作提出了许多很好的意见与建议，并结合各地实际交流了一些情况，尤其是试点地区和单位的同志，对这项工作十分重视，工作做得很好，会后我们将认真总结归纳大家的意见和建议。这次会议完成了预定的任务，开得很成功。会后大家即将分赴各自的工作岗位，落实此次会议的工作任务。在此，我再讲几点意见，供大家参考：

   一、充分认识实施药品分类管理的深远意义
  实施处方药与非处方药分类管理，不仅是我国药品管理与国际管理模式接轨的具体体现，同时也是我国药品监督管理的一项重大改革。药品分类管理是当今国际行之有效的管理模式，这种分类管理模式是本世纪五、六十年代西方国家在接受惨痛教训后，出于对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和监控而产生的。但是药品分类管理的意义已不仅仅在毒性药物和成瘾性药物的监管，而是不断发展到指导临床合理用药，杜绝药物滥用的整个领域。这种模式现已被世界上大多数国家所采纳，世界卫生组织（WHO）在七十年代就积极向其各成员国尤其是发展中国家推荐这一管理模式，并于1989年建议各国将此模式作为国家药物政策而立法。我国开展这项工作是比较晚的，进入实质性操作是在1995年。
  据世界卫生组织（WHO）专家调查指出，住院病人中药物不良反应发生率在10%-20%。1990 年我国有聋哑儿童180余万人，其中60%以上是不合理用药造成的，这个数字每年还在增加，可见药物滥用的严重性。更有一些药物不良反应直接危及人民的生命。这不仅给国家的卫生资源、药品资源造成极大的浪费，更严重的是对我们全民族的身体素质的提高，我们整个民族的发展带来重大影响。这必须引起我们足够的重视。所以，我们要通过药品分类管理，来进一步加强处方药的管理，规范非处方药的管理，更切实地保障人民用药的安全有效。
  因此，实施药品分类管理其核心是加强处方药的管理，加大处方药的管理力度。有的同志讲，平时总是讲非处方药怎么样，很少讲处方药。而实质上，我们从开展这项工作开始，所做的工作都是加强处方药的管理；同时，使非处方药的管理更加科学规范。我们专业人员，尤其是省级药品监督管理人员，平时讲话若总是讲“我们在搞非处方药”，就很容易在思想上、在认识上、在理解上形成一种误解。实质上，我们不是“在搞非处方药”，我们是“在搞分类管理”！这样表达同志们就会理解。按照规划，我们要逐渐地加强处方药品的管理，逐步地扩大凭处方购药的类别和名单。我国目前药品管理体制人所共知，销售状态是一种大非处方药市场的状态，除毒、麻、精、放、戒毒药品国家实行特殊管理外，其它药品均属自由销售状态。所以，我们应认识到，现在的核心工作是加大处方药的管理，同时规范非处方药的管理，加强合理用药的宣传。正确地引导医疗机构、医务工作者、消费者科学、安全、合理地使用药物。从而达到保障我国人民用药安全有效的目的。

  同志们，我们这项工作的意义是十分重大的，可以说这是我国建国以来药品管理中的一项重大的改革。希望大家充分认识药品分类管理工作的重要性。

   二、充分认识实施药品分类管理的艰巨性
  党中央、国务院在充分调查研究的基础上，做出了在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。而我国的国情与我们实施药品分类管理关系十分密切。我国人口众多，文化素质偏低，地域差别较大，经济发展不平衡，都将是我国在实施药品分类管理工作中所面临的问题。
  有些人讲，实施药品分类管理后，老百姓买药可就难了，若要买处方药还必须到医院找医师去开处方，这不是给咱老百姓制造麻烦吗？讲这类话的人，绝大多数可以讲是缺乏医药知识的人，他是不清楚药物滥用可能导致的严重后果。还有的同志讲，我们的药品不愿成为非处方药，因我们销售主渠道是医疗机构，若划为非处方药今后是否对销售有影响，非处方药今后是否能进公费报销目录；是做处方药好，还是非处方药好等等很实际的问题。的确，根据现在我们国家医疗体制，企业都愿意自己的药品能进入公费医疗报销目录，享受国家费用补贴，但应该看到随着国家医疗体制、保险医疗制度改革的深入，这种靠进入公费医疗目录为销售主渠道的方式，其作用将会逐渐弱化。也有的经营企业片面认为实施药品分类管理后，药店经营品种一方面是受到限制，另一方面销售处方药必须要处方，可零售药店又缺乏处方来源，这不是分明让药店垮台吗？这些都和我国国情有直接关系。还有文化差异的问题与这项工作关系也很密切。我国有两亿青壮年文盲，他们不识字，怎么能有自我诊断的能力，怎能看说明书呢？使用非处方药是非常困难的事情。发达地区可能问题不大，没有什么文盲，而欠发达地区就很困难。这种差异对我们实施药品分类管理工作来说的确是个问题。
  所有这些问题都应当是我们在推行一项改革措施时应充分考虑的问题。我们在工作中，在思考工作方法时，都应考虑到这些因素。
  此上这些情况，将是我们实施药品分类管理工作中会遇到的实际问题，为此我们在实施过程中提出了：“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的十六字方针。国家药品监督管理局在制定政策时已经考虑到了这些，我们有联席会议制度，有包括与其他部委的定期交流。大家可以注意到，公布的第一批国家非处方药目录中没有分为甲、乙类，确切地讲：第一批目录品种全部属甲类非处方药，这主要是考虑减轻对零售药店经营品种的影响，二是没有强调药店一定要配备驻店执业药师。在充分考虑国情的基础上，我们制定了分段工作目标，又考虑到在不影响消费者与经营者利益的基础上，先进行试点，在试点单位我们先采取处方药与非处方药分柜摆放的形式，采取双轨制，让经营单位有一适应过程，同时让消费者一目了然，在经营上控制了大输液、粉针剂这两类在普通零售药店所占营业份额很有限的品种，同时也是普通消费者一般不购买的药品。最终我们还是要按要求规范这些做法，但这需要一个过程。希望大家打消顾虑，任何新制度的实施，都不可能在瞬间达到要求，都需有一个循序渐进的过程。但是，这个过程不是等来的，需要我们去做，积极地工作起来，积极地进行运作。一项新的工作肯定会遇到这样那样的问题，而这些问题需要我们研究，遇到困难需要我们探索，遇到阻力需要我们克服。我们必须逐渐将这个过程缩短，解决问题之后总结经验，为今后全面推行并完善药品分类制度打下良好的基础。  在此过程中，我们各级领导都要对这项任务的艰巨性有充分的认识。在实施过程中，把各项工作抓实抓好。

   三、精心组织、广泛宣传、努力做好药品分类管理工作
  两天的会议即将结束了，这次会议的中心目的，是让大家深入学习《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)与五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》精神；落实药品分类管理工作任务。这次会议时间安排的很紧，要大家学习与掌握的内容很多。在分组座谈会上，大家进行了深入广泛的研讨。这说明大家对药品分类管理工作是非常认真的，任何一项新制度的产生，都不可能一帆风顺，总有这样那样的问题，这就需要我们在实践中不断改进和完善，实施药品分类管理制度，是我国药品监督管理的一项重大改革，关系到人民群众、生产企业、经营企业、使用单位的切身利益，是一项牵扯面广、难度大的系统工程。为此，我们各级药品监督管理部门的同志，要有充分的思想准备，一定要恪尽职守，以保证人民群众用药安全有效为己任，加强对药品分类管理工作的领导，与当地卫生、劳动保障、工商等部门密切合作，精心组织，共同做好以下工作。

  我们建国以来这么重大的一项改革由我们来实施，是一件很有幸的事情。第10号局长令是国家药品监督管理局唯一一个从2000年1月1日开始施行的，是千年首日的任务，很有纪念意义，我们一定要把它组织好。

   (一)认真组织，按时完成非处方药品种审核登记工作
  根据《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（下称《通知》，国药管安［1999］425号)精神，从现在开始到明年9月30日止，非处方药品种的审核登记工作将在10个月中完成，可以讲，时间紧，任务重。为此，各省级药品监督管理部门一定要认真组织，精心安排，保证按时完成任务。同志们回去后要尽快将《通知》转发到辖区内每一个制药企业，同时要明确此项工作的负责人及具体承办人。没有组建药品监督管理局的省市，医药管理部门与卫生厅（局）的同志要按照党中央、国务院在地方机构改革完成之前，在职能归并之前，不授权，不转变执法主体的要求，密切协调，按照原职能各司其职、各负其责的原则积极落实好负责机构与人员，保证工作不断、不乱、不散，确保此项非处方药品种审核登记工作的顺利按时完成。

   (二)积极推行药品分类管理制度的实施
  2000年1月1日《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)正式施行，国家药品监督管理局将在总结试点工作经验的基础上，在全国逐步推行药品分类管理制度的实施。全国各零售药店销售的处方药、非处方药品种将实行分柜摆放。大输液、粉针剂类品种将严格凭处方购买。各地药品监督管理部门要切实负起责任，加强监管力度，在大力宣传法规的基础上，积极引导企业规范经营行为。具体方法各地可以在符合原则基础上，结合各地情况逐步推行。有的地方提出借此机会整顿药品市场，规范药品监督管理，这也是很好的思路，达到事半功倍的效果。

   (三)广泛开展宣传活动
  随着药品分类管理工作的不断深入，得到了社会各界的广泛关注，国家局将在国内各大新闻媒体，通过电台、电视台、报刊、杂志等进行不同形式报导与宣传，使广大人民群众充分了解药品分类管理的目的意义，同时正确掌握自我保健、自我药疗知识。各地药品监督管理部门也要结合当地实际情况，因地制宜，充分利用各种新闻媒体，开展多种形式的宣传普及教育活动。明年春季国家局还将在全国各大中城市进行为期一周的“药品分类管理”宣传周活动，届时各地药品监督管理部门要积极配合，通力协作，使我国药品分类管理工作在全国掀起宣传高潮，使药品分类管理制度的实施真正达到广为人知的效果。

   (四)继续完善药品分类管理相关法规
  我们将在药品分类管理试点工作基础上，认真总结经验，广泛开展调查研究，继续完善药品分类管理相关法规的制定，法规体系的完善将是实施药品分类管理制度强有力的保障。我们搞好药品分类管理制度，是与省级药品监督管理部门的积极实践分不开的，各地在实践过程中一定要注意发现问题，总结经验。

  (五)继续开展非处方药品种的遴选。
  近期我们将制定非处方药遴选办法，逐步开展第二批第三批非处方药品种的遴选工作。今后非处方药的遴选工作程序将是公开的，也要发挥省级药品监督管理部门的作用。因此，省级药品监督管理部门的工作是非常重要的基础依据，这项工作我们将另行布置。

   (六)继续开展教育培训活动
  国家局将继续组织或委托组织举办药品分类管理相关法规知识学习培训，使药品监督管理人员、医务人员及有关专业人员能详细，准确了解我国实施药品分类管理的各项政策法规。春节前后大家要求对省级药品监督管理人员进行培训的建议很好，会后我们将研究实施。
  结合《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的颁布将开展对药店销售人员的专业培训，使之掌握基本知识，为消费者提供咨询和指导。

   同志们，这次会议开得很好，达到了预期目的，通过这次会议，大家统一了思想，达成了共识，我们应看到我们所进行的药品分类管理工作是一项开创性工作，是保证人民用药安全、有效的有力措施，必将为全面提高我国人民健康水平产生积极的影响。虽然在今后的工作中还会遇到困难、问题，只要我们坚持“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针，药品分类管理工作在大家的共同努力下，一定能越做越好，药品分类管理制度也会随之不断完善。

   最后，我想对试点地区和单位的同志们表示感谢。他们在试点中做了大量先导性工作，工作做得很好，并为此付出了很多辛勤的劳动和代价，为其他各地提供了宝贵的经验。在此再次表示感谢！

   谢谢大家