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2024-12-16
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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国家药品审评中心(CDE)
重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗,并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年,GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报,我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上,经前期调研和部门讨论,组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》,现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人:
张亚宁 Email:zhangyn@cde.org.cn
赵靖 Email:zhaoj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月16日
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