各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），药品检验所：
为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作，国家药典委员会于2000年1月26日至29日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川贝液”质量标准存在的问题和解决办法，并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》，此标准经国家药典委员会审核，现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意对执行中遇到的情况进行总结，以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件同时停止使用。
特此通知
附件：蛇胆川贝液暂行质量标准
国家药品监督管理局
二OOO年四月二十六日
附件：蛇胆川贝液暂行质量标准
蛇胆川贝液
Shedan Chuanbei Ye
[处方] 蛇胆汁 10g 平贝母 75g
[制法] 以上二味，取平贝母，用80％乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸膏和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成1000ml，即得。
[性状] 本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体；味甜、微苦，有凉喉感。
[鉴别] （1）取本品40ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至12以上，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿提取液，备用；调节以上水溶液的pH值至2，以用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20、20、10ml），合并正丁醇提取液，用水洗涤2次（20、15ml），分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照簿层色谱法（中国药典1995年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一新制备的硅胶G薄层板上，在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后，以甲苯-异丙醇-甲醇-冰醋酸-水（8：4：3：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取［鉴别］（1）项下的氯仿提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取平贝母对照药材2g，用80％乙醇加热回流2小时，滤过，滤液置水浴上蒸至近干时移入分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（12：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[检查] 相对密度 应为1.20～l.24（25℃）（中国药典1995年版一部附录VIIA）。
pH值 应为3.5～5.5（中国药典一九九五年版附录VIIG）。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录IH）。
[含量测定] 精密量取本品150ml，置500m1凯氏烧瓶中，加水100m1，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏。馏出液导入10ml的90％乙醇溶液中，将接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液全量达150m1时停止蒸馏，在馏出液中加入碘化钾试液与氨试液各2m1，以硝酸银滴定液（0.01mol／L）缓缓滴定至溶液中所产生的黄白色浑浊不消失时止，将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.01 mol／L）相当于0．5405mg的HCN。
本品每支含杏仁腈以氢氰酸（HCN）计，应为0.1~0.3mg
[功能与主治] 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。
[用法与用量] 口服，一次10ml，一日2次，小儿酌减。
[规格] 每支装10m1
[贮藏] 密封，置阴凉处。
[有效期] 一年半。
浙公网安备33011002015279
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