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国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见

发布日期

2019-10-15

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（附件1）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至huyanchen@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。
  附件：1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
     2.已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）

国家药监局综合司
2019年9月30日

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