云南省食品药品监督管理局关于进一步加强2011年基本药物质量监督管理的通知
2011年4月2日
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局，省不良反应监测中心：
为确保基本药物质量安全，根据国务院《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》（国办函[2011]8号）文件和省局与国家局签订的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》要求，以及2011年国家局和省局工作会议精神，现就2011年基本药物质量监管工作要求通知如下，请各单位贯彻落实：
一、加强组织领导，明确工作重点
今年是医改关键之年，各单位应将基本药物生产、配送质量监管作为监管工作的重中之重，进一步加强组织领导，健全工作机制，按照省局《2011年工作目标责任书》的要求，细化工作任务，明确各级监管部门责任，全面完成2011年度基本药物质量监管的各项工作任务，确保我省基本药物生产、配送的质量安全。
二、进一步加强基本药物质量监管，建立健全质量监管体系
（一）加强基本药物生产、配送、使用环节监管
1.进一步加强基本药物生产、配送企业现场检查。省局将在2010年飞行检查的基础上，继续加大对基本药物生产企业及高风险类品种的飞行检查力度。同时，各单位要进一步加强对基本药物生产及配送企业的日常监督检查。2011年度，对生产企业检查频次不少于2次，配送企业检查不少于4次，零售企业和医疗机构不少于2次。各单位应制定详细检查计划，明确检查重点内容及关键环节，建立完善基本药物监管档案。检查要注重实效，对检查中发现的问题必须跟踪落实整改到位。对产品发现的任何质量问题，必须按重大信息报告制度的要求第一时间上报省局。
2.做好基本药物处方和工艺核查及后序工作，建立和完善本行政区域内基本药物数据库和监管档案。各单位务必按照要求，在今年4月底前全面完成本行政区域内药品生产企业国家基本药物目录品种的工艺和处方核查工作，在8月30日前完成省内166个增补品种的工艺和处方核查工作；同时，处理好国家基本药物目录品种核查工作中遗留的问题，对在处方和工艺核查中发现有重大变更，药品存在质量安全隐患的品种，应督促企业按相关规定及时进行申报及整改。
3.做好新版GMP的实施工作。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称
新版GMP）已于今年3月1日开始实施，对于现有《药品GMP证书》但尚未达到
新版GMP要求的企业，国家局按风险程度给予不同期限的过渡。省局将按国家局的要求开展
新版GMP的宣传和培训工作，组织各级药品监管人员、药品GMP检查员及企业生产质量管理人员进行培训，同时对本省认证机构检查认证的能力进行评估。要求各地要加强协调与配合，确保
新版GMP实施工作有序进行；要对辖区内基本药物生产企业实施
新版GMP工作进行督促和指导，要求企业按规定时限完成
新版GMP的改造。
4.继续做好基本药物全覆盖抽验工作。省局已下发了《2011年云南省药品抽验工作计划》，将基本药物抽验作为全省药品监督抽验工作的重点，对除已列入国家评价性抽验以外的其它国家基本药物品种进行全品种覆盖抽验。各单位要统筹安排，精心组织，合理安排抽样及检验工作，要求在8月31日前完成基本药物的抽样工作，在10月31日前完成检验工作，在11月15日前将总结分析报告报省局稽查局，省局稽查局应在11月30 日前将抽验工作分析报告上报省局。
（二）推行基本药物质量新标准
按照国家局的统一安排和部署，省局正在组织开展提高和完善国家基本药物质量新标准工作，并将适时开展执行基本药物质量新标准的培训和技术指导工作。各单位应当督促本行政区域内基本药物生产企业按
《药品注册管理办法》的要求，做好新标准的执行工作，对执行新标准中出现的问题应及时上报省局和国家局，并对基本药物生产企业执行药品质量新标准的工作进行督促和检查。
（三）推进基本药物电子监管工作
按照国家局和省局的统一安排和部署，2011年3月31日前要完成国家基本药物目录中标品种的电子入网的工作，2012年2月底前要完成省内增补目录品种的电子入网工作。各单位应加强本行政区域内企业实施电子监管的督促检查工作，确保在2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物必须赋码，所有配送企业必须通过电子监管核注核销、实现数据上传；对于申请基本药物委托生产的，受托方必须用委托方企业的数字证书来申请监管码，并激活上传数据。不能开展以上工作的企业将不得参与基本药物的招投标工作。
（四）进一步完善基层药品不良反应监测评价体系
各单位要进一步建立健全基本药物品种的不良反应监测与评价体系，充实专业技术人员，完善监测网络。要切实加强辖区内基本药物品种不良反应监测，发现新的、严重的不良反应病例及群体不良反应事件应及时按规定上报。省中心每季度应对基本药物不良反应监测信息进行一次汇总分析评价，并在管理和技术等方面强化提高基本药物季度分析评价报告的质量，加强风险信号的发现与挖掘，并建立与各州（市）中心有效的沟通反馈机制，不断提高全系统基本药物安全性监测与评价能力。
（五）做好基本药物样品备案工作
按照国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽[2011]34号）要求，省局要对经采购机构确定的基本药物中标样品进行备案。为确保该项工作的顺利开展，省局制定下发了《云南省基本药物样品备案实施细则》，目前，此项工作已顺利开展。要求各地要加强对辖区内供货企业的监管，督促企业进行样品备案；同时，在基本药物抽验工作中发现有不符合标准规定情况应及时上报，省食品药品检验所在必要时将抽取同品种备案样品进行比对和检验。
三、统筹协调，形成合力，强化信息报送工作
（一）各级食品药品监管部门应建立健全有效的信息沟通机制，定期开展基本药物安全形势和质量监管情况分析，及时按要求准确上报各类基本药物基本信息和监管信息，配合国家局和省局完成基本药物质量监管工作进展情况监测调查。
（二）及时了解本行政区域内基本药物独家品种、市场短缺品种的可及性及市场供应情况，对原辅料上涨较快、药品价格明显低于成本价格的品种，应重点关注其生产及质量情况，防止低限投料、以次充好等存在质量安全隐患的药品流入市场。
（三）进一步加强与当地政府部门的沟通与协调，在履行好医改领导小组成员单位工作职责的前提下，配合做好基本药物投标企业资质审核、药品质量层次的审核等工作，为基本药物制度向纵深发展创造良好基础。
（四）各单位在开展基本药物监督管理工作中，应积极探索监管新思路、新方法，工作中如有问题和建议请及时与省局药品安全监管处联系。
（注：云南省基本药物增补目录（第一版、第二版）请上云南省卫生厅网站查询）
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