河北省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

河北省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

冀政办字[2018]112号

2018年7月12日

各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新区管委会，省政府各部门：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）精神，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好满足临床用药及公共卫生安全需求，经省政府同意结合我省实际，提出以下实施意见：

　　一、促进仿制药研发
　　（一）鼓励对仿制药目录品种进行仿制。在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门制定的鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。强化药品供应保障及使用信息监测。分步实现各部门药品生产、流通和使用信息联动，加强药品供应保障机制建设。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省工业和信息化厅）
　　（二）鼓励仿制药技术创新。加强省级科技计划导向作用，将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划。健全我省产学研医用协同创新机制，发挥我省国家级、省级重点实验室、工程技术研究中心（技术创新中心）、产业技术创新战略联盟等各类创新平台载体作用，加快形成以我省骨干企业为主导，优势医疗机构、科研院所、高等学校为支撑的仿制药技术研发及评价技术体系。依托国家级、省级科技合作基地建设，培养一批国际合作骨干单位和国际型人才，积极引进本领域高层次人才，带技术、带项目、带团队来冀创新创业。依托我省医药龙头企业，联合上下游原辅料、包装材料、制剂生产企业，建立仿制药产业发展联盟。鼓励引进国际先进技术，进行消化吸收再提高。（责任单位：省科技厅、省工业和信息化厅）
　　（三）加强药品知识产权保护。深入实施专利质量提升工程。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。加大仿制药资助力度，提高资助标准，建立奖励制度，对获奖的发明人给予奖励。依法查处滥用知识产权、限制竞争行为，对经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为的，依据《中华人民共和国反垄断法》和《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》进行查处。（责任单位：省工商局、省知识产权局）

　　二、提升仿制药质量疗效
　　（一）落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对通过一致性评价的品种，给予相应的补助和奖励。通过注射剂再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业分别给予50万元-100万元奖励。
　　提高医疗机构和医务人员参与仿制药临床试验的积极性，支持临床医生参与临床试验。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化临床试验研究者。在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面对临床试验研究者与临床医生享受同等待遇。（责任单位：省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省发展改革委、省科技厅）
　　（二）加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构，支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。积极争取国家有关政策和资金支持，加强临床试验机构能力建设，提升临床试验发展水平，形成我省完善的临床试验研究和服务体系。支持省内具备条件的医疗机构、高等学校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品注册申请人委托开展试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）
　　（三）提高药用原辅料和包装材料质量。支持企业运用新材料、新工艺、新技术，加强原辅料、包装材料的研发。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。支持药用辅料和包装材料产业化，对符合条件的项目，由省工业转型升级专项资金给予优先支持。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。（责任单位：省食品药品监管局、省工业和信息化厅）
　　（四）提高工艺制造水平。改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”（MES）在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化工厂（数字化车间）。对认定为省级智能工厂（数字化车间）的，省工业转型升级专项资金予以支持。
　　支持仿制药企业转型升级改造。利用现代生物技术改进传统工艺，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发绿色环保合成、生物转化、高效提取纯化、高产低耗军中应用等清洁生产技术，减少发酵类大宗原料药污染。鼓励各地结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，进一步加大支持力度。（责任单位：省工业和信息化厅、省发展改革委、省食品药品监管局）
　　（五）加强药品质量监管。强化企业第一责任人意识，落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，对重点企业开展审计式跟踪检查，对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。加强药品不良反应监测和产品质量抽查。稳步推进电子监督，逐步实现“机器换人”。完善药品生产电子监管系统和企业生产工艺变更管理制度，全面记录监管措施，创建电子监管档案，与审批系统数据库等实现数据互通，充分利用监管大数据提高监管效能。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，加大对企业警示约谈力度，检查和处罚结果向社会公开。（责任单位：省食品药品监管局）

　　三、完善支持政策
　　（一）及时更新采购目录。落实药品分类采购政策，对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品，省医用药品器械集中采购中心根据药品生产企业申请，及时无条件纳入挂网目录，在采购平台进行标注。县级及以上公立医疗机构要及时调整采购目录，鼓励采购上述品种。鼓励医疗机构在临床用药中选用通过一致性评价的仿制药。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局）
　　（二）促进仿制药替代使用。通过质量和疗效一致性评价的仿制药，及时向社会公布相关信息，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，药品生产企业可在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。各级卫生计生行政部门及医疗机构要加强药事管理，严格落实《处方管理办法》等规定，药品名称应当使用规范的通用名称进行书写，处方上不得出现商品名；加强医疗机构药品合理使用情况监管，建立重点监控药品监测、预警、点评通报制度和重点监控药品使用管理机制，加大对临床用药的监管力度。积极发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用，将优先使用仿制药情况作为医疗机构及其负责人绩效考核的重要内容，并将其与医院临床重点科室建设挂钩。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局）
　　（三）发挥基本医疗保险的激励作用。国家出台医保药品支付标准相关政策后，结合本省实际，积极探索制定我省医保药品支付标准，通过一致性评价的仿制药，与原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，按规定将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，按通用名管理，及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保目录范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（责任单位：省人力资源社会保障厅）
　　（四）落实各类税收优惠政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在据实扣除的基础上，按照本年度实际发生额的50%，从本年度应纳税所得额中扣除；形成无形资产的，按照无形资产成本的150%摊销。（责任单位：国家税务总局河北省税务局、省财政厅）
　　（五）持续推进药品价格改革。完善主要由市场形成药品价格的机制，根据国家医保药品支付标准政策的规定，强化医保控费作用，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，根据药品特性和市场竞争情况，坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争，形成有升有降、科学合理的价格。探索试行通过量价挂钩、带量采购等方式，降低药品采购价格。（责任单位：省发展改革委、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅）
　　（六）严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格监测预警，通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，对仿制药价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃查处。（责任单位：省发展改革委、省工商局）
　　（七）推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大战略，发挥企业主体作用，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。大力发展仿制药质量及疗效一致性评价等医药服务外包，积极引进医药服务外包企业。鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。立足我省原料药产业优势，鼓励我省头孢类抗生素、维生素等化学原料药和制剂生产企业引入欧美先进技术和质量管理理念，积极开展药品和生产线的国际化认证工作。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励境外企业在我省开展国际多中心临床研究，建立研发中心和生产基地。（责任单位：省工业和信息化厅、省食品药品监管局）
　　（八）做好宣传引导。做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。指导省内有关新闻媒体积极配合相关部门，广泛开展宣传报道，及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，为改革工作顺利推进营造良好舆论氛围。（责任单位：省新闻出版广电局、省卫生计生委、省食品药品监管局、国家税务总局河北省税务局、省财政厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省人力资源社会保障厅、省工商局、省科技厅）

　　改革完善仿制药供应保障及使用政策，对于推动医药产业供给侧结构性改革，保障人民群众用药需求，降低药品费用负担，增强群众获得感具有重要意义。各地各有关部门要高度重视，细化出台工作方案和配套细则，加强组织领导，强化指导衔接，合理加大经费投入，严格考核评估，加强正面宣传解读，确保改革措施落地见效。