体外诊断试剂申报资料撰写的考虑要点

审评五部生物制品室白玉高恩明

摘要：本文介绍了体外诊断试剂申报资料撰写时一般应考虑的要点，供申办人参考。

日常审评中，经常接到申办人与咨询诊断试剂申报资料相关的问题。为此，特撰写此文，以期给申办人以有益的提示。
体外诊断试剂的申报项目大致有以下几个方面：综述资料、研究结果总结及评价、生产用主要原材料研究资料、生产工艺研究资料、产品质量研究资料、制造检定规程草案、连续三批产品的制造和检定记录、产品的稳定性研究资料、临床考核资料等。
下面就每一项目提出撰写时的考虑。
1. 综述资料
包括试剂名称；证明性文件；选题目的和依据；说明书样稿、起草说明及参考依据；包装、标签设计样稿。
试剂名称包括：通用名、商品名、英文名、汉语拼音等。应说明制定的依据。
证明性文件包括：申请人合法登记证明文件；《药品生产许可证》；申请的产品的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。再注册产品还需要提供原批准生产的批件及其附件。
选题目的和依据：新产品需提供国内外研究现状文献综述资料，本品检测原理、技术、方法，详细分析临床使用价值。已有国家标准产品需提供国内外有关同类制品的检测原理、技术、方法，上市后临床实际应用价值及相关文献资料，本品与已批准上市产品的异同。若为补充申请，需说明补充申请理由，与原注册产品的异同。
说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：说明书样稿（可参照CDE网站有关有电子刊物）、各项内容的起草说明，相关文献（包括同品种的说明书原文及译文）。
包装、标签设计样稿：具体内容参照CDE网站有关的电子刊物。
2.研究结果总结及评价资料。
包括研究结果的全面总结，产品安全、有效、质量可控等方面的综合评价。
3.生产用原材料研究资料
包括主要原材料（如抗原、抗体、引物、探针、企业参考品、标准品等）的选择、来源、制备过程、质量分析和建立质量标准的研究资料。如果主要原材料从其他单位购买，需提供购买合同、供货方提供的质量标准和质量检定报告，以及申办人对该原材料的质量检定试验资料。
4.生产工艺研究资料
包括生产工艺研究及反应体系的建立，如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校准方法（如果需要）、质控方法等确定的研究资料。临界值（参考值及参考范围）的研究确定资料。
5.产品质量研究资料
成品性能的评价（检测范围、检测准确性、检测特异性、检测灵敏度、精密度、干扰因素等），与国内外同类产品的比较等试验资料。要详细说明使用的检测方法和结果。
6.制造检定规程草案
应内容全面、语言简练、格式规范，可参照现行《中国药典》三部的格式。需附起草说明和参考文献。
7.连续三批产品的制造和检定记录复印件，按照GMP对制造和检定记录的规范要求撰写。
8.产品的稳定性研究资料
至少三批产品在储存条件下保存至成品拟定有效期后的试验资料，以及加速破坏性试验资料。包括：1）观察指标，通常采用产品质量标准；2）保存条件，通常考虑保存温度和时间，有些品种还要考虑光照、湿度等特殊条件；3）试验结果，需提供具体的试验数据及图谱；4）分析结果，得出结论。
9.临床考核资料
包括国内外临床研究应用综述资料；临床研究方案；临床研究总结报告；各考核单位的分报告和原始检测结果复印件。具体内容可参照CDE网站有关的电子刊物。

本文介绍了对于国内研制、开发诊断试剂的申报资料考虑要点，仅供申办人参考。由于体外诊断试剂的多样性和复杂性，在涉及具体品种时，应结合产品的自身特点，参照相应的法规和指导原则，从科学、合理的角度进行研究，以满足对产品评价的要求。
以上为个人观点，欢迎与大家交流、讨论，共同提高。

体外诊断试剂申报资料撰写的考虑要点

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