关于进一步加强医疗器械日常监管工作的意见
2005年4月7日
各市药品监督管理局（食品药品监督管理局）：
依法加强医疗器械生产、经营、使用的日常监管，监督产品安全有效，保障人体健康和生命安全，帮促行政相对人提高法律意识，建立自我约束机制，纠正和处理违法违规行为，是省、市、县（食品）药品监督管理局（以下简称省、市县局）的重要职责，是实施长效监管机制的重要措施，必须认真履行。在实践中提高执法能力，规范监管行为，为医疗器械持续健康发展提供有力保障，为建设和谐辽宁和老工业基地振兴做出贡献。
一、医疗器械日常监管是指省、市、县局依据
《行政许可法》、
《行政处罚法》、
《医疗器械监督管理条例》、相关规章、医疗器械生产（经营）质量管理规范（GMP、GSP）、规范性文件、标准等对取得合法资格的医疗器械研究、生产、经营、使用单位实施监督检查和管理的活动过程。
二、实施医疗器械日常监管要体现法定原则。做到依法行政，依法监管，在法律、法规、规章范围内行使监管职能。要认真贯彻“以监督为中心，监帮促相结合的方针”，坚持预防为主，警示在先，处罚与教育并举的原则，增强服务意识，创新服务领域，严格执法，热情服务。
三、日常监管要突出重点，明确范围，制定计划，组织实施。要体现从源头抓质量，从流通抓监督，从终端抓规范，总体抓法规，抓标准监督实施的工作思路。在监督检查中，对违法违规行为要依法查处，全面贯彻“五不放过”的要求。
四、日常监管实行属地管理，分级负责。省局负责全省日常监管工作，制定工作安排，确定重点监控产品目录，部署/组织全省范围监督检（抽）查，必要时可直接对行政相对人实施检查。市、县局负责本辖区内日常监管工作，组织实施省局的工作部署和要求。市、县局可根据工作需要划分各自监管的行政相对人，明确事权责任。
上级药监部门对下级药监部门日常监管工作负有监督、指导的职责。
五、对行政相对人实行监管档案制度，并有效利用。省局负责重点监管企业和医疗机构的建档工作。各市、县局按事权划分对辖区内的所有行政相对人都要建立独立的监管档案。
企业监督档案一般应包括以下内容：
（一）企业基本概况：企业名称、营业执照、许可证、注册证、法定代表人、负责人、质量管理人员、组织机构、注册地址、生产地址、经营地址、仓库地址、生产范围、经营范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；
（二）变更事项：项目中的变化情况记录；
（三）质量体系考核或认证证书及跟踪检查记录；
（四）监督检/抽查不合格的处理记录及跟踪检查记录；
（五）现场检查问题的整改及跟踪记录；
（六）投诉、举报核查和处理记录；
（七）重大产品质量事故、严重不良事件的调查和处理记录；
（八）行政处罚、不良行为记录；
（九）安全信用分类管理记录；
（十）检查机关需要依法检查其他事项的记录。
医疗机构监管档案一般应包括以下内容：
（一）医疗机构基本情况；
（二）变更事项记录；
（三）科室设置及设备分布情况；
（四）医用主要设备明细表；
（五）行政处罚、不良行为记录；
（六）现场检查问题整改及跟踪记录；
（七）重大产品质量事故、严重不良事件的调查处理记录及监测信息；
（八）检查机关需要依法检查的其他事项记录。
六、日常监管分为常规检查和有因检查。常规检查是指对行政相对人实施全面检查或专项检查。主要检查遵守法规的自觉性，生产、经营、使用条件（环境）的满足性，质量体系运行的有效性，相关规章制度建立执行的真实性。
有因检查是指有原因的检查。主要有投诉、举报的核查，监督抽查不合格的追踪检查，限期整改的复查，重大质量事故、严重不良事件的调查，上级机关部署或交办的检查或调查等。
七、常规检查的重点是：列入重点监控产品目录的单位；上年度监督抽查产品不合格的单位；上年度发生重大质量事故和严重不良事件的单位；上年度被行政处罚或不良行为登记二次以上的单位；上年度新开办的企业；因生产、经营、使用条件（环境）、质量管理体系、经营、使用过程发生变化可能造成产品安全有效隐患的单位。
八、市、县局对列入常规检查重点的单位原则上每年不少于二次，最多不超过四次，其他单位每年至少检查一次，最多不超过二次。
有因检查不受检查频次限制。
九、为鼓励行政相对人自律约束，实施有效监管，二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免现场检查或减少检查频次，但应写明理由，作好记录，存入监管档案。
（一）通过ISO13485标准认证在有效期内未发现严重问题的；
（二）一年内监督抽查连续二次合格的；
（三）上年度监督检查无重大限期整改且无不良行为记录的；
（四）其他监督检查可以证明符合要求的。
十、市局、县局在接到投诉、举报、交办事宜，应即进行核查，有违法行为的应依法查处，有上报时限要求的，应及时报告。在接到/发现重大产品质量事故或医疗器械严重不良事件的，应在24小时内逐级报告，并及时进行调查。5个工作日内向省局报告调查结果，问题严重的应随时报告。省局认为有必要时进行核查或组织调查。
十一、省、市、县局在实施常规监督检查前应结合辖区实际制定工作方案，明确监督检查的目的和对象、检查的内容和方法，检查的人员和时间等。为掌握真实情况，具体检查时间原则上不预先通知被检单位。
十二、实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，并按下列程序进行：
（一）出示《行政执法证》；
（二）告知受检单位检查的目的、依据、内容、程序等；
（三）现场检查、要如实记录，必要时抽样或取证；
（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论；
（五）除需抽样检验及作后续调查时，应当场公布检查结果；
（六）对检查结果，监督检查人员、受检单位法定代表人或负责人应签字确认，并各存一份；受检单位拒绝签字的，由2名以上检查人员签字并注明情况。
十三、现场检查中发现有违法、违规行为的，应依法采取制止该行为继续发生的措施，且对其违法违规行为依法查处。检查中发现有不良行为的，应予以登记，存入监管档案，同时监督整改和反馈，对整改和反馈情况应予确认。
受检单位应主动配合检查人员开展工作，对检查人员违法违规行为应予抵制和举报。
十四、省、市、县局要进一步提高对日常监督管理工作的认识，树立全局观念和大局意识，加强领导、落实责任、令行禁止、抓好实施。做到监督管理要到位，履行职责不缺位，热情服务不越位，发现缺乏要补位，长效机制全方位。在实践中研究和探索监督管理工作的新路子、新举措，总结新经验、好作法。市局将辖区内监督检查情况按季度进行分析汇总，于季末次月5日前报省局医疗器械处。
要发挥国家认可的检测机构在日常监督管理中的技术支撑作用。检测机构要认真履行职责，及时报告检测结果。
十五、监督检查人员要加强学习，学政治、学法律、学业务、学技术，熟悉掌握有关法律、法规、规章、标准、相关规定、专业技术和管理知识。要认真履行职责，公正文明执法，遵守廉政纪律，自觉接受监督。对检查中知晓的技术和商业秘密，要注意保密。
十六、日常监督管理要突出重点，合理利用有限资源。实践证明管住了重点，就管住了“风险”，抓住主要矛盾就可取得事半功倍的效果，对热点和难点问题要着力研究解决。当前和今后一个时期日常监管的重点品种名单附后。涉及重点监管品种的生产、经营、使用单位都是重点监管的相对人。省局对重点监管的品种（附后）将按照国家局的要求和市场变化进行调整和发布。
十七、日常监督管理要树立全局一盘棋观念。各市局对省局部署的任务的提出的要求，必须坚决执行，认真落实，同时要根据各市的实际情况，明确监管重点，及时沟通有关情况，交流监管信息，保证监管工作的顺畅、有序。
十八、在日常监管中要调动借助力量，补充监管资源。在人员少、任务重、资源有限的情况下，做好监管工作，要调动方方面面的力量。如主动争取当地党委政府领导；争取相关部门支持配合；邀请新闻媒体介入；聘请多层次信息员、协管员；引入认证机构参与监管；发挥医疗机构把好终端环节作用等。
全省医疗器械重点监管品种名单
一次性使用无菌器械（注射器、输液器、输血器、血液透析器、滴定管式输液器、静脉输液针、注射针、塑料血袋、采血器、麻醉穿刺包），骨科植入物（关于假体、金属直型异型接骨板、金属接骨、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材），填充材料（乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料），植入性医疗器械（人工晶体、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内导管及支架），角膜塑形镜、婴儿培养箱、橡胶避孕套（安全套），医用缝合针（线），血液分离管路，医用防护口罩。
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