关于印发《河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法》的通知

发布日期

2015-11-27

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2016-01-01

颁发部门

河北省卫生和计划生育委员会办公室

正文内容

关于印发《河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法》的通知

2015年11月27日

各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局），华北石油管理局、中国石油天然气管道局卫生处，各有关高等院校，省直医疗卫生计生单位：

　　为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》、卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《消毒管理办法》和《实验室生物安全通用要求》等文件精神，我委在《河北省二级生物安全实验室监督管理办法（试行）》基础上，组织专家制订了《河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法》，现印发给你们，请结合本地、本单位实际，认真贯彻执行。

　　河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法

　　第一章总则

　　第一条为加强实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》、卫生部《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《消毒管理办法》和《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008），制定本办法。

　　第二条本办法适用于从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的一、二级生物安全实验室规范化管理，及对其从事病原微生物实验活动的监督管理。

　　第三条本办法中在一、二级生物安全实验室工作范围是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第三、四类病原微生物，按照第三、四类管理的病原微生物，临床和现场未知样本，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的致病性病原微生物或者疑似致病性病原微生物。
　　本办法所称高致病性病原微生物是指原卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

　　第四条在本省行政区域内各级疾病预防控制机构、医疗机构、教育机构、科研机构及各级各类相关机构从事与人体健康有关的一、二级生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法。

　　第五条省级卫生计生主管部门负责全省与人体健康有关的一、二级生物安全实验室及实验活动的监督管理。
　　设区市和县（区市）卫生计生主管部门负责本行政区域内与人体健康有关的一、二级生物安全实验室及其实验活动的监督管理。

　　第二章一、二级生物安全实验室备案制度

　　第六条　本办法第三条规定范围内的病原微生物及临床和现场未知样本均应在一、二级生物安全实验室中进行实验室活动。

　　第七条新建、改建或者扩建一、二级生物安全实验室，以及本办法实施前设立的实验室，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》中第二十五条和第七十一条规定，应当向设区市卫生计生主管部门备案。设区市卫生计生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省卫生和计划生育委员会。

　　第八条设立的一、二级生物安全实验室应当具备以下条件：
　　（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；
　　（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；
　　（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；
　　（四）从事实验室活动的人员应当具备专业资格并参加生物安全培训取得上岗资格；
　　（五）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物及临床和现场未知样本应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；
　　（六）应当按照国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008版）建立有效的实验室生物安全管理体系及持续改进的管理制度。

　　第九条二级生物安全实验室应对照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008版），组织专家对实验室软硬件核实后备案。

　　第十条已备案的一、二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应当按照程序及时重新备案。

　　第十一条备案有效时限5年。实验室应当在有效时限届满前按照本办法的规定重新备案。

　　第三章　实验活动的管理

　　第十二条一、二级生物安全实验室不得从事超出《名录》中按照第三、四类管理的高致病性病原微生物实验活动。当实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事相关实验活动的，应当依照《河北省人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批及监督管理办法》报批或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。

　　第十三条需要在动物体上从事致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物生物安全实验室级别的实验室进行。

　　第十四条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。应制定科学、严格的管理制度，定期对有关生物安全制度的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，确保符合国家标准。

　　第十五条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其它废物处置等规章制度的实施情况。
　　负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

　　第十六条实验室从事实验活动应严格遵守国家标准和实验室技术规范、操作规程。

　　第十七条实验室负责人为生物安全的第一责任人。实验室负责人指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

　　第十八条实验室申报或者接受与致病性病原微生物及临床和现场未知样本有关的科研项目，应当符合科研需求和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。申报或者进行省级及以下科研项目前，应当向同级卫生计生主管部门上报生物安全实验室备案凭证并接受生物安全资格审查。

　　第四章监督管理

　　第十九条各级人民政府卫生计生主管部门负责对本辖区一、二级生物安全实验室的设立，病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存、实验室感染控制工作及所从事病原微生物实验活动的监督检查。

　　第二十条卫生计生主管部门除履行第十九条所规定的职责外，还负有对下级卫生计生主管部门监督管理的职责。

　　第二十一条卫生计生主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。

　　第二十二条在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

　　第二十三条不符合一、二级生物安全实验室规范要求的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条条款予以处罚。

　　第二十四条县级以上人民政府卫生计生主管部门，未依照本办法履行实验室及其实验活动监督检查职责的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十九条的规定予以处罚。

　　第二十五条二级生物安全实验室违反《医疗废物管理条例》第十六、十七、十八、十九、二十条的规定，依照《医疗废物管理条例》第四十五、四十六、四十七、四十九条的规定予以处罚。

　　第二十六条生物安全实验室违反《消毒管理办法》第四、五、六、七、八、九条的规定，依照《消毒管理办法》第四十五条的规定予以处罚。

　　第二十七条省、设区市人民政府卫生计生主管部门会同同级人民政府有关部门组成本辖区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本辖区实验室设立和运行的技术咨询工作。

　　第五章附　则

　　第二十八条本办法由省卫生和计划生育委员会负责解释。

　　第二十九条本办法自2016年1月1日起施行。原河北省卫生厅关于印发《河北省二级生物安全实验室监督管理办法（试行）》的通知（冀卫科教[2008]16号）同时废止。