按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）也于2019年6月24日正式启用。医疗器械注册申请人、注册人可在eRPS系统业务范围内进行线上医疗器械注册电子申报，凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅，eRPS系统启用两个月以来，该功能运行基本稳定。
按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。为进一步发挥电子政务平台优势，经研究，自本通告发布之日起，对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，包括：受理通知书、缴费通知书、申请材料补正通知书、不予受理通知书、医疗器械/体外诊断试剂登记事项变更凭证，注册申请人或注册人可按上述方式在线查阅相关电子文书。对于线下途径提交注册申请的，受理阶段行政许可文书的送达方式不变。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年8月30日
浙公网安备33011002015279
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