关于开展2016年度惠州市医疗器械生产经营企业监督检查工作的通知
2016年2月25日
各医疗器械生产经营企业：
为进一步规范我市医疗器械生产经营秩序，继续加强对医疗器械生产经营企业的日常监管，根据广东省食品药品监督管理局《关于印发<广东省2016年医疗器械生产企业监督检查计划>的通知》（粤食药监办械安[2016]32号）、《关于印发<广东省2016年医疗器械经营企业监督检查计划>的通知》（粤食药监办械安[2016]38号）的要求和统一部署，我局决定从今年3月份至年底开展2016年度医疗器械生产经营企业监督检查工作，现将有关要求通知如下：
一、医疗器械生产企业应深入贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械经营企业应深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》，按照《规范》的要求建立企业适用的质量管理体系并保持其有效运行。我局将按照《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》、《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》的要求，组织实施对辖区内医疗器械生产经营企业的飞行检查工作（事先不通知、直奔现场）。
二、我局将重点加强对高风险产品的监督检查工作。
（一）生产企业重点检查对象：对列入《国家重点监管医疗器械目录》的生产企业，每年检查不少于4次，全项目检查至少2次，保证现场检查率达到100%。对列入《广东省重点监管医疗器械目录》的生产企业，每年检查不少于4次，全项目检查至少2次，保证现场检查率达到100%。对其它医疗器械生产企业，市局将根据掌握的质量管理体系运行状况、产品投诉状况、医疗器械不良事件及企业质量信用等因素，结合辖区监管工作实际，确定本行政区域内的检查频次，开展监督检查工作。
（二）经营企业重点检查对象：无菌和植入类经营企业、体外诊断试剂类经营企业、新开办的第三类医疗器械经营企业、2015年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。
三、我局将继续开展约谈工作。以下情形之一，我局将约谈企业法人（或企业负责人）和管理者代表，并保存相关记录。
（一）医疗器械质量公告不合格的企业，如产品存在安全隐患，督促企业召回；
（二）因各种因素有可能不予延续许可证的企业；
（三）在日常监管中发现须约谈的其他情形。
四、二、三类医疗器械生产企业应每半年通过广东省食品药品监管系统网上办事企业门户平台填报企业质量管理体系运行信息，小规模的生产企业可填报自查表（附件1）上交。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于年底前向市局提交年度自查报告（附件2）。
五、检查重点环节
（一）生产环节：
1、原材料采购控制和验证情况。当采购的产品有法律、行政法规和国家强制标准要求时，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准的要求，物料的级别应与产品要求相一致，附有合格证明；供应商管理应符合国家食品药品监督管理总局
《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（2015年第1号）的要求。
2、质量控制情况。进货检验、过程检验和出厂最终检验是否符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求；质量检验人员是否专业对口和具有实际操作能力；检测项目是否齐全，检测记录是否真实和完整。
3、生产管理情况。企业的生产记录应满足可追溯的要求。生产记录应包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
4、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。
（二）经营环节：
1、植入类产品
重点检查企业购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整，是否建立永久保存档案；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，是否配备专职或者兼职人员负责售后管理和不良事件监测报告工作，是否建立不良事件报告制度和召回制度并有效执行。
2、无菌类产品
重点检查企业购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过效期产品按规定销毁并记录；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
3、体外诊断试剂类产品
重点检查企业进货渠道是否合法；经营场所和储运设施设备是否符合产品说明书和标签标示的温湿度要求，是否符合运输过程中对温度控制的要求；是否按照《规范》第二十九条规定，对冷藏、保温等储运设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。
4、天然乳胶橡胶避孕套类产品
重点检查企业进货渠道是否合法；产品说明书、标签是否符合
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号），审查其内容是否使用中文标识，生产企业的名称、生产地址是否符合规定。
5、角膜接触镜验配类产品
重点检查企业进货渠道是否合法，购销记录是否齐全；产品标签是否包括医疗器械注册证编号，编号是否真实；进口产品的说明书、标签和包装标识是否使用中文。
6、进口医疗器械产品
重点检查产品是否具有海关报关等通关手续；产品说明书、标签和包装标识与注册证是否一致，是否具有中文标识；是否存在产品无注册证、套用注册证、无合格证明等违法违规行为。
7、企业是否按照许可、备案核定的经营范围、注册地址、库房地址等从事经营活动；企业是否按照《规范》第八条规定建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度并有效执行，且保存相关记录或者档案；企业质量负责人是否独立履行质量管理工作职责；企业是否保存并更新供货者和所购入医疗器械的合法资质证明；企业是否建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员是否至少每年进行一次健康检查；第三类医疗器械经营企业是否按照《规范》第三十条规定配备计算机信息管理系统。
六、信息公开
市局将综合企业在日常监管、专项整治、飞行检查的情况，以及质量管理体系运行状况、产品投诉状况、医疗器械不良事件及企业质量信用等因素，在年底公示信用等级较好的企业名单。
联系人：钟建森；电话：0752-2873615；地址：惠州市江北文成路食品药品监督管理局大楼705。
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