关于印发药品安全责任体系评价工作方案的通知
云食药监药安[2013]5号
2013年1月21日
各州、市食品药品监督管理局，机关各处室，各直属单位：
现将《云南省药品安全责任体系评价工作方案》印发你们，请认真贯彻执行。
云南省药品安全责任体系评价工作方案
为进一步加强药品安全责任体系建设，根据国家食品药品监督管理局《关于试行药品安全责任体系评价工作的通知》（国食药监办[2012]338号）（以下简称《通知》）精神，结合我省实际，制定本工作方案。
一、工作目标
通过开展药品安全责任体系评价工作，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系；积极探索评价结果的运用形式和手段，全方位、多层次推进药品安全责任体系建设和完善。
二、组织保障
为确保药品安全责任体系评价工作的顺利推行，省局成立药品安全责任体系评价工作领导小组。领导小组由省局孙学明局长任组长，陈洪副局长任副组长，省局机关各相关处室和直属单位负责人为领导小组成员，领导小组办公室设在省局药品安全监管处。
三、工作原则
坚持政府领导和部门推动相结合，积极争取各级政府加大对药品安全责任体系建设的支持力度，加大对药品安全工作的投入和保障力度；坚持重点推进和做好日常工作相结合，着力加强药品安全责任体系建设的薄弱环节，全面提高药品监管工作水平；坚持继承和创新相结合，巩固近年来工作成果，积极探索推进药品安全责任体系建设的新思路、新办法、新机制。
四、药品安全责任体系评价内容
根据《通知》要求，《国家药品安全责任体系评价参考指标》（附件1）作为省评价标准；同时，省局在2011年试点工作的基础上，围绕《国家药品安全责任体系评价参考指标》，制定了《云南省药品安全责任体系评价工作方案》（以下简称《省工作方案》）及《云南省药品安全责任体系评价参考指标》（附件2）（以下简称《省评价参考指标》），作为州市评价标准。各地在组织开展县评价工作中，可参照《省评价参考指标》建立与地方监管工作实际相适应的评价指标体系。
（一）资源保障状况
加强资源保障是落实药品安全责任的基础。各级地方政府在药品安全责任体系中负有资源保障的责任，应当在当地经济社会发展允许的情况下，提供与保障药品安全的目标相适应的资源保障，完善监管体制，健全法规制度，合理设置药品安全工作机制，配备监管机构队伍，提供必要的财政保障和技术保障，保证食品药品监管部门能独立行使监管职能，填补监管空白。
（二）药品监管状况
监管部门各负其责，切实落实监管责任是保障药品安全的关键。各级食品药品监管部门必须严格依据相关法律法规，按照国家局的工作部署和安排，落实监管责任，切实提高日常监管工作质量和水平，推进重点工作，健全监管网络，加强风险防控，提高监管透明化，调动社会力量参与监督，督促涉药单位规范生产经营行为。
（三）安全绩效状况
药品安全责任落实的效果需要通过药品安全绩效来评价。各级食品药品监管部门需进一步提高监管资源的利用效率，不断提升监管效果，提高行政区域内研制、生产、经营、使用环节药品质量安全水平，提高公众对药品监管工作和药品安全状况的满意度。
五、工作范围
我省的药品安全责任体系评价工作从三个层面展开：
（一）省级层面。省局机关有关处室、直属单位应对照国家局制定的《药品安全责任体系评价参考指标》，落实药品安全责任体系建设工作各项要求，从省级层面推进药品安全责任体系建设。
（二）州市级层面。各州市局应按照《省工作方案》和《省评价参考指标》要求，落实药品安全责任体系建设工作各项要求，从市级层面推进和完善药品安全责任体系建设。
（三）县级层面。县（区）的药品安全责任体系评价工作由各州市局组织实施。各地应参照《省评价参考指标》，制定本地县（区）责任体系评价参考指标，组织开展评价工作，从县（区）层面推进和完善药品安全责任体系建设。
六、实施步骤和时间安排
参照国家局确定的时间表，我省试点工作分三个阶段进行。
（一）动员部署（2013年1月）
省局制定下发《省工作方案》，召开全省药品安全责任体系评价工作视频会议，动员和部署全省药品安全责任体系评价工作。
（二）自我评价（2013年2-5月）
1．省局机关各有关处室、直属单位根据本方案，对照《国家药品安全责任体系评价参考指标》的评价指标准备相关材料和进行自我评价打分。并于4月30日前将整理好的《国家药品安全责任体系评价参考指标》中“评价依据”一栏所需材料和自评打分的《国家药品安全责任体系评价参考指标》报领导小组办公室。
2．各州市局根据《省工作方案》完善本单位的工作方案，并对照《省评价参考指标》的评价指标，准备相关材料和进行自我评价打分，并于2月30日前向省局上报工作方案，于5月30日前向省局领导小组办公室上报自我评价结果和工作总结。
（1）2011年已经开展药品安全责任体系评价工作的大理州、曲靖市和文山州三家试点单位，应进一步完善工作方案，对照《省评价参考指标》进行自我评价和打分，进一步完善药品安全责任体系评价工作。
（2）2012年新增的楚雄州、玉溪市、红河州、保山市、丽江市五家试点单位，应在前期工作的基础上，对照《省工作方案》，修订本单位的工作方案，开展自我评价，并积极向当地政府汇报，在当地政府的直接领导下，强化组织领导，加强指导协调，加大经费投入，广泛宣传发动，努力推进药品安全责任体系建设。
（3）其余的州市应按照《省工作方案》要求，强化组织领导，加强协调，主动向当地党委、政府领导汇报，积极争取地方党委、政府对开展药品安全责任体系评价工作的关心重视和大力支持，将药品安全责任体系评价工作纳入政府重要议事日程,并结合本地实际，制定工作方案，按照和《省评价参考指标》的要求开展自我评价工作。
3．各县（区）的药品安全责任体系自我评价工作由各州市局组织实施。
4．省局对各地的评价工作进行跟踪指导，调研评价工作进展情况，定期召开座谈会，组织评价经验和信息交流。
（三）统一评价（2013年6-7月底前）
1．省局接受国家局药品安全责任体系评价组评价。
2．省局组织评价组对各州市药品安全责任体系进行评价，各州市局组织评价组对各县药品安全责任体系进行评价。评价的方法包括审核文件依据、计算量化指标，检查标准操作流程和工作手册、查阅工作记录和档案现场调查等。县（区）评价结果和工作总结于6月底前报省局工作领导小组。
3．召开全省药品安全责任体系建设总结会，总结工作经验和成效，分析存在问题和不足，提出进一步完善评价工作的意见建议，促进全省药品安全责任体系建设工作的全面开展。
七、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要充分认识开展药品安全责任体系评价工作的重要意义，加强对评价工作的组织领导，做好统筹协调，积极争取地方政府对药品安全责任体系评价工作的关心支持，确保评价工作有序推进。
（二）责任明确，确保评价工作顺利进行。各级食品药品监督管理部门要认真落实责任分工，指定专门部门、专门人员承担评价工作任务，认真做好信息和资料收集整理工作，建立完备的工作档案台账。省局各有关处室和直属单位确定一名人员负责药品安全责任体系评价工作，各州市局要成立领导工作小组，确定具体部门和人员负责该项工作，各单位人员名单于1月30日前报领导小组办公室。
（三）积极探索，进一步完善评价指标体系。药品安全责任体系评价工作是个系统工程，也是一项重要的制度创新，没有现成的模式可循。各级食品药品监督管理部门要在现有工作机制的基础上，深入调查研究，广泛征求意见，搞好制度设计，精心组织实施，在实践中逐步探索出一套对药品安全责任体系建设情况实施科学、有效评价考核的指标体系、工作机制和方式方法。工作中有问题及时与领导小组办公室联系。
联系人：省局药品安全责任体系评价工作领导小组办公室 欧阳楠、杨美峰
联系电话：0871-68571967、68571965
国家药品安全责任体系评价参考指标
云南省药品安全责任体系评价参考指标（试行）（州、市局执行）
浙公网安备33011002015279
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