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关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施

发布日期

2024-01-12

发文字号

鲁政办字〔2024〕6号

信息分类

其他

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2024-01-12

颁发部门

山东省人民政府办公厅

正文内容

关于优化审评审批服务

促进医药产业高质量发展的若干措施

为深入贯彻省委、省政府关于高质量发展的决策部署，持续优化审评审批服务，加快推动全省医药产业高质量发展，制定以下措施。

一、支持医药产品创新研制

（一）加快研究服务平台建设。加快生物医药、中药、高端医疗器械等领域的创新平台建设，建立以市场需求为导向的生物医药研发体系，引导创新平台开放合作，优先立项攻关企业迫切需要解决的关键技术难题、卡脖子问题。推广合同研发生产新模式，引进一批具有国际竞争力的合同研发组织（CRO）或合同研发生产组织（CDMO）。鼓励产业基础好的市建设医药专业性孵化器，推动关键共性技术研发平台建设。支持高校科研院所和省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院等技术支撑机构建设国家级重点实验室。鼓励创新平台和高校科研院所等与企业开放合作，建立科研立项前置对接沟通机制，帮助企业解决技术难题。（省科技厅、省药监局牵头）

（二）加快提升临床试验服务能力。支持临床试验机构高标准建设和高水平发展，持续推动临床试验总体质量和效率提升。允许医疗机构仅用于创新药物和创新医疗器械临床试验的床位数不计入总床位数。完善临床试验伦理审查互认联盟，实现医疗机构间伦理互认。（省药监局、省卫生健康委牵头）

（三）加大创新支持力度。2023-2025年，对在省内转化创新药（1类化学药、1类生物制品和1类中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持；每个企业每年累计支持额度不超过1亿元。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品，经评审给予最高200万元资金支持。（省科技厅牵头）

（四）支持中药传承创新。鼓励中药企业与中医医院深入交流合作，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药的递级转化。重点支持用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，加强中成药大品种培育。（省药监局牵头）

二、提升检验检测服务能力

（五）加快监管服务大平台建设。按照“立足山东、辐射周边”的建设思路，创新运营管理、薪酬激励等机制，将省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台）建设成为规模大、资质全、能力强的检验检测和产业发展服务机构。对接企业检验需求，优先建设药物安全评价中心、10米法电磁兼容实验室、大动物临床前评价实验室，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、人因工程、康复器械等领域检验能力。建设一支稳定的高素质检验检测专业队伍。创新管理模式，赋予大平台运营自主权，将大平台建设成为国内领先、国际一流的检验检测实验室。（省药监局、省财政厅牵头）

（六）建设放射性药品授权检验室。根据产业发展需求，以适度超前的理念，布局建设放射性药品检验室。检验室建成后，由省食品药品检验研究院负责管理，纳入统一的质量管理体系，服务本地及周边地区的放射性药品研发生产。（省药监局牵头）

（七）构建优势互补的检验检测矩阵。推动构建以省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院为主体，第三方检验机构、企业自检为补充的“一体多翼”检验服务新格局。在市级检验机构的基础上，支持药品医疗器械实验室建设，加快扩项提能力，承接相关检验任务，就近为企业提供便捷高效服务，支持在医疗器械产业聚集地建设医疗器械检验室。（省药监局牵头）

三、完善审评核查服务体系

（八）建设高水平医疗器械创新服务站。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心山东创新服务站作用，开展精准服务，促进医疗器械产业结构升级和技术创新。对我省申报创新的、重点的、复杂的体外诊断试剂，诊断仪器设备、植介入器械、高端诊疗装备等医疗器械产品，在研发、申报、临床试验等关键节点，及时靠前帮扶、加强指导、促进科技成果转化。加快医疗器械审评核查能力建设，进一步充实技术力量，提升医疗器械创新服务水平。（省药监局牵头）

（九）扩充审评审批资源。按照“省市共建、省管市有”模式，在医药产业基础好的市探索建设审评核查分中心，为生物医药产业快速发展提供“一站式”服务。（省药监局、省委编办牵头）

四、提升审评审批服务效能

（十）推行前置服务。实施重点园区、重点项目、重大创新产品跟踪服务制。对纳入创新或优先特别审批程序的产品，提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。对重点项目建立“一事一议”工作机制，帮助解决项目建设中的重点难点问题。指导医药重点园区建立专业队伍，为企业提供常态化注册申报咨询服务。（省药监局牵头）

（十一）优化审评检查流程。建立技术审评委员会，定期对发补意见、资料整改情况、审评意见进行会商，统一审评尺度，提高审评质量。建立医疗器械“精审速评”机制，根据产品复杂程度，开展集体审评或集中审评。实行药品生产许可、GMP符合性和注册核查“三合一”，一次检查、多项覆盖。对于医疗器械产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，并对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。（省药监局牵头）

（十二）提高检验服务效率。实行药品检验双通道管理，对纳入加快上市注册程序的药品，依法优先注册检验。除结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械外，无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限缩减至60个工作日，有源产品平均检验时限缩减至90个工作日。（省药监局牵头）

五、优化产品推广应用

（十三）实施创新产品首营挂网。优化挂网政策，健全医药企业创新药品和医用耗材首营挂网绿色通道，最大限度简化挂网手续，缩短挂网时间，由医疗机构自主采购使用，促进医药企业创新产品加快上市销售。（省医保局、省公共资源交易中心牵头）

六、加强标准和品牌建设

（十四）强化标准引领作用。引导支持有条件的单位，开展技术标准引进和国际合作，积极参与制定生物医药领域相关国际标准、国家标准和行业标准，到2025年，推动制修订10个以上医疗器械国家、行业标准。制定完善山东省中药配方颗粒标准，发布实施山东省中药材标准、山东省中药饮片炮制规范。（省市场监管局、省药监局牵头）

（十五）推进品质鲁药建设。指导协会组织深入开展“品质鲁药”建设工程，培育一批医药领域品牌产品和知名企业，引导企业品牌化、高端化发展。深入实施质量管理规范，加强风险信息交流，指导企业持续完善质量管理体系。（省药监局牵头）

（十六）打造高端医药创新发展交流平台。鼓励举办各类学术性会议，搭建创新交流平台，支持相关市高规格举办药品、医疗器械、化妆品产业发展会议等，搭建信息交流合作共赢平台，促进资源共享、优势互补，进一步拉长全省医药产业链条。（省药监局牵头）

七、夯实产业发展基础

（十七）健全完善药品安全责任体系。组织开展生产经营企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训，夯实企业主责。严格落实药品安全党政同责，加强药品安全评议，压实属地责任和部门监管责任。（省药监局牵头）

（十八）开展质量安全提升行动。坚持寓监管于服务中，加大监管指导力度，强化问题查处，守牢药品质量安全底线。发挥协会组织作用，建立健全行业规范，提升企业生产经营规范化水平。组织生产企业检验能力评估，指导提升药品检验能力。督促企业加强药物警戒能力建设，指导企业提升药品安全应急处置能力。（省药监局牵头）

（十九）加强监管科学研究。鼓励药品生产企业，特别是新建、改建或者扩建的企业推进智能制造，加快建设药品生产风险智能预警监管平台，研究制定智能制造检查指南。支持省重点研发项目中设立药品、医疗器械监管科学专项研究指南。加强质子治疗系统等高端新型医疗器械监管，探索监管新模式，为全国高端新型医疗器械监管提供“齐鲁样板”。（省科技厅、省药监局牵头）

（二十）提升监管能力。加强省级职业化专业化药品检查员队伍建设，推动市县建立满足工作需求、与监管事权相匹配的药品检查员队伍。市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。定期组织实施检查、检验检测、执法办案等技能竞赛，提升监管人员能力。推进山东省药品监管科学研究及学科建设，鼓励药品监管科学研究参与省自然科学基金项目。（省药监局、省委编办、省科技厅、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）

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