天津市疫苗安全事件应急预案

2023-04-18

津政办发〔2023〕7号

其他

天津市

现行有效

2023-04-18

天津市人民政府办公厅

天津市疫苗安全事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

建立健全天津市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

1.2 编制依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》、《天津市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》和《天津市突发事件总体应急预案》等有关规定，结合本市实际，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

本预案适用于本市行政区域内疫苗安全事件的应急处置。

1.4 工作原则

遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

1.5 事件分级

疫苗安全事件分为4级：特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。分级标准详见附件1。

2 组织指挥体系

2.1 市级指挥机构

设立天津市疫苗安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部），由分管副市长任总指挥，市人民政府分管副秘书长和市市场监管委、市卫生健康委、市药监局主要负责同志任副总指挥。

主要职责：贯彻执行国家疫苗应急工作领导小组对特别重大、重大疫苗安全事件的决策部署，在领导小组指挥下，开展本市特别重大、重大疫苗安全事件应急处置工作；按照市委、市政府部署要求，组织开展本市较大疫苗安全事件应急处置工作；指导事发地所在区开展一般疫苗安全事件应急处置工作；研究部署应急救援队伍、物资的建设管理工作。

2.2 市指挥部办事机构

市指挥部下设办公室，办公室设在市药监局，主任由市药监局主要负责同志兼任。

主要职责：承担市指挥部的日常工作，组织落实市指挥部的各项工作部署，负责疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组、检验机构的管理；收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向市指挥部报告、通报应急处置工作情况；组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组；开展天津市疫苗安全事件应急预案及保障方案编修；完成领导交办的其他工作。

2.3 市指挥部成员单位

市委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。

市委网信办：统筹做好涉疫苗安全事件网络舆情巡查监看、分析研判和调控管控工作，及时处置各类网上有害信息；指导制定权威发声口径，会同查证辟除网络谣言；组织开展网上宣传引导；规范本市网络媒体记者采访报道和网络传播秩序，依法处置本市网站平台各类违法违规行为。

市公安局：负责查办市指挥部交办、市药监局移交或者公安机关自侦的涉疫苗（疫苗安全事件中发生的）案件；配合开展对疫苗安全事件的调查；参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。（公安机关自侦案件应及时通报市药监局）

市高级人民法院：负责依法审理疫苗安全事件中发生的犯罪案件，监督指导全市各级人民法院依法做好案件审判工作；加强完善行政执法与刑事司法衔接工作机制。

市人民检察院：负责指导全市各级人民检察院依法对疫苗安全事件中发生的危害疫苗安全犯罪案件批准逮捕、提起公诉，履行法律监督职能，加强疫苗安全领域公益诉讼工作；加强完善行政执法与刑事司法衔接工作机制。

市司法局：负责疫苗安全事件中市人民政府重大行政决策的合法性审查工作；依法承办在疫苗安全事件中发生的向市政府提出行政复议申请的行政复议案件和经复议后以市人民政府为被告的相关行政应诉案件。

市财政局：负责疫苗安全事件应急救援、应急处置所需市级资金保障工作。

市卫生健康委：负责及时将发现的疫苗安全事件通报市药监局；组织开展疫苗安全事件患者的医疗救治；协助做好调查和处置等工作；配合遴选并组织专家论证；落实疫苗补种等补救措施。

市市场监管委：负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权违法行为进行调查处理；对经认定的疫苗产品广告线索进行调查处理。

市药监局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关单位开展应急处置工作；控制涉事疫苗；负责疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。

2.4 市指挥部工作组

综合协调组：由市药监局牵头，市委宣传部、市委网信办、市市场监管委、市卫生健康委、市财政局等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调经费保障；组织开展医疗救治；完成市指挥部交办的其他工作。

事件调查组：由市药监局牵头，市公安局、市卫生健康委等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见；涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案调查，依法追究刑事责任。

检测评估组：由市药监局牵头，市卫生健康委等部门组成。负责提出检测方案和要求，组织实施相关检测；必要时指定相关机构进行检验检测，查找事件原因，分析事件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测分析结果及时报告市指挥部。

风险控制组：由市药监局牵头，市卫生健康委、市公安局等部门组成。负责组织对引发事件的疫苗采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施；严格控制生产、流通、使用环节，防止危害扩大。

新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市委网信办、市药监局、市卫生健康委等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪舆情，及时客观通报事件情况；负责受理记者采访申请和管理工作；经市指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

2.5 专家组

发生较大及以上级别疫苗安全事件后，由市药监局牵头，会同市卫生健康委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置方案提供技术决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作，为较大及以上级别疫苗安全事件应急工作提供技术支持。

2.6 专业技术机构

2.6.1 药品检验、评价机构包括天津市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心、天津市药品检验研究院、天津市药品化妆品审评查验中心。负责对涉及疫苗不良反应事件相关信息进行收集、核实、评价、分析，及时出具评价报告；对疫苗进行应急检验和分析定性，及时出具检验结果；对疫苗生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查，及时出具检查报告。

2.6.2 疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析，开展流行病学调查，及时出具调查结果。

2.7 区级指挥机构

各区人民政府设立区级疫苗安全事件应急指挥部（以下简称区指挥部），组织开展本区内一般疫苗安全事件应急处置工作，配合市指挥部开展较大、重大、特别重大疫苗安全事件应急处置工作。

3 监测和风险分析

3.1 监测

市、区药品监管部门按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，及时向有关部门和区通报，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息；药品检验机构报告的信息；上级领导同志对疫苗安全事件的批示；国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息；投诉举报反映的疫苗安全事件信息；其他渠道获取的疫苗安全事件信息。

3.2 风险分析

市、区药品监管和卫生健康等部门对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出评估意见。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，药品监管部门和卫生健康部门在接到事件信息报告后，应及时相互通报。

4 信息报告和先期处置

4.1 信息报告

发生疫苗安全事件时，事发地所在区药品监管部门立即填报《疫苗安全事件信息报告表》，向区人民政府、市指挥部办公室和相关单位报告事件或隐患信息及先期处置情况。事发地所在区人民政府、市指挥部办公室按照接报即报、随时续报的原则，向市委、市政府30分钟内电话报告、1小时内书面报告疫苗安全事件基本情况，药品监管部门和卫生健康部门逐级报告，紧急情况可越级报告。发生特别重大疫苗安全事件第一时间向市委、市政府报告。

信息报告的内容主要包括：报告单位、报告人姓名、信息来源、时间、地点、事件性质、影响范围和危害程度、已采取的措施、可能发展的趋势、现场指挥部及联系人等。暂时无法判明事件严重程度时，根据事件达到的影响程度，及时续报事件发展情况。

4.2 先期处置

疫苗安全事件发生后，事发地所在区药品监管和卫生健康等部门对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，组织开展疫苗安全事件患者的医疗救治，控制涉事疫苗。

5 应急响应

5.1 响应分级

根据疫苗安全事件的等级、严重程度和影响范围，本市疫苗安全事件应急响应由高到低分为一级响应、二级响应、三级响应3个等级。

5.2 响应措施

5.2.1 一级响应及措施

发生特别重大、重大疫苗安全事件，在国家疫苗应急工作领导小组统一指挥下，由市指挥部启动一级响应。市指挥部总指挥、副总指挥赶赴现场，组织市指挥部相关成员单位、事发地所在区人民政府和专家顾问成立现场指挥部和各工作组，组织、指导、指挥疫苗安全事件应急处置工作。召开现场指挥部会议，听取各方面工作情况汇报，指导、组织、协调应急处置工作。贯彻落实国家疫苗应急工作领导小组指导意见，落实相应工作，必要时请求国家有关部委给予支持。

风险控制组负责第一时间通知本市各级药品监管部门、卫生健康部门、疾病预防控制机构、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

事件调查组负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见；适时组织专家组对事件进行分析评估、趋势研判，为应急工作提供技术支持；涉嫌犯罪的，由市公安局负责立案调查，依法追究刑事责任。

检测评估组负责对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计；对相关批次疫苗进行检验检测，查找事件原因，分析事件发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考；检测分析结果及时报告市指挥部。

综合协调组负责收集疫苗安全事件处置信息，及时向国家疫苗应急工作领导小组、市人民政府报告事件处置工作进展情况，并随时续报有关情况；协调经费保障；开展医疗救治。

新闻宣传组负责按照国家疫苗应急工作领导小组统筹安排；做好事件舆情引导工作，密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。

市指挥部办公室负责定期组织各工作组召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

各工作组及时向市指挥部报告工作进展情况，特殊或重要情况随时上报。

5.2.2 二级响应及措施

发生较大疫苗安全事件，由市指挥部启动二级响应。市指挥部总指挥、副总指挥赶赴现场，组织市指挥部相关成员单位、事发地所在区人民政府成立现场指挥部，并视情调派专家组成员到场。市指挥部及各成员单位按照本预案职责分工、单位部门应急预案及现场指挥部的统一指挥，按程序开展应急处置工作。

风险控制组负责核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导疾病预防控制机构、疫苗配送企业和接种单位依法采取就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检；对事发地在本市但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门。

事件调查组负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见。

检测评估组负责对本市行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计；对相关批次疫苗进行检验检测，检测分析结果及时报告市指挥部。

综合协调组负责收集疫苗安全事件处置信息，及时向国家疫苗应急工作领导小组、市人民政府报告启动二级响应的原因及下一步工作措施，并通报市卫生健康委，组织相关单位对病人开展医疗救治；随时续报二级响应调查处置进展。

新闻宣传组负责做好事件信息发布、舆情引导工作，密切关注社会动态。

市指挥部办公室负责定期组织各工作组召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

各工作组及时向市指挥部报告工作进展情况，特殊或重要情况随时上报。

5.2.3 三级响应及措施

发生一般疫苗安全事件，事发地所在区人民政府负责组织应对，市指挥部办公室认为疫苗安全事件超出事发地所在区人民政府处置能力时，启动三级应急响应，市指挥部办公室主任赶赴现场，组织指导事发地所在区人民政府开展应急处置工作；市指挥部办公室协调相关成员单位协助区指挥部共同开展应急处置工作；市指挥部密切跟踪并指导和支持处置工作。

区指挥部统一指挥各成员单位，按照本区疫苗安全事件应急预案做好事件调查、控制涉事疫苗、救治患者、物资保障、案件调查等工作；密切配合，控制事态发展，做好防止次生、衍生和耦合事件发生，果断控制或切断事件危害链；做好事件信息发布、舆情引导工作。

5.3 新闻与舆情应对

发生重大及以上疫苗安全事件后，按照国家疫苗应急工作领导小组要求，由市指挥部新闻宣传组按程序第一时间向社会发布简要信息，在5小时内发布权威信息，在24小时内以市指挥部名义召开新闻发布会，由市指挥部总指挥、有关区主要负责同志及相关部门负责同志发布相关信息。通过动态发布处置进展情况、组织集中采访等方式，持续发布权威信息。发生较大、一般疫苗安全事件后，市指挥部或区指挥部应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

发布方式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式，适时报道应急准备、即时信息和应急处置等情况。发布信息要坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。

5.4 应急结束

事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除或处置结束后，由宣布启动应急响应的指挥部宣布应急响应结束，解除应急状态。一级响应由市指挥部按照国家疫苗应急工作领导小组决策部署宣布响应结束；二级响应由市指挥部宣布响应结束；三级响应由市指挥部办公室宣布响应结束。

6 后期处置工作

6.1 善后处置

善后处置工作由事发地所在区人民政府负责组织，市有关部门提供必要支持。善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，指挥部各成员单位依本预案履行相应职责，尽快消除影响，确保社会稳定。

6.2 事件调查

6.2.1 事件调查主体

一般疫苗安全事件的调查工作由事发地所在区药品监管部门和卫生健康部门组织开展；较大疫苗安全事件的调查工作由市药监局和市卫生健康委组织开展；重大、特别重大疫苗安全事件的调查工作在国家疫苗应急工作领导小组统一指挥下，市指挥部成员单位配合做好相关工作。市、区药品监管和卫生健康部门按照本级人民政府的要求，依法参与事件调查工作，并选派具有事件调查所需要的知识和专长、与所调查的事件没有直接利害关系的人员参加事故调查工作。调查过程中如确定为新的严重疫苗不良事件，应尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。

6.2.2 事件调查内容

事件调查的内容主要包括：事件发生单位概况、事件发生经过、事件发生的原因和事件等级、事件造成的影响、事件防范和整改措施、事件责任的认定以及对事件责任者的处理建议等。

7 应急保障

7.1 信息保障

市药监局和市卫生健康委的疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况，及时通报市药监局和市卫生健康委。

7.2 应急队伍保障

市、区药品监管和卫生健康部门要加强应急处置能力建设，提高快速应对能力和技术水平，健全疫苗安全事件应急处置队伍、专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

7.3 宣教培训

市、区药品监管和卫生健康部门要加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待疫苗安全事件，提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状态下，引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。加强疫苗安全事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织技能和水平。

7.4 物资和经费保障

保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费按照分级负担原则列入本级财政预算，保障应急资金。

8 附则

8.1 责任和奖惩

疫苗安全事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对疫苗安全事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家和本市有关规定给予宣传、表彰和奖励。对瞒报、缓报、谎报和漏报重要信息或者有其他失职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8.2 预案管理

8.2.1 本预案解释工作由市药监局承担。

8.2.2 市药监局、市卫生健康委牵头定期组织疫苗安全事件的应急演练，每2年至少进行1次应急演练；上年度发生较大及以上级别疫苗安全事件的，本年度至少进行1次同级别疫苗安全事件应急演练，并针对演练中的问题修改完善应急预案。

8.2.3 市指挥部各成员单位按照本预案确定的职责，制定本单位应急预案或应急保障方案，并抄送市指挥部办公室。各区人民政府参照本预案，组织编制本区疫苗安全事件应急预案，报送市指挥部办公室备案。

8.2.4 本预案自印发之日起施行。

附件：1．天津市疫苗安全事件分级标准

　　　　　2．疫苗安全事件信息报告表

附件1

天津市疫苗安全事件分级标准

一、特别重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批号疫苗短期内引起5例及以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。

（三）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

二、重大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。

（三）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。

（四）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

三、较大疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。

（二）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。

（三）确认出现质量问题。

（四）其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。

四、一般疫苗安全事件

符合下列情形之一的：

（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。

（二）其他一般疫苗质量安全事件。

附件2