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关于药品生产企业严格执行定期安全性更新报告（PSUR）相关要求的通知

发布日期

2013-03-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

云南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-11

颁发部门

云南省食品药品监督管理局

正文内容

关于药品生产企业严格执行定期安全性更新报告（PSUR）相关要求的通知

2013年3月11日

　　各州，市食品药品监督管理局，省局稽查局、省药品不良反应监测中心：

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）（以下简称《办法》）已于2011年7月1日起施行。《办法》明确要求药品生产企业必须开展药品定期安全性更新报告（PSUR）上报以及药品重点监测工作，但到目前为止，全省仅有两家药品生产企业通过国家药品不良反应监测系统提交了8个品种的PSUR首次报告。为促进我省药品生产企业全面开展此项工作，现将有关要求通知如下：

　　一、各州市局、省局稽查局要督促辖区内药品制剂生产企业按《办法》的要求尽快开展药品定期安全性更新报告（PSUR）上报以及药品重点监测工作，要求企业必须在2013年4月1日前通过监测网络统一提交各品种的首次PSUR报告，首次报告数据汇总时间需汇总自取得批准证明文件之日起所有相关数据，同时提交1份加盖企业公章的PSUR纸质报告于省药品不良反应监测中心。今后PSUR的再次报告仍然依照《办法》和《药品定期安全性更新报告撰写指南》的要求执行。

　　二、省药品不良反应监测中心应每年向各相关企业反馈国家中心数据库中涉及云南省生产企业药品不良反应监测数据，药品生产企业（特别是高风险品种企业和有重点监测品种企业）必须根据反馈数据及相关文献资料，结合产品生产、销售、使用情况及时对本企业相关品种进行分析，评估产品风险及影响因素，形成风险分析报告和风险管理计划，于收到数据一个季度之内完成报告并上报省药品不良反应监测中心备案，省中心应将企业备案情况及时通报省局注册处和药品安全监管处。

　　三、各州市局、省局稽查局要将企业开展药品定期安全性更新报告（PSUR）上报以及药品重点监测工作情况纳入日常监管范畴；省局也将结合药品再注册、GMP监督检查等工作进一步推进此项工作的开展。对于药品生产企业未按要求提交PSUR报告的，对相应药品不予再注册；同时，企业的风险分析报告和风险管理计划备案情况将纳入药品GMP执行情况的监督检查内容。

　　以上要求请有关单位严格执行。

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